Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelverabreichung von Olokizumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion (COVID-19).

29. Oktober 2021 aktualisiert von: R-Pharm

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, adaptive, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelgabe von Olokizumab vs. Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis OKZ (64 mg) gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) an Tag 29.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Pilotphase: Die ersten 100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um OKZ oder Placebo zu erhalten (50 Patienten pro Gruppe). Eine frühe Vergeblichkeitsanalyse wird basierend auf den Ergebnissen durchgeführt, die in der Pilotphase erzielt wurden, nachdem der 100. Patient Visite 29 abgeschlossen hatte. Die Aufnahme wird nach der Randomisierung des 100. Patienten ausgesetzt, dann wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, wenn alle 100 Patienten den Besuchstag 29 abschließen oder die Studie abbrechen. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotphasenanalyse könnte die Studie gestoppt werden.
  2. Pivotal-Phase: Einschluss von Patienten bis zum Erreichen der angestrebten Stichprobengröße und Durchführung der abschließenden Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse.

Die maximal erwartete Studiendauer für jeden Patienten beträgt 62 Tage, einschließlich 2 Tage Screening, 1 Tag Verabreichung des Studienmedikaments und 59 Tage Nachbeobachtung.

Das Studium umfasst folgende Zeiträume:

  1. Screening-Zeitraum von bis zu 48 Stunden vor Tag 1. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder den rechtlich zulässigen Vertreter oder wenn eine vorherige Zustimmung des Patienten nicht möglich ist und der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden nicht verfügbar ist, nach Einholung einer dokumentierten Zustimmung / positiven Stellungnahme für Einzelfälle durch das Institutional Review Board / Unabhängige Ethikkommission (IRB/IEC), der Prüfer bewertet die Eignung des Probanden für die Studie.

  2. Behandlungsdauer vom Beginn des Besuchs an Tag 1 bis 23:59 Uhr des 1. Tages.

    Geeignete Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, um eine einzelne subkutane Injektion zu erhalten – OKZ 64 mg oder Placebo zusätzlich zur Standard-COVID-19-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien;

  3. Nachbeobachtungszeitraum von 00:00 Uhr an Tag 2 bis 23:59 Uhr an Tag 60. Wenn der Patient vor Tag 15 entlassen wird, wird an den Tagen 15 und 29 eine 5-Punkte-Skala des klinischen Status beim Besuch des Studienzentrums oder per Telefoninterview bewertet. Wenn der Patient nach Tag 15, aber vor Tag 29, entlassen wird, wird an Tag 29 eine 5-Punkte-Skala des klinischen Status beim Besuch des Studienzentrums oder per Telefoninterview bewertet. Das Ende der Studie ist Tag 60, an dem die klinische 5-Punkte-Statusskala per Telefoninterview bewertet wird.

Gemäß vorläufiger Schätzung werden bis zu 376 randomisierte Patienten (vollständige Stichprobengröße) in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Diagnose (Bestätigung des Vorhandenseins des SARS-CoV-2-Virus durch rt-PCR) ODER Probenentnahme für SARS-CoV-2-Virus-rt-PCR, wenn die Ergebnisse der SARS-CoV-2-Virus-rt-PCR nicht verfügbar sind noch.
  • Datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnet vom Patienten oder vom rechtlich zulässigen Vertreter oder wenn eine vorherige Zustimmung des Patienten nicht möglich ist und der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden nicht verfügbar ist, dokumentierte Genehmigung / positive Stellungnahme des IRB / IEC .
  • SpO2 ≤ 93 % (Raumluft) oder Atemfrequenz größer als 30/min (Raumluft) oder Oxygenierungsindex PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (oder SpO2/FiO2 ≤ 315, falls keine PaO2/FiO2-Beurteilung verfügbar ist (zusätzlicher Sauerstoff)
  • Computertomographische Befunde: Merkmale, die mit einer bilateralen COVID-19-Viruspneumonie übereinstimmen, und keine alternative Erklärung für diese Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien:

absolute Neutrophilenzahl <0,5 x 10^9/L Leukozytenzahl < 2 x 10^9/L, Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L, Alanin-Aminotransferase (АLT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3,0 х Obere Normgrenze (ULN)

  • Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Überempfindlichkeit gegen OKZ und/oder seine Bestandteile.
  • Septischer Schock (Bedarf an Vasopressoren, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mm Hg und das Laktat ≥ 2 mmol / l ohne Hypovolämie aufrechtzuerhalten).
  • Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden unabhängig von der Behandlung.
  • Geschichte der Perforation des Gastrointestinaltrakts, Geschichte der Divertikulitis.
  • Kürzliche (weniger als 5 Halbwertszeiten), aktuelle oder während des aktuellen Studienzeitraums geplante Einnahme von Immunsuppressiva:
  • Biologika (außer OKZ) mit immunsuppressiver Wirkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Interleukin-1 (IL-1)-Inhibitoren (Anakinra, Rilonacept, Canakinumab), IL-6-Inhibitoren (Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab usw.), IL- 17A-Inhibitoren (Seсukinumab usw.), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren (Infliximab, Adalimumab, Etanercept usw.), Anti-B-Zell-Therapie usw.;.

