Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av en enstaka administrering av Olokizumab vs. Placebo som tillägg till standardbehandling hos patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion (COVID-19).

29 oktober 2021 uppdaterad av: R-Pharm

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, adaptiv, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av en enstaka administrering av Olokizumab vs. Placebo som tillägg till standardbehandling hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av en engångsdos av OKZ (64 mg) jämfört med placebo utöver standardterapi hos patienter med allvarlig SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) på dag 29.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Pilotfas: de första 100 patienterna kommer att randomiseras i två grupper för att få OKZ eller placebo (50 patienter per grupp). Tidig meningslöshetsanalys kommer att utföras baserat på de resultat som erhölls under pilotperioden efter att den 100:e patienten avslutat besök 29. Inskrivningen kommer att pausas efter randomisering av den 100:e patienten, sedan kommer interimsanalys att utföras när alla 100 patienter slutför besöksdag 29 eller avbryter studien. Baserat på resultaten från pilotfasanalysen kan studien stoppas.
  2. Pivotal fas: inkludering av patienter tills den målinriktade provstorleken uppnås och slutlig säkerhets- och effektanalys utförs.

Maximal förväntad studielängd för varje patient är 62 dagar, inklusive 2 dagars screening, 1 dag av studieläkemedlets administrering och 59 dagars uppföljning.

Studien kommer att omfatta följande perioder:

  1. Screeningsperiod som varar upp till 48 timmar före dag 1. Efter att patienten eller det juridiskt godtagbara ombudet undertecknat det informerade samtycket eller när patientens förhandsgodkännande inte är möjligt, och försökspersonens juridiskt godtagbara ombud inte är tillgänglig, efter att ha inhämtat dokumenterat godkännande/positivt yttrande för enskilda ärenden av institutionsprövningsnämnden / Den oberoende etiska kommittén (IRB/IEC), utredaren kommer att bedöma försökspersonens behörighet för studien.

  2. Behandlingsperiod som varar från början av dag 1 besök till 23:59 dag 1.

    Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper för att få en enda subkutan injektion - OKZ 64 mg eller placebo utöver standardbehandling med covid-19 enligt institutionella riktlinjer;

  3. Uppföljningsperiod som varar från 00:00 dag 2 till 23:59 dag 60. Om patienten skrivs ut tidigare än dag 15, vid dag 15 och 29 kommer en 5-gradig klinisk statusskala att bedömas vid studiebesöket eller genom telefonintervju. Om patienten skrivs ut efter dag 15, men tidigare än dag 29, vid dag 29 kommer en 5-gradig klinisk statusskala att bedömas vid studiebesöket eller via telefonintervju. Slutet av studien är dag 60, då 5-gradig klinisk statusskala kommer att bedömas genom telefonintervju.

Upp till 376 randomiserade patienter (full urvalsstorlek) kommer att inkluderas i studien enligt preliminär uppskattning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-diagnos (bekräftelse på närvaron av SARS-CoV-2-virus genom rt-PCR) ELLER provtagning för SARS-CoV-2-virus rt-PCR om resultaten av SARS-CoV-2-virus rt-PCR inte är tillgängliga än.
  • Daterat informerat samtycke för deltagande i denna studie undertecknat av patienten, eller av den juridiskt godtagbara representanten eller när förhandsgodkännande från patienten inte är möjligt och försökspersonens juridiskt godtagbara representant inte är tillgänglig, dokumenterat godkännande/gynnsamt yttrande av IRB/IEC .
  • SpO2 ≤93 % (rumsluft) eller andningsfrekvens högre än 30/min (rumsluft) eller syresättningsindex PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤315 om PaO2/FiO2-bedömning inte är tillgänglig (tilläggssyre)
  • Datortomografifynd: egenskaper som överensstämmer med bilateral COVID-19 viral lunginflammation och ingen alternativ förklaring till dessa fynd.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser:

absolut antal neutrofiler <0,5 х 10^9/L antal vita blodkroppar < 2 х 10^9/L, trombocytantal < 50 х 10^9/L, alaninaminotransferas (АLT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥3,0 х övre normalgräns (ULN)

  • Njurskada med kreatininclearance <30 ml/min.
  • Överkänslighet mot OKZ och/eller dess komponenter.
  • Septisk chock (behov av vasopressorer för att upprätthålla medelartärtrycket ≥ 65 mm Hg och laktat ≥ 2 mmol/L i frånvaro av hypovolemi).
  • Beräknad överlevnad på mindre än 24 timmar oavsett behandling.
  • Historien om perforering av mag-tarmkanalen, historia av divertikulit.
  • Nylig (mindre än 5 halveringstider), aktuell eller planerad användning av immunsuppressiva läkemedel under den aktuella studieperioden:
  • biologiska läkemedel (förutom OKZ) med immunsuppressiv effekt, inklusive, men inte begränsat till: Interleukin-1 (IL-1)-hämmare (anakinra, rilonacept, canakinumab), IL-6-hämmare (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, etc.), IL- 17A-hämmare (seсukinumab, etc.), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-hämmare (infliximab, adalimumab, etanercept, etc.), anti-B-cellsterapi, etc.;.

