HA-SIB-WBRTによる多発性脳転移の第2相試験の結果

包含基準:

• 放射線学的に脳転移が確認された21～80歳の患者（5～25病変）
• 組織学的に証明された原発性癌の悪性度
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• -最大病変または空洞サイズ≤5cm

  • 病変が大きい（3cm 以上）患者には、脳浮腫および水頭症のリスクが RT により高くなるため、脳神経外科の受診が推奨される。 RT を計画する前に、心室 - 腹膜シャント/外科的切除が必要になる場合がある
  • 脳手術またはその他の侵襲的処置が行われる場合、処置は処置後少なくとも 2 週間後にのみ開始できます。
• 少なくとも6か月の平均余命
• -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、プロトコル治療全体を通して医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
• 定位放射線手術 (SRS) を推奨しない、または希望しない
• HA-WBRTまたはHA-SIB-WBRTのいずれかに無作為化されることに同意する

除外基準:

• 以前の全脳放射線療法

  o 以前の SRS は除外ではありません。 治療の詳細を記録する必要があります。

• 同時全身細胞毒性治療。

  o 患者が全身治療を受けている場合、免疫療法または化学療法では少なくとも 7 日間、標的療法では 3 日間の治療中断が放射線療法の前後に必要です。

• 軟髄膜疾患
• 全身治療によって制御されない広範な頭蓋外疾患

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、治療のリスクと潜在的な合併症を完全に理解することを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患;
  • 不安定狭心症および/または制御不能なうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の心筋梗塞;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; IV 抗生物質から切り替え、現在経口抗生物質を使用している患者で、感染が適切に治療または制御されていると評価された患者は適格であることに注意してください。
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録前30日以内の研究療法を妨げる他の呼吸器疾患;
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
  • 認知症、進行中の精神病エピソード、または中等度から重度のうつ病 (PHQ-9)。
  • 過去 3 か月間の最近の脳卒中
• 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
• -高用量ステロイドの期間にもかかわらず、ECOGパフォーマンスステータス> 2
• ADLを制限する症候性脳転移
• 急速な脳の進行
• インフォームドコンセントが得られない患者
• 総腫瘍計画標的体積 (PTV) >60cc
• 水頭症の放射線学的証拠
• ガドリニウム造影MRI脳の禁忌
• 予想されるフォローアップスケジュールを満たすことができない患者 (例: 非居住患者）
• -小細胞癌、リンパ腫または原発性脳腫瘍と診断された患者