Fase 2-onderzoek naar uitkomsten van meerdere hersenmetastasen met HA-SIB-WBRT
Gerandomiseerde prospectieve fase 2-studie bij meerdere hersenmetastasen Vergelijking van uitkomsten tussen vermijding van de hippocampus Hele hersenbestraling met of zonder gelijktijdige geïntegreerde boost
Recentelijk ondersteunt het bewijs vermijding van de hippocampus met radiotherapie van de gehele hersenen (HA-WBRT) als de aanbevolen behandelingsoptie bij patiënten met een goede prognose en meerdere hersenmetastasen, aangezien het een beter neurocognitief behoud geeft in vergelijking met historische radiotherapiecontroles van de hele hersenen. Er is echter vaak een slechte tumorcontrole met deze techniek vanwege de lage doses die worden gegeven. Stereotactische radiochirurgie (SRS), een vorm van gerichte radiotherapie die wordt gegeven aan patiënten met een beperkt aantal hersenmetastasen, geeft een hogere stralingsdosis aan de metastasen, wat resulteert in een betere controle van de doellaesie. Met verbeteringen in de bestralingstechnologie maken geavanceerde technieken voor het schilderen van doses nu een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) -dosis voor laesies mogelijk, terwijl de doses voor de hippocampus worden geminimaliseerd om de controle van hersentumoren mogelijk te verbeteren en cognitieve resultaten te behouden (HA-SIB-WBRT).
De onderzoekers zijn van mening dat de SIB in HA-SIB-WBRT (experimenteel) zal resulteren in betere functionele en overlevingsresultaten in vergelijking met HA-WBRT (controle). Patiënten die fit zijn, meerdere hersenmetastasen hebben (5-25 laesies) en een redelijke levensverwachting (>6 maanden) zullen gedurende 2 jaar uit NCCS worden geworven. Patiënten zullen het volgende jaar worden gevolgd met beeldvorming, toxiciteitsgegevens, kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven en cognitieve metingen op vaste tijdstippen. De resultaten worden vergeleken tussen de 2 armen.
Patiënten met hersenmetastasen leven langer. Het behouden van functionele zelfstandigheid en controle over hersenmetastasen wordt dus steeds belangrijker. Verbeterde radiotherapiebehandelingstechnieken zouden betere controle- en overlevingsresultaten kunnen opleveren met behoud van kwaliteit van leven en functionele capaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-80 jaar oude patiënten met radiologisch bevestigde hersenmetastasen (5-25 laesies)
- Histologisch bewezen maligniteit van primaire kanker
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
Maximale laesie- of holtegrootte ≤ 5 cm
- Voor patiënten met grote laesies (≥ 3 cm) wordt een neurochirurgisch consult aanbevolen, aangezien het risico op hersenoedeem en hydrocephalus hoger is bij RT. Voorafgaand aan de planning van RT kan een ventriculaire-peritoneale shunt/chirurgische excisie nodig zijn
- Als een hersenoperatie of andere invasieve procedures worden uitgevoerd, kan de behandeling pas ten minste 2 weken na de procedure beginnen
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de protocolbehandeling
- Niet aanbevolen of wil geen stereotactische radiochirurgie (SRS)
- Stemt ermee in om gerandomiseerd te worden naar HA-WBRT of HA-SIB-WBRT
Uitsluitingscriteria:
Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
o Voorafgaande SRS is geen uitsluiting. Details van de behandeling moeten worden vastgelegd.
Gelijktijdige systemische cytotoxische behandeling.
o Als de patiënt een systemische behandeling ondergaat, is een onderbreking van de behandeling van ten minste 7 dagen voor immunotherapie of chemotherapie en 3 dagen voor gerichte therapie vereist vóór en na radiotherapie.
- Leptomeningeale ziekte
- Uitgebreide extracraniale ziekte, niet onder controle door systemische behandeling
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de therapie en de follow-up zou belemmeren of een volledig begrip van de risico's en mogelijke complicaties van de therapie zou belemmeren;
- Instabiele angina pectoris en/of ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; merk op dat patiënten die zijn overgestapt van IV-antibiotica en momenteel orale antibiotica krijgen en waarvan wordt vastgesteld dat de infectie adequaat is behandeld of onder controle is, in aanmerking komen.
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie;
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
- Dementie, aanhoudende psychotische episodes of matig-ernstige depressie (PHQ-9).
- Recente beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken;
- ECOG-prestatiestatus >2 ondanks een duur van hoge dosis steroïden
- Symptomatische hersenmetastasen beperken ADL's
- Snelle hersenontwikkeling
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Totaal doelvolume voor tumorplanning (PTV) >60cc
- Radiologisch bewijs van hydrocephalus
- Contra-indicatie voor Gadolinium contrastversterkte MRI-hersenen
- Patiënten die het verwachte follow-upschema niet kunnen halen (bijv. niet-ingezeten patiënten)
- Patiënten met de diagnose kleincellig carcinoom, lymfoom of primaire hersentumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
De geaccepteerde standaard HA-WBRT-doses in de controle-arm zijn 30Gy in 10 fracties.
|
|
Experimenteel: Experimentele procedure
|
De doses die zijn geselecteerd voor de experimentele HA-SIB-WBRT-arm zijn 30Gy in 10 fracties voor de hele hersenen met 40 tot 45Gy in 10 fracties SIB-doses voor tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoog de progressie van de laesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot progressie van de beoogde laesie, tot 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot progressie van de beoogde laesie, tot 6 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor symptomatische hersenmetastasen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot symptomatische hersenprogressie, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot symptomatische hersenprogressie, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Geïdentificeerd en beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0-criteria.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot algehele progressie, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot algehele progressie, tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Beoordeeld met behulp van de Hopkins verbale leertest
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden na de laatste dag van radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan Chia, MB ChB BAO, National Cancer Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA-SIB-WBRT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .