Vaiheen 2 koe useiden aivometastaasien tuloksissa HA-SIB-WBRT:llä
Satunnaistettu tulevan vaiheen 2 koe useissa aivometastaaseissa, joissa verrataan tuloksia hippokampuksen välttämisen kokoaivojen sädehoidon välillä samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla tai ilman sitä
Viime aikoina todisteet tukevat hippokampuksen välttämistä kokoaivojen sädehoidolla (HA-WBRT) suositeltuna hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on hyvä ennuste ja joilla on useita aivoetäpesäkkeitä, koska se tarjoaa paremman neurokognitiivisen säilymisen verrattuna historiallisiin kokoaivojen sädehoidon kontrolleihin. Tällä tekniikalla on kuitenkin usein huono kasvainhallinta alhaisten annosten vuoksi. Stereotaktinen radiokirurgia (SRS), fokusoidun sädehoidon muoto, jota annetaan potilaille, joilla on rajoitettu määrä aivometastaaseja, antaa metastaaseille suuremman säteilyannoksen, mikä johtaa parempaan kohdevaurion hallintaan. Säteilytekniikan parannusten ansiosta kehittyneet annosmaalaustekniikat mahdollistavat nyt samanaikaisen integroidun tehosteannoksen (SIB) leesioihin ja minimoivat aivotursoon kohdistuvat annokset aivokasvaimen hallinnan parantamiseksi ja kognitiivisten tulosten säilyttämiseksi (HA-SIB-WBRT).
Tutkijat uskovat, että SIB HA-SIB-WBRT:ssä (kokeellinen) johtaa parempiin toiminnallisiin ja eloonjäämistuloksiin verrattuna HA-WBRT:hen (kontrolli). Potilaat, jotka ovat hyvässä kunnossa, joilla on useita aivoetäpesäkkeitä (5-25 vauriota) ja kohtuullinen elinajanodote (> 6 kuukautta), rekrytoidaan NCCS:stä 2 vuoden ajaksi. Potilaita seurataan seuraavan vuoden ajan kuvantamisella, toksisuustiedoilla, elämänlaadulla, päivittäisillä toimilla ja kognitiivisilla mittauksilla tiettyinä aikoina. Tuloksia verrataan kahdessa haarassa.
Potilaat, joilla on aivometastaaseja, elävät pidempään. Toiminnallisen riippumattomuuden ja aivojen etäpesäkkeiden hallinnan ylläpitäminen on siten yhä tärkeämpää. Parannetut sädehoitotekniikat voisivat tarjota paremmat hallinta- ja eloonjäämistulokset samalla kun säilytetään elämänlaatu ja toimintakyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80-vuotiaat potilaat, joilla on radiologisesti varmistettu etäpesäkkeitä aivoissa (5-25 leesiota)
- Primaarisen syövän histologisesti todistettu pahanlaatuisuus
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Leesion tai ontelon enimmäiskoko ≤ 5 cm
- Potilaille, joilla on suuria (≥ 3 cm) leesioita, suositellaan neurokirurgisen konsultin ottamista, koska aivoturvotuksen ja vesipään riski on suurempi RT:n yhteydessä. Kammio-vatsakalvon shuntti/kirurginen leikkaus saattaa olla tarpeen ennen RT:n suunnittelua
- Jos tehdään aivoleikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä, hoito voidaan aloittaa vasta vähintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko protokollahoidon ajan
- Ei suositella tai ei halua Stereotaktista radiokirurgiaa (SRS)
- Suostuu satunnaistetuksi joko HA-WBRT tai HA-SIB-WBRT
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi kokoaivojen sädehoito
o Aikaisempi SRS ei ole poissulkeminen. Hoidon yksityiskohdat on kirjattava.
Samanaikainen systeeminen sytotoksinen hoito.
o Jos potilas on systeemisessä hoidossa, tarvitaan vähintään 7 päivän hoitotauko immunoterapiaa tai kemoterapiaa varten ja 3 päivän kohdehoitoa varten ennen ja jälkeen sädehoidon.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Laaja kallonulkoinen sairaus, jota ei voida hallita systeemisellä hoidolla
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoidon loppuun saattamista ja seurantaa tai hoidon riskien ja mahdollisten komplikaatioiden täyttä ymmärtämistä;
- Epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Huomaa, että potilaat, jotka ovat siirtyneet IV-antibiooteista ja saavat tällä hetkellä suun kautta otettavia antibiootteja, joiden infektion on arvioitu olevan asianmukaisesti hoidettuna tai hallinnassa, ovat kelvollisia.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Dementia, jatkuvat psykoottiset jaksot tai kohtalainen tai vaikea masennus (PHQ-9).
- Viimeisin aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja;
- ECOG-suorituskyvyn tila >2 huolimatta suuriannoksisten steroidien kestosta
- Oireiset aivometastaasit rajoittavat ADL:itä
- Nopea aivojen eteneminen
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kokonaiskasvaimen suunnittelun kohdetilavuus (PTV) > 60cc
- Radiologiset todisteet vesipäästä
- Vasta-aihe gadolinium-varjoaineella tehdylle aivojen MRI-tutkimukselle
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan odotettua seurantaaikataulua (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pienisolusyöpä, lymfooma tai primaarinen aivokasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Hyväksytyt standardi HA-WBRT-annokset kontrollihaarassa ovat 30 Gy 10 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen menettely
|
Kokeelliseen HA-SIB-WBRT-haaraan valitut annokset ovat 30 Gy 10 fraktiossa koko aivoissa ja 40 - 45 Gy 10 fraktiossa SIB-annoksia kasvaimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitteena leesion eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä leesion etenemisen kohdepisteeseen, jopa 6 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Satunnaistamishetkestä leesion etenemisen kohdepisteeseen, jopa 6 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireellisiin aivometastaaseihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta oireenmukaiseen aivojen etenemiseen, jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Satunnaistamisesta oireenmukaiseen aivojen etenemiseen, jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Tunnistettiin ja luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 kriteereillä.
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yleiseen etenemiseen, jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Satunnaistamisesta yleiseen etenemiseen, jopa 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Arvioitu Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Chia, MB ChB BAO, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA-SIB-WBRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .