Estudio de la eficacia y seguridad de una sola administración de olokizumab frente a placebo además del tratamiento estándar en pacientes con infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (COVID-19).

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de COVID-19 (confirmación de la presencia del virus SARS-CoV-2 mediante rt-PCR) O recolección de muestras para la rt-PCR del virus SARS-CoV-2 si los resultados de la rt-PCR del virus SARS-CoV-2 no están disponibles todavía.
• Consentimiento informado fechado para participar en este estudio firmado por el paciente, o por el representante legalmente aceptable o cuando el consentimiento previo del paciente no es posible, y el representante legalmente aceptable del sujeto no está disponible, aprobación documentada/opinión favorable del IRB/IEC .
• SpO2 ≤93% (aire ambiente) o frecuencia respiratoria superior a 30/min (aire ambiente) o índice de oxigenación PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤315 en caso de que no se disponga de evaluación de PaO2/FiO2 (oxígeno suplementario)
• Hallazgos de tomografía computarizada: características consistentes con neumonía viral bilateral por COVID-19 y sin explicación alternativa para estos hallazgos.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio:

recuento absoluto de neutrófilos <0,5 х 10^9/L recuento de glóbulos blancos < 2 х 10^9/L, recuento de plaquetas < 50 х 10^9/L, alanina aminotransferasa (АLT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3,0 х Límite superior de normalidad (LSN)

• Lesión renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
• Hipersensibilidad a OKZ, y/o sus componentes.
• Shock séptico (necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial media ≥ 65 mm Hg y lactato ≥ 2 mmol/L en ausencia de hipovolemia).
• Supervivencia estimada de menos de 24 horas independientemente del tratamiento.
• Antecedentes de perforación del tracto gastrointestinal, antecedentes de diverticulitis.
• Uso reciente (menos de 5 vidas medias), actual o planificado durante el período de estudio actual de fármacos inmunosupresores:
• biológicos (excepto OKZ) con efecto inmunosupresor, incluidos, entre otros: inhibidores de la interleucina-1 (IL-1) (anakinra, rilonacept, canakinumab), inhibidores de la IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, etc.), inhibidores de la IL- Inhibidores de 17A (seсukinumab, etc.), inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (infliximab, adalimumab, etanercept, etc.), terapia anti-células B, etc.;

• otros medicamentos inmunosupresores (excluyendo metotrexato en dosis de hasta 25 mg/semana), incluidos, entre otros:

  1. Glucocorticoides en dosis altas (> 1 mg/kg equivalente de metilprednisolona) por vía oral y parenteral;
  2. inhibidores de JAK; etc.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico durante 30 días antes de la selección.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de tuberculosis activa o sospecha de tuberculosis activa por parte del investigador.
• Administración de plasma de donantes convalecientes de COVID-19 durante 4 semanas antes de la inclusión del paciente en el estudio y/o administración planificada durante el estudio
• Pacientes que se deterioraron a la Categoría 4 de la escala de estado clínico de 5 puntos en más de las últimas 24 horas.