Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání olokizumabu vs. placeba jako doplněk ke standardní léčbě u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19).

29. října 2021 aktualizováno: R-Pharm

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání olokizumabu vs. placeba navíc ke standardní léčbě u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost jedné dávky OKZ (64 mg) oproti placebu navíc ke standardní léčbě u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) v den 29.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pilotní fáze: prvních 100 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, kterým bude podáván OKZ nebo placebo (50 pacientů na skupinu). Včasná analýza marnosti bude provedena na základě výsledků získaných v pilotním období poté, co 100. pacient dokončil návštěvu 29. Zařazování bude pozastaveno po randomizaci 100. pacienta, poté bude provedena průběžná analýza, když všech 100 pacientů dokončí návštěvu 29. dne nebo přeruší studii. Na základě výsledků analýzy pilotní fáze může být studie zastavena.
  2. Klíčová fáze: zařazení pacientů do dosažení cílové velikosti vzorku a provedení konečné analýzy bezpečnosti a účinnosti.

Maximální očekávané trvání studie pro každého pacienta je 62 dnů, včetně 2 dnů screeningu, 1 dne podávání studovaného léku a 59 dnů sledování.

Studium bude zahrnovat následující období:

  1. Screeningové období trvající až 48 hodin před 1. dnem. Po podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem nebo když předchozí souhlas pacienta není možný a právně přijatelný zástupce subjektu není k dispozici, po obdržení doloženého souhlasu/příznivého stanoviska pro jednotlivé případy Institucionální revizní radou / Nezávislá etická komise (IRB/IEC), zkoušející posoudí způsobilost subjektu pro studii.

  2. Období léčby trvající od začátku návštěvy dne 1 do 23:59 dne 1.

    Způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým bude podána jedna subkutánní injekce – OKZ 64 mg nebo placebo navíc ke standardní léčbě COVID-19 podle směrnic instituce;

  3. Období sledování trvající od 00:00 dne 2 do 23:59 dne 60. Pokud je pacient propuštěn dříve než 15. den, ve dnech 15 a 29 bude posouzena pětibodová škála klinického stavu při návštěvě místa studie nebo po telefonickém rozhovoru. Pokud je pacient propuštěn po 15. dnu, ale dříve než 29. den, v den 29 bude posouzena 5bodová škála klinického stavu při návštěvě místa studie nebo po telefonickém rozhovoru. Konec studie je 60. den, kdy bude po telefonickém rozhovoru hodnocena pětibodová škála klinického stavu.

Do studie bude podle předběžného odhadu zařazeno až 376 randomizovaných pacientů (plná velikost vzorku).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 (potvrzení přítomnosti viru SARS-CoV-2 pomocí rt-PCR) NEBO odběr vzorků na rt-PCR viru SARS-CoV-2, pokud nejsou k dispozici výsledky rt-PCR viru SARS-CoV-2 dosud.
  • Datovaný informovaný souhlas s účastí v této studii podepsaný pacientem nebo právně přijatelným zástupcem nebo když předchozí souhlas pacienta není možný a právně přijatelný zástupce subjektu není k dispozici, doložený souhlas / kladné stanovisko IRB/IEC .
  • SpO2 ≤ 93 % (vzduch v místnosti) nebo dechová frekvence vyšší než 30/min (vzduch v místnosti) nebo index oxygenace PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (nebo SpO2/FiO2 ≤ 315 v případě, že posouzení PaO2/FiO2 není k dispozici (doplňkový kyslík)
  • Nálezy na počítačové tomografii: rysy odpovídající bilaterální virové pneumonii COVID-19 a žádné alternativní vysvětlení těchto nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit:

absolutní počet neutrofilů <0,5 x 10^9/l počet bílých krvinek < 2 x 10^9/l, počet krevních destiček < 50 x 10^9/l, alaninaminotransferáza (АLT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3,0 х Horní hranice normálu (ULN)

  • Poškození ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Přecitlivělost na OKZ a/nebo jeho složky.
  • Septický šok (potřeba vazopresorů k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg a laktátu ≥ 2 mmol/l při absenci hypovolemie).
  • Odhadované přežití méně než 24 hodin bez ohledu na léčbu.
  • Perforace trávicího traktu v anamnéze, divertikulitida v anamnéze.
  • Nedávné (méně než 5 poločasů), současné nebo plánované během současného období studie užívání imunosupresiv:
  • biologika (kromě OKZ) s imunosupresivním účinkem, mimo jiné: inhibitory interleukinu-1 (IL-1) (anakinra, rilonacept, kanakinumab), inhibitory IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab atd.), IL- Inhibitory 17A (seсukinumab atd.), inhibitory faktoru nekrózy nádorů-alfa (TNF-alfa) (infliximab, adalimumab, etanercept atd.), léčba anti-B-buňkami atd.;.

