Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt administration af Olokizumab vs. Placebo som supplement til standardbehandling hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (COVID-19).

Inklusionskriterier:

• COVID-19-diagnose (bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-virus ved rt-PCR) ELLER prøveindsamling for SARS-CoV-2-virus rt-PCR, hvis resultaterne af SARS-CoV-2-virus rt-PCR ikke er tilgængelige endnu.
• Dateret informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse underskrevet af patienten eller af den juridisk acceptable repræsentant, eller når forudgående samtykke fra patienten ikke er muligt, og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant ikke er tilgængelig, dokumenteret godkendelse / positiv udtalelse fra IRB/IEC .
• SpO2 ≤93 % (rumluft) eller respirationsfrekvens større end 30/min (rumluft) eller iltningsindeks PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤315 i tilfælde af, at PaO2/FiO2-vurdering ikke er tilgængelig (supplerende ilt)
• Computertomografifund: træk i overensstemmelse med bilateral COVID-19 viral lungebetændelse og ingen alternativ forklaring på disse fund.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

absolut neutrofiltal <0,5 х 10^9/L antal hvide blodlegemer < 2 х 10^9/L, blodpladetal < 50 х 10^9/L, alaninaminotransferase (АLT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3,0 х øvre normalgrænse (ULN)

• Nyreskade med kreatininclearance <30 ml/min.
• Overfølsomhed over for OKZ og/eller dets komponenter.
• Septisk shock (behov for vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mm Hg og laktat ≥ 2 mmol/L i fravær af hypovolæmi).
• Estimeret overlevelse på mindre end 24 timer uanset behandling.
• Historie om perforering af mave-tarmkanalen, historie med diverticulitis.
• Nylig (mindre end 5 halveringstider), aktuel eller planlagt i den aktuelle undersøgelsesperiode brug af immunsuppressive lægemidler:
• biologiske lægemidler (undtagen OKZ) med immunsuppressiv effekt, herunder, men ikke begrænset til: Interleukin-1 (IL-1) hæmmere (anakinra, rilonacept, canakinumab), IL-6 hæmmere (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, etc.), IL- 17A-hæmmere (seсukinumab, etc.), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)-hæmmere (infliximab, adalimumab, etanercept, etc.), anti-B-celle-terapi osv.;.

• andre immunsuppressive lægemidler (undtagen methotrexat i dosis op til 25 mg/uge), herunder men ikke begrænset til:

  1. Glukokortikoider i høje doser (> 1 mg/kg ækvivalent methylprednisolon) oralt og parenteralt;
  2. JAK-hæmmere; etc.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i 30 dage før screening.
• Graviditet eller amning.
• En historie med aktiv tuberkulose eller aktiv tuberkulose mistænkt af efterforskeren.
• Administration af plasma fra COVID-19 rekonvalescerende donorer i 4 uger før patientens inklusion i undersøgelsen og/eller planlagt administration under undersøgelsen
• Patienter, der forværredes til kategori 4 af den 5-punkts kliniske statusskala inden for mere end de sidste 24 timer.