Fáze 2 studie s výsledky vícečetných mozkových metastáz s HA-SIB-WBRT

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 21–80 let s radiologicky potvrzenými metastázami v mozku (5–25 lézí)
• Histologicky prokázaná malignita primárního karcinomu
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Maximální velikost léze nebo dutiny ≤ 5 cm

  • U pacientů s velkými (≥ 3 cm) lézemi se doporučuje neurochirurgická konzultace, protože riziko mozkového edému a hydrocefalu je při RT vyšší. Před plánováním RT může být vyžadován ventrikulárně-peritoneální zkrat/chirurgická excize
  • Pokud se provádí operace mozku nebo jiné invazivní zákroky, léčba může začít až 2 týdny po zákroku
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce během protokolární léčby
• Nedoporučuje se nebo nechce Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
• Souhlasí s tím, že bude randomizován buď k HA-WBRT nebo HA-SIB-WBRT

Kritéria vyloučení:

• Předcházející radioterapie celého mozku

  o Předchozí SRS není vyloučením. Podrobnosti o léčbě musí být zaznamenány.

• Souběžná systémová cytotoxická léčba.

  o Pokud je pacient na systémové léčbě, před a po radioterapii je nutná pauza v léčbě v délce alespoň 7 dnů pro imunoterapii nebo chemoterapii a 3 dny pro cílenou léčbu.

• Leptomeningeální onemocnění
• Rozsáhlé extrakraniální onemocnění, které není kontrolováno systémovou léčbou

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení terapie a sledování nebo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie;
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání;
  • infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; poznamenat, že pacienti, kteří přešli z IV antibiotik a v současné době užívají perorální antibiotika, u nichž je infekce hodnocena jako adekvátně léčená nebo kontrolovaná, jsou způsobilí.
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  • Demence, pokračující psychotické epizody nebo středně těžká deprese (PHQ-9).
  • Nedávná mrtvice za poslední 3 měsíce
• Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce;
• Stav výkonnosti podle ECOG >2 navzdory trvání vysokých dávek steroidů
• Symptomatické mozkové metastázy omezující ADL
• Rychlá progrese mozku
• Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
• Celkový cílový objem plánování nádoru (PTV) >60cc
• Radiologický důkaz hydrocefalu
• Kontraindikace k MRI mozku s kontrastní látkou Gadolinium
• Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet očekávaný plán sledování (např. nerezidentní pacienti)
• Pacienti s diagnózou malobuněčného karcinomu, lymfomu nebo primárního mozkového nádoru