Fase 2-forsøg i resultater med multiple hjernemetastaser med HA-SIB-WBRT

Inklusionskriterier:

• 21-80 år gamle patienter med radiologisk bekræftede hjernemetastaser (5-25 læsioner)
• Histologisk påvist malignitet af primær cancer
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Maksimal læsion eller hulrumsstørrelse ≤ 5 cm

  • For patienter med store (≥ 3 cm) læsioner anbefales en neurokirurgisk konsultation, da risikoen for cerebralt ødem og hydrocephalus er højere ved RT. En ventrikulær-peritoneal shunt/kirurgisk excision kan være nødvendig før planlægning af RT
  • Hvis hjernekirurgi eller andre invasive procedurer udføres, kan behandlingen først begynde mindst 2 uger efter proceduren
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele protokolbehandlingen
• Anbefales ikke eller ønsker ikke Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
• Accepterer at blive randomiseret til enten HA-WBRT eller HA-SIB-WBRT

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående strålebehandling af hele hjernen

  o Tidligere SRS er ikke en udelukkelse. Detaljer om behandlingen skal registreres.

• Samtidig systemisk cytotoksisk behandling.

  o Hvis patienten er i systemisk behandling, kræves en behandlingspause på mindst 7 dage for immunterapi eller kemoterapi og 3 dage for målrettet behandling før og efter strålebehandling.

• Leptomeningeal sygdom
• Omfattende ekstrakraniel sygdom, ikke kontrolleret af systemisk behandling

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​terapien og opfølgningen eller med fuld forståelse for terapiens risici og potentielle komplikationer;
  • Ustabil angina og/eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Bemærk, at patienter, der er skiftet fra IV-antibiotika og i øjeblikket får orale antibiotika, hvis infektion vurderes at være tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret, er berettigede.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  • Demens, igangværende psykotiske episoder eller moderat-svær depression (PHQ-9).
  • Seneste slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention;
• ECOG præstationsstatus >2 trods en varighed af højdosis steroider
• Symptomatiske hjernemetastaser, der begrænser ADL'er
• Hurtig hjerneprogression
• Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
• Total tumorplanlægningsmålvolumen (PTV) >60cc
• Radiologiske tegn på hydrocephalus
• Kontraindikation til Gadolinium kontrastforstærket MR-hjerne
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde den forventede opfølgningsplan (f. ikke-residente patienter)
• Patienter med diagnoser småcellet karcinom, lymfom eller primær hjernetumor