Tanulmány az olokizumab és a placebo egyszeri adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról a standard kezelés mellett súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• COVID-19 diagnózis (a SARS-CoV-2 vírus jelenlétének megerősítése rt-PCR-rel) VAGY mintavétel a SARS-CoV-2 vírus rt-PCR-hez, ha a SARS-CoV-2 vírus rt-PCR eredményei nem állnak rendelkezésre még.
• A vizsgálatban való részvételhez a beteg vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt dátumozott beleegyezés, vagy ha a beteg előzetes beleegyezése nem lehetséges, és az alany jogilag elfogadható képviselője nem áll rendelkezésre, az IRB/IEC dokumentált jóváhagyása / kedvező véleménye .
• SpO2 ≤93% (szobalevegő) vagy 30/percnél nagyobb légzésszám (szobalevegő) vagy oxigenizációs index PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm (vagy SpO2/FiO2 ≤315, ha a PaO2/FiO2 értékelés nem áll rendelkezésre (kiegészítő oxigén)
• Számítógépes tomográfiai leletek: a kétoldali COVID-19 vírusos tüdőgyulladásnak megfelelő jellemzők, és nincs alternatív magyarázat ezekre a leletekre.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte:

abszolút neutrofilszám <0,5 x 10^9/l fehérvérsejtszám < 2 x 10^9/l, vérlemezkeszám < 50 x 10^9/l, alanin-aminotranszferáz (АLT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3,0 х Normál felső határa (ULN)

• Vesekárosodás <30 ml/perc kreatinin-clearance mellett.
• Az OKZ-vel és/vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység.
• Szeptikus sokk (vazopresszorok szükségessége az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm és a laktát ≥ 2 mmol/l szinten tartásához hipovolémia hiányában).
• A becsült túlélés kevesebb, mint 24 óra, a kezeléstől függetlenül.
• A gyomor-bél traktus perforációja, divertikulitisz anamnézisében.
• Immunszuppresszív szerek közelmúltbeli (kevesebb mint 5 felezési ideje), jelenlegi vagy a jelenlegi vizsgálati időszakban tervezett alkalmazása:
• immunszuppresszív hatású biológiai szerek (az OKZ kivételével), többek között, de nem kizárólagosan: Interleukin-1 (IL-1) gátlók (anakinra, rilonacept, kanakinumab), IL-6 gátlók (tocilizumab, sarilumab, siltuximab stb.), IL- 17A gátlók (seсukinumab stb.), Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) gátlók (infliximab, adalimumab, etanercept stb.), anti-B-sejt terápia stb.;.

• egyéb immunszuppresszív gyógyszerek (kivéve a metotrexátot legfeljebb 25 mg/hét dózisban), beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Glükokortikoidok nagy dózisban (> 1 mg / kg metilprednizolon ekvivalens) orálisan és parenterálisan;
  2. JAK inhibitorok; stb.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a szűrés előtt.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Aktív tuberkulózis, vagy a vizsgáló által gyanított aktív tuberkulózis a kórelőzményében.
• COVID-19 rekonvaleszcens donoroktól származó plazma beadása 4 hétig a beteg vizsgálatba való bevonása előtt és/vagy tervezett beadás a vizsgálat során
• Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órán belül az 5 pontos klinikai állapotskála 4. kategóriájába romlottak.