중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(COVID-19) 환자의 표준 치료에 추가된 올로키주맙 단일 투여와 위약의 효능 및 안전성 연구.

포함 기준:

• COVID-19 진단(rt-PCR로 SARS-CoV-2 바이러스 존재 확인) 또는 SARS-CoV-2 바이러스 rt-PCR 결과가 없는 경우 SARS-CoV-2 바이러스 rt-PCR용 샘플 수집 아직.
• 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 본 연구 참여에 대한 사전 동의서 또는 환자의 사전 동의가 불가능하고 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 없는 경우, IRB/IEC의 문서화된 승인/호의적인 의견 .
• SpO2 ≤93%(실내 공기) 또는 호흡수 30/min 초과(실내 공기) 또는 산소화 지수 PaO2/FiO2 ≤300mmHg(또는 PaO2/FiO2 평가를 사용할 수 없는 경우 SpO2/FiO2 ≤315(보조 산소)
• 컴퓨터 단층 촬영 소견: 양측 COVID-19 바이러스성 폐렴과 일치하는 특징 및 이러한 소견에 대한 대체 설명 없음.

제외 기준:

• 다음 실험실 이상 중 하나의 존재:

절대 호중구 수 <0,5 x 10^9/L 백혈구 수 < 2 x 10^9/L, 혈소판 수 < 50 x 10^9/L, Alanine aminotransferase(АLT) 및/또는 Aspartate aminotransferase(AST) ≥3,0 х 정상 상한(ULN)

• 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 신장 손상.
• OKZ 및/또는 그 구성 요소에 대한 과민성.
• 패혈성 쇼크(저혈량증이 없을 때 평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 젖산 ≥2mmol/L을 유지하기 위해 승압제가 필요함).
• 치료와 관계없이 예상 생존 시간은 24시간 미만입니다.
• 위장관 천공의 병력, 게실염의 병력.
• 최근(반감기 5회 미만), 현재 또는 현재 연구 기간 동안 계획된 면역억제제 사용:
• 인터루킨-1(IL-1) 억제제(아나킨라, 릴로나셉트, 카나키누맙), IL-6 억제제(토실리주맙, 사릴루맙, 실툭시맙 등), 17A 억제제(세큐키누맙 등), 종양괴사인자-알파(TNF-알파) 억제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 등), 항B세포 요법 등;

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 면역억제제(최대 25mg/주 용량의 메토트렉세이트 제외):

  1. 고용량의 글루코코르티코이드(> 1 mg/kg 등가의 메틸프레드니솔론) 경구 및 비경구;
  2. JAK 억제제; 등.
• 스크리닝 전 30일 동안 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 임신 또는 수유.
• 활동성 결핵의 병력, 또는 연구자가 의심하는 활동성 결핵.
• 환자가 연구에 포함되기 전 4주 동안 COVID-19 회복기 기증자로부터 혈장 투여 및/또는 연구 동안 계획된 투여
• 지난 24시간 이내에 5점 임상 상태 척도 중 범주 4로 악화된 환자.