Phase-2-Studie zu Ergebnissen bei multiplen Hirnmetastasen mit HA-SIB-WBRT

Einschlusskriterien:

• 21-80 Jahre alte Patienten mit radiologisch bestätigten Hirnmetastasen (5-25 Läsionen)
• Histologisch nachgewiesene Malignität des Primärtumors
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Maximale Größe der Läsion oder Kavität ≤ 5 cm

  • Bei Patienten mit großen (≥ 3 cm) Läsionen wird eine neurochirurgische Beratung empfohlen, da das Risiko eines Hirnödems und Hydrozephalus bei RT höher ist. Vor der Planung einer RT kann ein ventrikulär-peritonealer Shunt/eine chirurgische Exzision erforderlich sein
  • Wenn eine Gehirnoperation oder andere invasive Eingriffe durchgeführt werden, kann die Behandlung erst frühestens 2 Wochen nach dem Eingriff beginnen
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Protokollbehandlung ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Nicht empfohlen oder will keine stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
• Stimmt zu, entweder HA-WBRT oder HA-SIB-WBRT randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Ganzhirnbestrahlung

  o Vorheriger SRS ist kein Ausschluss. Details der Behandlung müssen aufgezeichnet werden.

• Gleichzeitige systemische zytotoxische Behandlung.

  o Wenn der Patient eine systemische Behandlung erhält, ist vor und nach der Strahlentherapie eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen für eine Immuntherapie oder Chemotherapie und von 3 Tagen für eine zielgerichtete Therapie erforderlich.

• Leptomeningeale Krankheit
• Ausgedehnte extrakranielle Erkrankung, die nicht durch systemische Behandlung kontrolliert werden kann

• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde;
  • Instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Beachten Sie, dass Patienten, die von IV-Antibiotika umgestellt wurden und derzeit orale Antibiotika erhalten, deren Infektion als angemessen behandelt oder kontrolliert beurteilt wird, in Frage kommen.
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt;
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
  • Demenz, anhaltende psychotische Episoden oder mittelschwere Depression (PHQ-9).
  • Kürzlicher Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• ECOG-Leistungsstatus >2 trotz einer Dauer von hochdosierten Steroiden
• Symptomatische Hirnmetastasen begrenzen ADLs
• Schnelle Gehirnprogression
• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
• Gesamttumorplanungszielvolumen (PTV) > 60 cc
• Radiologischer Nachweis eines Hydrozephalus
• Kontraindikation für Gadolinium-kontrastverstärktes MRT des Gehirns
• Patienten, die den erwarteten Nachsorgeplan nicht einhalten können (z. auswärtige Patienten)
• Patienten mit der Diagnose kleinzelliges Karzinom, Lymphom oder primärer Hirntumor