Изучение эффективности и безопасности однократного введения олокизумаба по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусной инфекцией 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19).

Критерии включения:

• Диагностика COVID-19 (подтверждение наличия вируса SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР) ИЛИ сбор образцов для ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV-2, если результаты ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV-2 недоступны еще.
• Датированное информированное согласие на участие в этом исследовании, подписанное пациентом или его законным представителем, или, когда предварительное согласие пациента невозможно, а законный представитель субъекта недоступен, документально подтвержденное одобрение/одобрение ЭСО/НЭК. .
• SpO2 ≤93% (комнатный воздух) или частота дыхания более 30/мин (комнатный воздух) или индекс оксигенации PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. (или SpO2/FiO2 ≤315 в случае, если оценка PaO2/FiO2 недоступна (дополнительный кислород)
• Результаты компьютерной томографии: признаки, соответствующие двусторонней вирусной пневмонии COVID-19, и отсутствие альтернативного объяснения этих результатов.

Критерий исключения:

• Наличие любой из следующих лабораторных аномалий:

абсолютное количество нейтрофилов <0,5 х 10^9/л количество лейкоцитов < 2 х 10^9/л, количество тромбоцитов < 50 х 10^9/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3,0 х Верхний предел нормы (ВГН)

• Поражение почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
• Повышенная чувствительность к ОКЗ и/или его компонентам.
• Септический шок (необходимость вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. и лактата ≥2 ммоль/л при отсутствии гиповолемии).
• Расчетная выживаемость менее 24 часов независимо от лечения.
• В анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит в анамнезе.
• Недавнее (менее 5 периодов полувыведения), текущее или планируемое в течение текущего периода исследования применение иммунодепрессантов:
• биопрепараты (кроме ОКЗ) с иммунодепрессивным действием, включая, но не ограничиваясь: ингибиторы интерлейкина-1 (ИЛ-1) (анакинра, рилонацепт, канакинумаб), ингибиторы ИЛ-6 (тоцилизумаб, сарилумаб, силтуксимаб и др.), ИЛ- ингибиторы 17А (секукинумаб и др.), ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт и др.), анти-В-клеточная терапия и др.;

• другие иммунодепрессанты (за исключением метотрексата в дозе до 25 мг/нед), включая, но не ограничиваясь:

  1. Глюкокортикоиды в высоких дозах (> 1 мг/кг эквивалента метилпреднизолона) внутрь и парентерально;
  2. ингибиторы JAK; и т. д.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
• Беременность или лактация.
• Наличие в анамнезе активного туберкулеза или подозрения следователя на активный туберкулез.
• Введение плазмы реконвалесцентных доноров COVID-19 за 4 недели до включения пациента в исследование и/или запланированное введение во время исследования
• Пациенты, состояние которых ухудшилось до 4-й категории по 5-балльной шкале клинического состояния в течение более чем последних 24 часов.