  • andra immunsuppressiva läkemedel (exklusive metotrexat i doser upp till 25 mg/vecka), inklusive men inte begränsat till:

    1. Glukokortikoider i höga doser (> 1 mg/kg ekvivalent metylprednisolon) oralt och parenteralt;
    2. JAK-hämmare; etc.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under 30 dagar före screening.
  • Graviditet eller amning.
  • En historia av aktiv tuberkulos, eller aktiv tuberkulos misstänkt av utredaren.
  • Administrering av plasma från covid-19 rekonvalescenta donatorer under 4 veckor före patientens inkludering i studien och/eller planerad administrering under studien
  • Patienter som försämrats till kategori 4 av den 5-gradiga kliniska statusskalan inom mer än de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olokizumab 64 mg
Patient randomiserad för att få subkutan engångsinjektion av 0,4 ml lösning av Olokizumab på dag 1, utöver standardbehandling
Läkemedel: Olokizumab 64 mg
lösning för subkutan administrering 160 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo
Patient randomiserad att få subkutan enkel injektion av 0,4 ml lösning av placebo på dag 1, utöver standardbehandling
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion), i marknadsförpackningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår en förändring i sin kliniska status definierad som förbättring för minst 2 kategorier av 5-poängs skalan för klinisk status i förhållande till baslinjen eller i kategorin "Inte på sjukhus"
Tidsram: på dag 29
Skillnad mellan OKZ- och placebogrupper i procentandelen av försökspersoner med en förbättring av minst 2 kategorier av 5-punktsskalan för klinisk status i förhållande till baslinjen eller i kategorin "Inte på sjukhus". Punkterna på skalan är: 1. Inte sjukhus; 2. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre; 3. Inlagd på sjukhus, extra syre, spontan andning;4. Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation (invasiv/icke-invasiv) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 5. Döden
på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoners kliniska statusfördelning baserad på 5-gradig klinisk statusskala under studien
Tidsram: från dag 2 till dag 15, dag 29, dag 60
Försökspersoners kliniska statusfördelning baserad på 5-gradig klinisk statusskala under studien
från dag 2 till dag 15, dag 29, dag 60
Antal dödsfall under 28 dagar
Tidsram: från dag 1 till dag 29
Antal dödsfall under 28 dagar
från dag 1 till dag 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall under intensivvårdsavdelningen (ICU) dag 7, 15 och 60
Tidsram: från dag 1 till dag 60
Antal dödsfall under intensivvårdsavdelningen (ICU) på dag 7, 15 och 60
från dag 1 till dag 60
Syrestödets varaktighet
Tidsram: Från dag 1 till dag 60
Syrgasstödets varaktighet (om tillämpligt)
Från dag 1 till dag 60
Tidsperioden tills SpO2 ≥ 94 % vid omgivande luft under 2 konsekvensdagar uppnås
Tidsram: från dag 2 till dag 60
Tidsperioden tills SpO2 ≥ 94 % vid omgivande luft under 2 konsekvensdagar uppnås
från dag 2 till dag 60
Förändringar av syresättningsindex PaO2/FiO2 från baslinjen
Tidsram: från dag 2 till dag 60
Förändringar av syresättningsindex PaO2/FiO2 från baslinjen (om tillämpligt)
från dag 2 till dag 60
Syrgasstödets varaktighet (om tillämpligt)
Tidsram: från dag 1 till dag 60
Syrgasstödets varaktighet (om tillämpligt), i dagar
från dag 1 till dag 60
Varaktighet för mekanisk ventilation och/eller ECMO (om tillämpligt)
Tidsram: från dag 1 till dag 60
Varaktighet för mekanisk ventilation och/eller ECMO (om tillämpligt), i dagar
från dag 1 till dag 60
Varaktighet av ICU-vistelse (om tillämpligt)
Tidsram: från dag 1 till dag 60
Varaktighet av ICU-vistelse (om tillämpligt)
från dag 1 till dag 60
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal vita blodkroppar
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal vita blodkroppar
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal lymfocyter
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal lymfocyter
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal neutrofiler
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: antal neutrofiler
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: C-reaktivt protein (CRP)
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: ferritin
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: ferritin
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: D-dimer
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: D-dimer
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: blodplättar
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för covid-19 cytokinstorm surrogatmarkör: blodplättar
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: triglycerider
Tidsram: från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Förändringar från baslinjen för COVID-19 cytokinstorm surrogatmarkör: triglycerider
från dag 2 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Tidsperioden fram till National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 under 2 på varandra följande dagar uppnås
Tidsram: från dag 1 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Tidsperioden fram till National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 under 2 på varandra följande dagar uppnås
från dag 1 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Tidsperioden fram till National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 under 2 på varandra följande dagar uppnås
Tidsram: från dag 1 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max
Tidsperioden fram till National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 under 2 på varandra följande dagar uppnås
från dag 1 och fram till slutet av sjukhusvistelsen, dag 29 som max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Samarbetspartners

Covance
Cromos Pharma LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

16 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL04041080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Olokizumab 64 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera