Испытание фазы 2 при множественных метастазах в головной мозг с результатами HA-SIB-WBRT

Критерии включения:

• Пациенты 21-80 лет с радиологически подтвержденными метастазами в головной мозг (5-25 поражений)
• Гистологически доказанная злокачественность первичного рака
• Статус производительности ECOG ≤ 2

• Максимальный размер поражения или полости ≤ 5 см

  • Для пациентов с большими (≥ 3 см) поражениями рекомендуется консультация нейрохирурга, поскольку риск отека мозга и гидроцефалии выше при ЛТ. Перед планированием ЛТ может потребоваться вентрикулярно-перитонеальный шунт/хирургическое иссечение.
  • Если проводится операция на головном мозге или другие инвазивные процедуры, лечение можно начинать не ранее, чем через 2 недели после процедуры.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста и мужчины-участники, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего лечения по протоколу.
• Не рекомендуется или не нужна стереотаксическая радиохирургия (SRS)
• Согласен быть рандомизированным на HA-WBRT или HA-SIB-WBRT

Критерий исключения:

• Предшествующая лучевая терапия всего мозга

  o Предыдущий SRS не является исключением. Подробности лечения должны быть записаны.

• Сопутствующая системная цитотоксическая терапия.

  o Если пациент находится на системном лечении, требуется перерыв в лечении не менее 7 дней для иммунотерапии или химиотерапии и 3 дня для таргетной терапии до и после лучевой терапии.

• Лептоменингиальная болезнь
• Обширное экстракраниальное заболевание, не контролируемое системным лечением

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению терапии и последующему наблюдению или полному пониманию рисков и потенциальных осложнений терапии;
  • Нестабильная стенокардия и/или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет; обратите внимание, что пациенты, перешедшие с внутривенных антибиотиков и в настоящее время принимающие пероральные антибиотики, чья инфекция оценивается как адекватно леченная или контролируемая, имеют право на участие.
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  • Деменция, продолжающиеся психотические эпизоды или умеренно-тяжелая депрессия (PHQ-9).
  • Недавний инсульт за последние 3 месяца
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции;
• Статус работоспособности по шкале ECOG >2, несмотря на продолжительность приема высоких доз стероидов.
• Симптоматические метастазы в головной мозг, ограничивающие ADL
• Быстрое развитие мозга
• Пациенты, не способные дать информированное согласие
• Общий целевой объем планирования опухоли (PTV) > 60 см3
• Рентгенологические признаки гидроцефалии
• Противопоказания к МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием
• Пациенты, которые не могут соблюдать ожидаемый график последующего наблюдения (например, иногородние пациенты)
• Пациенты с диагнозом мелкоклеточная карцинома, лимфома или первичная опухоль головного мозга