2. fázisú kísérlet több agyi metasztázisban, eredmények a HA-SIB-WBRT segítségével

Bevételi kritériumok:

• 21-80 éves betegek radiológiailag igazolt agyi áttéttel (5-25 elváltozás)
• Az elsődleges rák szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• Az elváltozás vagy üreg maximális mérete ≤ 5 cm

  • A nagy (≥ 3 cm-es) elváltozásokkal rendelkező betegeknél idegsebészeti konzultáció javasolt, mivel az agyi ödéma és a hydrocephalus kockázata nagyobb RT mellett. Az RT tervezése előtt kamrai-peritoneális söntre/műtéti kivágásra lehet szükség
  • Ha agyműtétet vagy más invazív beavatkozást végeznek, a kezelés csak legalább 2 héttel a beavatkozás után kezdődhet
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív résztvevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokollos kezelés során
• Nem ajánlott vagy nem akar sztereotaktikus sugársebészetet (SRS)
• Beleegyezik, hogy a HA-WBRT vagy a HA-SIB-WBRT véletlenszerűen kerüljön besorolásra

Kizárási kritériumok:

• Előzetes teljes agy radioterápia

  o A korábbi SRS nem jelent kizárást. A kezelés részleteit rögzíteni kell.

• Egyidejű szisztémás citotoxikus kezelés.

  o Ha a beteg szisztémás kezelésben részesül, a sugárkezelés előtt és után legalább 7 napos kezelési szünetet kell tartani immun- vagy kemoterápia esetén, illetve 3 napos célzott kezelés esetén.

• Leptomeningealis betegség
• Kiterjedt extracranialis betegség, amelyet szisztémás kezelés nem szabályoz

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a terápia befejezését és a nyomon követést vagy a terápia kockázatainak és lehetséges szövődményeinek teljes megértését;
  • Instabil angina és/vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség;
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
  • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés; vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akik áttértek az intravénás antibiotikumokról és jelenleg orális antibiotikumokat szednek, és akiknek a fertőzése megfelelően kezeltnek vagy kontrolláltnak bizonyult, jogosultak.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
  • Demencia, folyamatos pszichotikus epizódok vagy közepesen súlyos depresszió (PHQ-9).
  • Legutóbbi stroke az elmúlt 3 hónapban
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni;
• Az ECOG-teljesítmény státusza >2 a nagy dózisú szteroidok alkalmazása ellenére
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok korlátozzák az ADL-t
• Gyors agyi progresszió
• A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
• Teljes tumortervezési céltérfogat (PTV) >60cc
• A hydrocephalus radiológiai bizonyítékai
• Ellenjavallat a Gadolinium kontrasztanyagos MRI agy
• Azok a betegek, akik nem tudják betartani a várt követési ütemtervet (pl. nem rezidens betegek)
• Kissejtes karcinómával, limfómával vagy elsődleges agydaganattal diagnosztizált betegek