  • jiné imunosupresivní léky (kromě methotrexátu v dávce až 25 mg/týden), včetně, ale bez omezení na:

    1. Glukokortikoidy ve vysokých dávkách (> 1 mg/kg ekvivalentu methylprednisolonu) perorálně a parenterálně;
    2. inhibitory JAK; atd.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy suspektní zkoušejícím.
  • Podání plazmy od rekonvalescentních dárců COVID-19 po dobu 4 týdnů před zařazením pacienta do studie a/nebo plánované podání během studie
  • Pacienti, kteří se během více než posledních 24 hodin zhoršili do kategorie 4 5bodové škály klinického stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olokizumab 64 mg
Subjekt randomizovaný tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci 0,4 ml roztoku olokizumabu v den 1, navíc ke standardní terapii
Lék: Olokizumab 64 mg
roztok pro subkutánní podání 160 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt randomizovaný tak, aby dostal subkutánní jednorázovou injekci 0,4 ml roztoku placeba v den 1, navíc ke standardní terapii
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci), v běžném balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly změny svého klinického stavu definovaného jako zlepšení alespoň ve 2 kategoriích pětibodové škály klinického stavu vzhledem k výchozímu stavu nebo v kategorii „Nehospitalizováni“
Časové okno: v den 29
Rozdíl mezi skupinami OKZ a placebo v procentech subjektů se zlepšením alespoň o 2 kategorie 5-bodové škály klinického stavu vzhledem k výchozímu stavu nebo v kategorii „Nehospitalizováni“. Body na stupnici jsou: 1. Není hospitalizován; 2.Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík; 3.Hospitalizovaný, doplňkový kyslík, spontánní dýchání;4. Hospitalizovaná, mechanická ventilace (invazivní/neinvazivní) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 5. Smrt
v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce klinického stavu subjektů na základě 5bodové škály klinického stavu během studie
Časové okno: ode dne 2 do dne 15, dne 29, dne 60
Distribuce klinického stavu subjektů na základě 5bodové škály klinického stavu během studie
ode dne 2 do dne 15, dne 29, dne 60
28denní úmrtnost případů
Časové okno: ode dne 1 do dne 29
28denní úmrtnost případů
ode dne 1 do dne 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost případů během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ve dnech 7, 15 a 60
Časové okno: od prvního dne do dne 60
Úmrtnost případů během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech 7, 15 a 60
od prvního dne do dne 60
Doba trvání kyslíkové podpory
Časové okno: Ode dne 1 do dne 60
Doba trvání kyslíkové podpory (pokud existuje)
Ode dne 1 do dne 60
Časové období do dosažení SpO2 ≥ 94 % v okolním vzduchu během 2 následných dnů
Časové okno: ode dne 2 do dne 60
Časové období do dosažení SpO2 ≥ 94 % v okolním vzduchu během 2 následných dnů
ode dne 2 do dne 60
Změny indexu oxygenace PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: ode dne 2 do dne 60
Změny indexu oxygenace PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty (pokud je to relevantní)
ode dne 2 do dne 60
Doba trvání kyslíkové podpory (pokud existuje)
Časové okno: od prvního dne do dne 60
Doba trvání kyslíkové podpory (pokud existuje), ve dnech
od prvního dne do dne 60
Doba trvání mechanické ventilace a/nebo ECMO (pokud existuje)
Časové okno: od prvního dne do dne 60
Doba trvání mechanické ventilace a/nebo ECMO (pokud existuje) ve dnech
od prvního dne do dne 60
Délka pobytu na JIP (pokud existuje)
Časové okno: od prvního dne do dne 60
Délka pobytu na JIP (pokud existuje)
od prvního dne do dne 60
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet bílých krvinek
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet bílých krvinek
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet lymfocytů
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet lymfocytů
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet neutrofilů
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: počet neutrofilů
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: C-reaktivní protein (CRP)
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: feritin
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: feritin
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: D-dimer
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: D-dimer
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: krevní destičky
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: krevní destičky
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: triglyceridy
Časové okno: od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Změny od výchozí hodnoty náhradního markeru cytokinové bouře COVID-19: triglyceridy
od 2. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Časové období do dosažení národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≤ 2 během 2 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: od 1. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Časové období do dosažení národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≤ 2 během 2 po sobě jdoucích dnů
od 1. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Časové období do dosažení národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≤ 4 během 2 následujících dnů
Časové okno: od 1. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den
Časové období do dosažení národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≤ 4 během 2 následujících dnů
od 1. dne a do konce hospitalizace maximálně 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Spolupracovníci

Covance
Cromos Pharma LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL04041080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Olokizumab 64 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit