Estudo da Eficácia e Segurança de uma Administração Única de Olokizumabe vs. Placebo Além do Tratamento Padrão em Pacientes com Infecção por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da Síndrome Respiratória Aguda Grave (COVID-19).

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de COVID-19 (confirmação da presença do vírus SARS-CoV-2 por rt-PCR) OU coleta de amostra para rt-PCR do vírus SARS-CoV-2 se os resultados do rt-PCR do vírus SARS-CoV-2 não estiverem disponíveis ainda.
• Consentimento informado datado para participação neste estudo assinado pelo paciente, ou pelo representante legalmente aceitável ou quando o consentimento prévio do paciente não for possível, e o representante legalmente aceitável do sujeito não estiver disponível, aprovação documentada/parecer favorável do IRB/IEC .
• SpO2 ≤93% (ar ambiente) ou frequência respiratória superior a 30/min (ar ambiente) ou índice de oxigenação PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤315 caso a avaliação PaO2/FiO2 não esteja disponível (oxigênio suplementar)
• Achados de tomografia computadorizada: características consistentes com pneumonia viral bilateral por COVID-19 e nenhuma explicação alternativa para esses achados.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

contagem absoluta de neutrófilos <0,5 х 10^9/L contagem de glóbulos brancos < 2 х 10^9/L, contagem de plaquetas < 50 х 10^9/L, Alanina aminotransferase (АLT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) ≥3,0 х Limite Superior do Normal (ULN)

• Lesão renal com depuração de creatinina <30 mL/min.
• Hipersensibilidade ao OKZ e/ou seus componentes.
• Choque séptico (necessidade de vasopressores para manter pressão arterial média ≥ 65 mmHg e lactato ≥2 mmol/L na ausência de hipovolemia).
• Sobrevida estimada de menos de 24 horas, independentemente do tratamento.
• História de perfuração do trato gastrointestinal, história de diverticulite.
• Uso recente (menos de 5 meias-vidas), atual ou planejado durante o período de estudo atual de drogas imunossupressoras:
• biológicos (exceto OKZ) com efeito imunossupressor, incluindo, mas não limitados a: inibidores de interleucina-1 (IL-1) (anakinra, rilonacept, canaquinumabe), inibidores de IL-6 (tocilizumabe, sarilumabe, siltuximabe, etc.), IL- inibidores 17A (seсukinumab, etc.), inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) (infliximab, adalimumab, etanercept, etc.), terapia anti-células B, etc.;

• outras drogas imunossupressoras (excluindo metotrexato em dose de até 25 mg/semana), incluindo, entre outros:

  1. Glicocorticóides em altas doses (> 1 mg/kg equivalente de metilprednisolona) por via oral e parenteral;
  2. inibidores de JAK; etc.
• Participação concomitante em outro ensaio clínico durante 30 dias antes da triagem.
• Gravidez ou lactação.
• Uma história de tuberculose ativa ou tuberculose ativa suspeitada pelo investigador.
• Administração de plasma de doadores convalescentes de COVID-19 por 4 semanas antes da inclusão do paciente no estudo e/ou administração planejada durante o estudo
• Pacientes que se deterioraram na categoria 4 da escala de estado clínico de 5 pontos nas últimas 24 horas.