Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania olokizumabu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

29 października 2021 zaktualizowane przez: R-Pharm

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania olokizumabu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki OKZ (64 mg) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) w dniu 29.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Faza pilotażowa: pierwszych 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, które otrzymają OKZ lub placebo (po 50 pacjentów na grupę). Wczesna analiza daremności zostanie przeprowadzona na podstawie wyników uzyskanych w okresie pilotażowym po odbyciu przez setnego pacjenta Wizyty 29. Rejestracja zostanie wstrzymana po randomizacji setnego pacjenta, a następnie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa, gdy wszyscy 100 pacjentów ukończy 29. dzień wizyty lub przerwie badanie. Na podstawie wyników analizy fazy pilotażowej badanie można przerwać.
  2. Faza kluczowa: włączenie pacjentów do momentu osiągnięcia docelowej wielkości próby i przeprowadzenie ostatecznej analizy bezpieczeństwa i skuteczności.

Maksymalny oczekiwany czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 62 dni, w tym 2 dni badań przesiewowych, 1 dzień podawania badanego leku i 59 dni obserwacji.

Badanie obejmie następujące okresy:

  1. Okres badań przesiewowych trwający do 48 godzin przed dniem 1. Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela lub gdy uprzednia zgoda pacjenta nie jest możliwa, a prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta nie jest dostępny, po uzyskaniu udokumentowanej zgody/pozytywnej opinii w poszczególnych przypadkach przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną / Niezależna komisja etyczna (IRB/IEC), badacz oceni, czy pacjent kwalifikuje się do badania.

  2. Okres leczenia trwający od początku wizyty w Dniu 1 do godziny 23:59 w Dniu 1.

    Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, aby otrzymać pojedyncze wstrzyknięcie podskórne – OKZ 64 mg lub placebo jako uzupełnienie standardowej terapii COVID-19 zgodnie z wytycznymi instytucji;

  3. Okres obserwacji trwający od godziny 00:00 dnia 2 do godziny 23:59 dnia 60. Jeśli pacjent zostanie wypisany wcześniej niż 15. dnia, w 15. i 29. dniu stan kliniczny zostanie oceniony w 5-punktowej skali podczas wizyty w ośrodku badawczym lub w rozmowie telefonicznej. Jeśli pacjent zostanie wypisany po 15. dniu, ale wcześniej niż 29. dnia, w 29. dniu zostanie oceniony 5-punktowy stan kliniczny podczas wizyty w ośrodku badawczym lub rozmowy telefonicznej. Zakończenie badania to 60. dzień, w którym na podstawie wywiadu telefonicznego zostanie oceniona 5-stopniowa skala stanu klinicznego.

Według wstępnych szacunków do badania zostanie włączonych do 376 pacjentów zrandomizowanych (pełna wielkość próby).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka COVID-19 (potwierdzenie obecności wirusa SARS-CoV-2 metodą rt-PCR) LUB pobranie próbki w kierunku wirusa SARS-CoV-2 rt-PCR, jeśli wyniki testu rt-PCR wirusa SARS-CoV-2 nie są dostępne już.
  • Opatrzona datą świadoma zgoda na udział w tym badaniu podpisana przez pacjenta lub przez prawnie akceptowanego przedstawiciela lub gdy uprzednia zgoda pacjenta nie jest możliwa, a prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika nie jest dostępny, udokumentowana zgoda / pozytywna opinia IRB/IEC .
  • SpO2 ≤93% (powietrze pokojowe) lub częstość oddechów większa niż 30/min (powietrze pokojowe) lub wskaźnik natlenienia PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (lub SpO2/FiO2 ≤315 w przypadku braku możliwości oceny PaO2/FiO2 (dodatkowy tlen)
  • Wyniki tomografii komputerowej: cechy zgodne z obustronnym wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 i brak alternatywnego wyjaśnienia tych wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

bezwzględna liczba neutrofili <0,5 х 10^9/L liczba krwinek białych < 2 х 10^9/L, liczba płytek krwi < 50 х 10^9/L, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3,0 х Górna granica normy (GGN)

  • Uraz nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
  • Nadwrażliwość na OKZ i/lub jego składniki.
  • Wstrząs septyczny (konieczność utrzymania przez wazopresory średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg i mleczanu ≥ 2 mmol/l przy braku hipowolemii).
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny niezależnie od leczenia.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego, historia zapalenia uchyłków.
  • Niedawne (mniej niż 5 okresów półtrwania), obecne lub planowane w bieżącym okresie badania stosowanie leków immunosupresyjnych:
  • leki biologiczne (z wyjątkiem OKZ) o działaniu immunosupresyjnym, w tym między innymi: inhibitory interleukiny-1 (IL-1) (anakinra, rylonacept, kanakinumab), inhibitory IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuksymab itp.), IL- inhibitory 17A (señukinumab, itp.), inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) (infliksymab, adalimumab, etanercept, itp.), terapia anty-komórkami B, itp.;

  • inne leki immunosupresyjne (z wyjątkiem metotreksatu w dawce do 25 mg/tydzień), w tym między innymi:

    1. Glikokortykosteroidy w dużych dawkach (> 1 mg/kg równoważnika metyloprednizolonu) doustnie i pozajelitowo;
    2. inhibitory JAK; itp.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia czynnej gruźlicy lub aktywna gruźlica podejrzewana przez Badacza.
  • Podawanie osocza od rekonwalescentów z COVID-19 przez 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta do badania i/lub planowane podawanie w trakcie badania
  • Pacjenci, u których pogorszenie stanu klinicznego do kategorii 4 w 5-punktowej skali stanu klinicznego nastąpiło w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olokizumab 64 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,4 ml roztworu olokizumabu w dniu 1. oprócz standardowej terapii
Lek: Olokizumab 64 mg
roztwór do podawania podskórnego 160 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Pacjent przydzielono losowo do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,4 ml roztworu placebo w dniu 1, jako dodatek do terapii standardowej
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań), w opakowaniu rynkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których nastąpiła zmiana stanu klinicznego zdefiniowana jako poprawa w co najmniej 2 kategoriach 5-punktowej skali stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego lub w kategorii „Nie hospitalizowani”
Ramy czasowe: w dniu 29
Różnica między grupami OKZ i placebo w odsetku osób z poprawą o co najmniej 2 kategorie 5-punktowej skali stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego lub w kategorii „Nie hospitalizowani”. Punkty skali to: 1. Nie hospitalizowany; 2. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 3.Hospitalizacja, dodatkowy tlen, oddychanie spontaniczne;4. Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna (inwazyjna/nieinwazyjna) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO); 5. Śmierć
w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład stanu klinicznego pacjentów na podstawie 5-punktowej skali stanu klinicznego podczas badania
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 15, dnia 29, dnia 60
Rozkład stanu klinicznego pacjentów na podstawie 5-punktowej skali stanu klinicznego podczas badania
od dnia 2 do dnia 15, dnia 29, dnia 60
28-dniowe wskaźniki śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 29
28-dniowe wskaźniki śmiertelności przypadków
od dnia 1 do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności przypadków podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach 7, 15 i 60
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Wskaźniki śmiertelności przypadków podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach 7, 15 i 60
od dnia 1 do dnia 60
Czas trwania wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Czas trwania wspomagania tlenowego (jeśli dotyczy)
Od dnia 1 do dnia 60
Osiągnięty zostaje czas do osiągnięcia SpO2 ≥ 94% w powietrzu atmosferycznym w ciągu 2 kolejnych dni
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 60
Osiągnięty zostaje czas do osiągnięcia SpO2 ≥ 94% w powietrzu atmosferycznym w ciągu 2 kolejnych dni
od dnia 2 do dnia 60
Zmiany wskaźnika natlenienia PaO2/FiO2 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 60
Zmiany wskaźnika natlenienia PaO2/FiO2 od wartości początkowej (jeśli dotyczy)
od dnia 2 do dnia 60
Czas trwania wspomagania tlenowego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Czas trwania wspomagania tlenem (jeśli dotyczy), w dniach
od dnia 1 do dnia 60
Czas trwania wentylacji mechanicznej i/lub ECMO (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Czas trwania wentylacji mechanicznej i/lub ECMO (jeśli dotyczy), w dniach
od dnia 1 do dnia 60
Czas pobytu na OIT (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 60
Czas pobytu na OIT (jeśli dotyczy)
od dnia 1 do dnia 60
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokinowej COVID-19: liczba białych krwinek
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokinowej COVID-19: liczba białych krwinek
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: liczba limfocytów
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: liczba limfocytów
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: liczba neutrofili
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: liczba neutrofili
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: białko C-reaktywne (CRP)
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: ferrytyna
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: ferrytyna
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: D-dimer
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: D-dimer
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: płytki krwi
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: płytki krwi
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: trójglicerydy
Ramy czasowe: od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markera zastępczego burzy cytokin COVID-19: trójglicerydy
od 2. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Okres do osiągnięcia Krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) ≤ 2 w ciągu 2 kolejnych dni
Ramy czasowe: od 1. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Okres do osiągnięcia Krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) ≤ 2 w ciągu 2 kolejnych dni
od 1. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Okres do osiągnięcia Krajowego Wyniku Wczesnego Ostrzegania 2 (NEWS2) ≤ 4 w ciągu 2 kolejnych dni
Ramy czasowe: od 1. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia
Okres do osiągnięcia Krajowego Wyniku Wczesnego Ostrzegania 2 (NEWS2) ≤ 4 w ciągu 2 kolejnych dni
od 1. dnia do końca hospitalizacji, maksymalnie do 29. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

Covance
Cromos Pharma LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04041080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Olokizumab 64 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj