HA-SIB-WBRT 多发性脑转移结果的 2 期试验
多发性脑转移瘤的随机前瞻性 2 期试验比较海马回避全脑放疗有或没有同时综合推进的结果
最近，有证据支持通过全脑放疗 (HA-WBRT) 回避海马作为预后良好和多发脑转移患者的推荐治疗方案，因为与历史上的全脑放疗对照相比，它提供了更好的神经认知保护。 然而，由于给予的剂量低，这种技术的肿瘤控制往往很差。 立体定向放射外科 (SRS) 是一种聚焦放射疗法，适用于脑转移瘤数量有限的患者，对转移灶给予更高的辐射剂量，从而更好地控制靶病灶。 随着辐射技术的改进，先进的剂量绘画技术现在允许对病灶进行同步整合增强 (SIB) 剂量，同时最大限度地减少对海马体的剂量，以潜在地改善脑肿瘤控制并保持认知结果 (HA-SIB-WBRT)。
研究人员认为，与 HA-WBRT（对照）相比，HA-SIB-WBRT（实验）中的 SIB 将带来更好的功能和生存结果。 将在 2 年内从 NCCS 招募身体健康、有多处脑转移（5-25 个病灶）和合理预期寿命（>6 个月）的患者。 在接下来的一年里，患者将在设定的时间点接受影像学、毒性数据、生活质量、日常生活活动和认知测量的随访。 将比较 2 个臂的结果。
脑转移患者的寿命更长。 因此，保持功能独立性和脑转移控制变得越来越重要。 改进的放射治疗技术可以提供更好的控制和生存结果，同时保持 QoL 和功能能力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Center Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-80岁经影像学确诊的脑转移患者（5-25个病灶）
- 经组织学证实的原发性癌症恶性
- ECOG 体能状态 ≤ 2
最大病灶或空腔尺寸≤5cm
- 对于有较大（≥ 3cm）病灶的患者，建议进行神经外科会诊，因为放疗会增加脑水肿和脑积水的风险。 在计划放疗之前可能需要脑室-腹膜分流术/手术切除
- 如果进行了脑部手术或其他侵入性手术，治疗只能在手术后至少 2 周后开始
- 至少6个月的预期寿命
- 育龄妇女登记前14天内血清妊娠试验阴性
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意在整个方案治疗期间使用医学上有效的节育手段
- 不推荐或不想接受立体定向放射外科 (SRS)
- 同意随机分配到 HA-WBRT 或 HA-SIB-WBRT
排除标准：
既往全脑放疗
o 先前的 SRS 不是排除项。 必须记录治疗细节。
同时进行全身细胞毒治疗。
o 如果患者正在接受全身治疗，则在放疗前后至少需要 7 天的免疫疗法或化学疗法治疗间歇期和 3 天的靶向治疗间歇期。
- 软脑膜病
- 广泛的颅外疾病，不受全身治疗控制
严重的活动性合并症，定义如下：
- 研究者认为会干扰治疗和随访的完成或充分了解治疗的风险和潜在并发症的重大医学或精神疾病；
- 不稳定型心绞痛和/或无法控制的充血性心力衰竭；
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞；
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；请注意，从静脉注射抗生素转为目前口服抗生素且感染被评估为得到充分治疗或控制的患者符合条件。
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病；
- 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
- 痴呆症、持续性精神病发作或中度至重度抑郁症 (PHQ-9)。
- 过去 3 个月内最近中风
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；
- 尽管持续使用高剂量类固醇，但 ECOG 体能状态 >2
- 有症状的脑转移限制了日常活动
- 大脑快速发展
- 无法给予知情同意的患者
- 总肿瘤计划靶体积 (PTV) >60cc
- 脑积水的放射学证据
- 钆对比增强 MRI 大脑的禁忌症
- 无法达到预期随访时间表的患者（例如 非住院病人）
- 诊断为小细胞癌、淋巴瘤或原发性脑肿瘤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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对照组中可接受的标准 HA-WBRT 剂量为 30Gy，分 10 次。
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实验性的：实验程序
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为实验性 HA-SIB-WBRT 组选择的剂量为 30Gy，分 10 次对全脑进行，40 至 45Gy，分 10 次对肿瘤进行 SIB 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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靶病变进展
大体时间：从随机化时间到目标病变进展，放疗最后一天后最多 6 个月。
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从随机化时间到目标病变进展，放疗最后一天后最多 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现症状性脑转移的时间
大体时间：从随机化时间到有症状的脑部进展，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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从随机化时间到有症状的脑部进展，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从随机化时间到放疗最后一天后的 12 个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版标准进行识别和分级。
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从随机化时间到放疗最后一天后的 12 个月。
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总生存期
大体时间：从随机化时间到任何原因导致的死亡，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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从随机化时间到任何原因导致的死亡，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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无进展生存期
大体时间：从随机化时间到总体进展，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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从随机化时间到总体进展，最长为放疗最后一天后的 12 个月。
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认知功能
大体时间：从随机化时间到放疗最后一天后的 12 个月。
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使用霍普金斯语言学习测试进行评估
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从随机化时间到放疗最后一天后的 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brendan Chia, MB ChB BAO、National Cancer Centre, Singapore
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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