- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452474
Studio dell'efficacia e della sicurezza di una singola somministrazione di Olokizumab vs. Placebo in aggiunta al trattamento standard in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da infezione da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19).
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, adattivo, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione di Olokizumab rispetto al placebo in aggiunta al trattamento standard in pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Fase pilota: i primi 100 pazienti saranno randomizzati in due gruppi per ricevere OKZ o placebo (50 pazienti per gruppo). L'analisi di futilità iniziale verrà eseguita sulla base dei risultati ottenuti nel periodo pilota dopo che il 100° paziente ha completato la Visita 29. L'arruolamento verrà sospeso dopo la randomizzazione del 100° paziente, quindi verrà eseguita un'analisi ad interim quando tutti i 100 pazienti completeranno il giorno 29 della visita o interromperanno lo studio. Sulla base dei risultati dell'analisi della fase pilota, lo studio potrebbe essere interrotto.
- Fase cardine: inclusione dei pazienti fino al raggiungimento della dimensione del campione target ed esecuzione dell'analisi finale di sicurezza ed efficacia.
La durata massima prevista dello studio per ciascun paziente è di 62 giorni, inclusi 2 giorni di screening, 1 giorno di somministrazione del farmaco in studio e 59 giorni di follow-up.
Lo studio comprenderà i seguenti periodi:
- Periodo di screening che dura fino a 48 ore prima del Giorno 1. Dopo aver firmato il consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente riconosciuto o quando il consenso preventivo del paziente non è possibile e il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non è disponibile, dopo aver ottenuto l'approvazione documentata/parere favorevole per i singoli casi da parte dell'Institutional Review Board / Comitato etico indipendente (IRB/IEC), lo sperimentatore valuterà l'ammissibilità del soggetto per lo studio.
Periodo di trattamento che va dall'inizio della visita del Giorno 1 alle 23:59 del Giorno 1.
I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento per ricevere una singola iniezione sottocutanea - OKZ 64 mg o placebo in aggiunta alla terapia standard COVID-19 secondo le linee guida istituzionali;
- Periodo di follow-up che va dalle 00:00 del Giorno 2 alle 23:59 del Giorno 60. Se il paziente viene dimesso prima del giorno 15, ai giorni 15 e 29 verrà valutata la scala dello stato clinico a 5 punti durante la visita presso la sede dello studio o tramite colloquio telefonico. Se il paziente viene dimesso dopo il giorno 15, ma prima del giorno 29, al giorno 29 verrà valutata la scala dello stato clinico a 5 punti durante la visita presso la sede dello studio o tramite colloquio telefonico. La fine dello studio è il giorno 60, quando verrà valutata la scala dello stato clinico a 5 punti tramite colloquio telefonico.
Saranno inclusi nello studio fino a 376 pazienti randomizzati (dimensione completa del campione) in base alla stima preliminare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi COVID-19 (conferma della presenza del virus SARS-CoV-2 mediante rt-PCR) O prelievo di campioni per il virus SARS-CoV-2 rt-PCR se i risultati della rt-PCR del virus SARS-CoV-2 non sono disponibili Ancora.
- Consenso informato datato per la partecipazione a questo studio firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto o quando il consenso preventivo del paziente non è possibile e il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non è disponibile, approvazione documentata/parere favorevole da parte dell'IRB/IEC .
- SpO2 ≤93% (aria ambiente) o frequenza respiratoria superiore a 30/min (aria ambiente) o indice di ossigenazione PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤315 nel caso in cui la valutazione PaO2/FiO2 non sia disponibile (ossigeno supplementare)
- Risultati della tomografia computerizzata: caratteristiche coerenti con la polmonite virale bilaterale COVID-19 e nessuna spiegazione alternativa per questi risultati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una delle seguenti anomalie di laboratorio:
conta assoluta dei neutrofili <0,5 х 10^9/L conta leucocitaria < 2 х 10^9/L, conta piastrinica < 50 х 10^9/L, alanina aminotransferasi (АLT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3,0 х Limite superiore della norma (ULN)
- Danno renale con clearance della creatinina <30 ml/min.
- Ipersensibilità a OKZ e/o ai suoi componenti.
- Shock settico (necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg e il lattato ≥2 mmol/L in assenza di ipovolemia).
- Sopravvivenza stimata inferiore a 24 ore indipendentemente dal trattamento.
- Storia di perforazione del tratto gastrointestinale, storia di diverticolite.
- Uso recente (meno di 5 emivite), in corso o pianificato durante l'attuale periodo di studio di farmaci immunosoppressori:
- biologici (eccetto OKZ) con effetto immunosoppressivo, inclusi, ma non limitati a: inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1) (anakinra, rilonacept, canakinumab), inibitori dell'IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, ecc.), inibitori dell'IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, ecc.), 17A inibitori (seсukinumab, ecc.), inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (infliximab, adalimumab, etanercept, ecc.), terapia anti-cellule B, ecc.;.
altri farmaci immunosoppressori (escluso il metotrexato in dosi fino a 25 mg/settimana), inclusi ma non limitati a:
- Glucocorticoidi ad alte dosi (> 1 mg/kg equivalente di metilprednisolone) per via orale e parenterale;
- inibitori JAK; eccetera.