  • andere immunsuppressive Arzneimittel (ausgenommen Methotrexat in einer Dosis von bis zu 25 mg/Woche), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Glucocorticoide in hohen Dosen (> 1 mg/kg Äquivalent von Methylprednisolon) oral und parenteral;
    2. JAK-Inhibitoren; usw.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während 30 Tagen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose oder vom Ermittler vermuteter aktiver Tuberkulose.
  • Verabreichung von Plasma von rekonvaleszenten COVID-19-Spendern für 4 Wochen vor Aufnahme des Patienten in die Studie und/oder geplante Verabreichung während der Studie
  • Patienten, die sich innerhalb von mehr als den letzten 24 Stunden in Kategorie 4 der 5-Punkte-Skala für den klinischen Zustand verschlechtert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olokizumab 64 mg
Der Proband wurde randomisiert, um zusätzlich zur Standardtherapie eine subkutane Einzelinjektion von 0,4 ml Olokizumab-Lösung an Tag 1 zu erhalten
Arzneimittel: Olokizumab 64 mg
Lösung zur subkutanen Verabreichung 160 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt wurde randomisiert, um zusätzlich zur Standardtherapie eine subkutane Einzelinjektion von 0,4 ml Placebo-Lösung an Tag 1 zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion), in der Marktpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Veränderung ihres klinischen Zustands erreicht haben, definiert als Verbesserung für mindestens 2 Kategorien der 5-Punkte-Skala des klinischen Zustands im Vergleich zum Ausgangswert oder in der Kategorie „Nicht hospitalisiert“.
Zeitfenster: am Tag 29
Unterschied zwischen OKZ- und Placebo-Gruppen im Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 2 Kategorien der 5-Punkte-Skala des klinischen Status im Vergleich zum Ausgangswert oder in der Kategorie „Nicht im Krankenhaus“. Die Punkte der Skala sind: 1. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; 2. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 3.Krankenhaus, zusätzlicher Sauerstoff, Spontanatmung;4. Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung (invasiv/nicht-invasiv) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 5. Tod
am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des klinischen Status der Probanden basierend auf einer 5-Punkte-Skala des klinischen Status während der Studie
Zeitfenster: von Tag 2 bis Tag 15, Tag 29, Tag 60
Verteilung des klinischen Status der Probanden basierend auf einer 5-Punkte-Skala des klinischen Status während der Studie
von Tag 2 bis Tag 15, Tag 29, Tag 60
28-Tage-Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29
28-Tage-Sterblichkeitsraten
von Tag 1 bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) an den Tagen 7, 15 und 60
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 60
Sterblichkeitsraten während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) an den Tagen 7, 15 und 60
von Tag 1 bis Tag 60
Dauer der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 60
Dauer der Sauerstoffunterstützung (falls zutreffend)
Von Tag 1 bis Tag 60
Der Zeitraum bis SpO2 ≥ 94 % an Umgebungsluft während 2 Folgetagen ist erreicht
Zeitfenster: von Tag 2 bis Tag 60
Der Zeitraum bis SpO2 ≥ 94 % an Umgebungsluft während 2 Folgetagen ist erreicht
von Tag 2 bis Tag 60
Änderungen des Oxygenierungsindex PaO2/FiO2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 2 bis Tag 60
Änderungen des Oxygenierungsindex PaO2/FiO2 gegenüber dem Ausgangswert (falls zutreffend)
von Tag 2 bis Tag 60
Dauer der Sauerstoffunterstützung (falls zutreffend)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 60
Dauer der Sauerstoffunterstützung (falls zutreffend) in Tagen
von Tag 1 bis Tag 60
Dauer der mechanischen Beatmung und/oder ECMO (falls zutreffend)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 60
Dauer der mechanischen Beatmung und/oder ECMO (falls zutreffend) in Tagen
von Tag 1 bis Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (falls zutreffend)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (falls zutreffend)
von Tag 1 bis Tag 60
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: weißes Blutbild
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: weißes Blutbild
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Lymphozytenzahl
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Anzahl der Lymphozyten
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Anzahl der Neutrophilen
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: C-reaktives Protein (CRP)
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Ferritin
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Ferritin
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: D-Dimer
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: D-Dimer
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Blutplättchen
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Blutplättchen
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Triglyceride
Zeitfenster: ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des COVID-19-Zytokinsturm-Ersatzmarkers: Triglyceride
ab Tag 2 und bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Der Zeitraum bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ist erreicht
Zeitfenster: von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Der Zeitraum bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ist erreicht
von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Der Zeitraum bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ist erreicht
Zeitfenster: von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29
Der Zeitraum bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ist erreicht
von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, maximal Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

Covance
Cromos Pharma LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Olokizumab 64 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren