重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染 (COVID-19) 患者における標準治療に加えて、オロキズマブとプラセボの単回投与の有効性と安全性に関する研究。

包含基準:

• COVID-19 診断 (rt-PCR による SARS-CoV-2 ウイルスの存在の確認) または SARS-CoV-2 ウイルス rt-PCR の結果が得られない場合は、SARS-CoV-2 ウイルス rt-PCR のサンプル収集まだ。
• 患者、または法的に許容される代理人によって署名された、または患者の事前の同意が不可能であり、被験者の法的に許容される代理人が利用できない場合、IRB / IECによる文書化された承認/肯定的な意見によって署名された、日付付きのインフォームドコンセント.
• SpO2 ≤93% (室内空気) または 30/分を超える呼吸数 (室内空気) または酸素化指数 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (または PaO2/FiO2 評価が利用できない場合は SpO2/FiO2 ≤315 (補助酸素)
• コンピューター断層撮影の所見: 両側性の COVID-19 ウイルス性肺炎と一致する特徴であり、これらの所見に対する別の説明はありません。

除外基準:

• 次の検査室異常のいずれかの存在：

絶対好中球数 <0.5 х 10^9/L 白血球数 < 2 х 10^9/L、血小板数 < 50 х 10^9/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ (АLT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥3.0 х 正常上限 (ULN)

• クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の腎損傷。
• OKZおよび/またはその成分に対する過敏症。
• 敗血症性ショック（循環血液量減少がない場合、平均動脈圧≧65mmHgおよび乳酸≧2mmol/Lを維持するための昇圧剤の必要性）。
• 治療に関係なく、24時間未満の推定生存。
• 消化管穿孔の既往、憩室炎の既往。
• -最近（半減期が5回未満）、現在または現在の研究期間中に計画されている免疫抑制薬の使用：
• 免疫抑制効果のある生物製剤 (OKZ を除く)、以下を含むがこれらに限定されない: インターロイキン-1 (IL-1) 阻害剤 (アナキンラ、リロナセプト、カナキヌマブ)、IL-6 阻害剤 (トシリズマブ、サリルマブ、シルツキシマブなど)、IL- 17A阻害剤（セクキヌマブなど）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなど）、抗B細胞療法など。

• その他の免疫抑制薬 (最大 25 mg/週のメトトレキサートを除く)、以下を含むがこれらに限定されない:

  1. 高用量のグルココルチコイド（メチルプレドニゾロンと同等の> 1 mg / kg）の経口および非経口;
  2. JAK阻害剤;等
• -スクリーニング前の30日間の別の臨床試験への同時参加。
• 妊娠中または授乳中。
• -活動性結核の病歴、または治験責任医師が疑われる活動性結核。
• -患者を研究に含める前の4週間のCOVID-19再回復ドナーからの血漿の投与および/または研究中の計画された投与
• 過去 24 時間以内に 5 段階の臨床状態スケールのカテゴリー 4 に悪化した患者。