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Gravidanza o allattamento.
- Una storia di tubercolosi attiva o tubercolosi attiva sospettata dallo sperimentatore.
- Somministrazione di plasma da donatori riconvalescenti COVID-19 per 4 settimane prima dell'inclusione del paziente nello studio e/o somministrazione pianificata durante lo studio
- Pazienti che sono peggiorati nella categoria 4 della scala dello stato clinico a 5 punti entro più delle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olokizumab 64 mg
Soggetto randomizzato a ricevere una singola iniezione sottocutanea di 0,4 ml di soluzione di Olokizumab il giorno 1, in aggiunta alla terapia standard
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soluzione per somministrazione sottocutanea 160 mg/mL
|
Comparatore placebo: Placebo
Soggetto randomizzato a ricevere una singola iniezione sottocutanea di 0,4 ml di soluzione di Placebo il giorno 1, in aggiunta alla terapia standard
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Soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione), nel pacchetto di mercato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un cambiamento del proprio stato clinico definito come miglioramento per almeno 2 categorie della scala dello stato clinico a 5 punti rispetto al basale o nella categoria "Non ricoverati"
Lasso di tempo: al giorno 29
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Differenza tra i gruppi OKZ e placebo nella percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 2 categorie della scala dello stato clinico a 5 punti rispetto al basale o nella categoria "Non ricoverati".
I punti della scala sono: 1.
Non ricoverato; 2.Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare; 3.Ospitalizzato, ossigeno supplementare, respirazione spontanea;4.
ricovero ospedaliero, ventilazione meccanica (invasiva/non invasiva) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 5. Morte
|
al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione dello stato clinico dei soggetti basata sulla scala dello stato clinico a 5 punti durante lo studio
Lasso di tempo: dal Giorno 2 al Giorno 15, Giorno 29, Giorno 60
|
Distribuzione dello stato clinico dei soggetti basata sulla scala dello stato clinico a 5 punti durante lo studio
|
dal Giorno 2 al Giorno 15, Giorno 29, Giorno 60
|
Tassi di mortalità per caso a 28 giorni
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 29
|
Tassi di mortalità per caso a 28 giorni
|
dal giorno 1 al giorno 29
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di mortalità per caso durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), ai giorni 7, 15 e 60
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
|
I tassi di mortalità per caso durante l'unità di terapia intensiva (ICU) rimangono ai giorni 7, 15 e 60
|
dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata del supporto di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
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Durata del supporto di ossigeno (se applicabile)
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Dal giorno 1 al giorno 60
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino a quando SpO2 ≥ 94% all'aria ambiente durante 2 giorni di conseguenza
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 60
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino a quando SpO2 ≥ 94% all'aria ambiente durante 2 giorni di conseguenza
|
dal giorno 2 al giorno 60
|
Variazioni dell'indice di ossigenazione PaO2/FiO2 rispetto al basale
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 60
|
Variazioni dell'indice di ossigenazione PaO2/FiO2 rispetto al basale (se applicabile)
|
dal giorno 2 al giorno 60
|
Durata del supporto di ossigeno (se applicabile)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata del supporto di ossigeno (se applicabile), in giorni
|
dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata della ventilazione meccanica e/o ECMO (se applicabile)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata della ventilazione meccanica e/o ECMO (se applicabile), in giorni
|
dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata della degenza in terapia intensiva (se applicabile)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 60
|
Durata della degenza in terapia intensiva (se applicabile)
|
dal giorno 1 al giorno 60
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conta dei globuli bianchi
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conta dei linfociti
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: conteggio dei neutrofili
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: proteina C-reattiva (CRP)
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: ferritina
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: ferritina
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: D-dimero
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: D-dimero
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: piastrine
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
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Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: piastrine
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: trigliceridi
Lasso di tempo: dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Cambiamenti rispetto al basale del marcatore surrogato della tempesta di citochine COVID-19: trigliceridi
|
dal Giorno 2 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino al raggiungimento del National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 durante 2 giorni consecutivi
Lasso di tempo: dal Giorno 1 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino al raggiungimento del National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 2 durante 2 giorni consecutivi
|
dal Giorno 1 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino al raggiungimento del National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 durante 2 giorni consecutivi
Lasso di tempo: dal Giorno 1 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Viene raggiunto il periodo di tempo fino al raggiungimento del National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≤ 4 durante 2 giorni consecutivi
|
dal Giorno 1 e fino alla fine del ricovero, al massimo il Giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL04041080
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