10년간의 RESOLVE 연구 결과(RESOLVE+10) (RESOLVE+10)
2020년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
10년간의 RESOLVE 연구 결과(생활습관과 다양한 운동에 의한 역대사증후군)
복부 내장 지방 조직에 대한 생활 습관 개입 프로그램(운동, 좌식 생활 방식 및 식이 요법)의 10년 효과(10년 전 RESOLVE 연구의 1차 종점): 추적 첫 해에 동역학 복부 내장 지방 조직 손실의 영향 10세에 복부 내장 지방 조직 증가
연구 개요
상세 설명
RESOLVE + 10 프로토콜은 복부 내장 지방 조직에 대한 생활 습관 개입 프로그램(운동, 좌식 생활 습관 및 식이 요법)의 10년 효과를 제공하도록 설계되었습니다.
본 프로토콜에서는 매개변수를 3시간 동안 단 한 번 측정하여 프로토콜 RESOLVE의 결과와 비교했습니다(10년 전 1년 동안 5회 측정: 라이프스타일의 열 수정 프로그램 전(운동, 좌식 생활 및 다이어트) 3주(D0), 열 프로그램 후(D21), 3개월(M3), 6개월(M6) 및 12개월 추적 관찰(M12)에 건강한 대조군으로 매칭됨) .
통계 분석은 Stata 소프트웨어(버전 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA)를 사용하여 수행될 것이다. 모든 통계 테스트는 양면이며 0.05보다 낮은 p는 유의한 것으로 간주됩니다. 질적 변수는 숫자와 비율로 설명됩니다. 정량적 변수는 숫자, 평균 표준 편차 또는 통계 분포에 따른 중앙값(Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 연구된 정규성)으로 설명됩니다. 그래픽 표현은 결과의 완전한 프레젠테이션이 될 것입니다. 10년 후 복부 내장 지방 조직의 손실에 관한 환자와 대조군 간의 비교는 anova의 가정이 충족되지 않는 경우 Student t-test 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다(Fisher-Snedecor 테스트를 사용하여 정규성 및 동질성 분석). 결과는 효과 크기와 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다. 1차 분석은 단변량 결과 및 임상적 관련성에 따라 고정된 공변량에 대한 조정을 고려하여 다변량 분석(필요한 경우 종속 결과의 대수 변환을 사용한 선형 회귀)으로 완료해야 합니다. 결과는 회귀 계수와 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다. 또한 추적관찰 1년차 복부내장지방조직 소실 동역학은 독립변수로 간주하여 기능변수로 취급한다. 그룹 내 비교(환자 및 대조군에 대한)는 쌍을 이룬 통계 검정: 쌍을 이룬 t-검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하여 수행할 것입니다. 결과는 효과 크기와 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다. 독립적인 그룹 간의 비교는 다른 정량적 결과(신체 구성, 삶의 질, 피부 전도도 등)에 대해 이전에 제시된 것과 유사하게 수행됩니다. 다변량 분석은 앞에서 설명한 것과 유사하게 적용됩니다. 범주형 변수에 관한 비교는 카이 제곱 또는 적절한 Fischer-exact 테스트를 사용하여 실현됩니다. 정량적 결과 간의 관계는 상관 계수(통계 분포에 따른 Pearson 또는 Spearman)를 사용하여 분석됩니다. 여러 다중비교를 고려하여 제1종 오류의 정정(Sidak's correction)을 적용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RESOLVE 연구에 포함된 환자 및 건강한 대조군
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
간섭 없음
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실험적: 재그룹
고-저항-보통-지구력, 참가자는 지구력 훈련을 위해 저항에서 최대 1회 반복의 70% 및 VO2 피크의 30%에서 10회 반복 수행
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트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 한 3주간의 거주 프로그램. 3주간의 개입 후 1년간의 자택 추적 관찰이 이어졌습니다. 원래 프로토콜에서 참가자는 트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 하는 3주간의 거주 프로그램에 참여했습니다. |
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실험적: rE 그룹
중간 저항(30%) - 높은 내구성(70%)
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트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 한 3주간의 거주 프로그램. 3주간의 개입 후 1년간의 자택 추적 관찰이 이어졌습니다. 원래 프로토콜에서 참가자는 트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 하는 3주간의 거주 프로그램에 참여했습니다. |
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실험적: 다시 그룹
중간 저항(30%) - 중간 내구성(30%).
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트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 한 3주간의 거주 프로그램. 3주간의 개입 후 1년간의 자택 추적 관찰이 이어졌습니다. 원래 프로토콜에서 참가자는 트립신(식단, 운동, 교육)을 기반으로 하는 3주간의 거주 프로그램에 참여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있는 일차 심혈관 위험(CVR) 인자인 복부 내장 지방 조직 손실
기간: 10학년
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건강 관련 주요 요인 중 하나인 복부 내장 지방 감소에 대한 생활 습관 프로그램의 능력을 평가하기 위해 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가합니다.
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10학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 10학년
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킬로그램으로 측정
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10학년
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수축기 혈압
기간: 10학년
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수은 밀리미터 단위로 측정
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10학년
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이완기 혈압
기간: 10학년
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수은 밀리미터 단위로 측정
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10학년
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허리 둘레
기간: 10학년
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센티미터로 측정
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10학년
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심박수
기간: 10학년
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분당 배터리로 측정
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10학년
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근육량
기간: 10학년
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Impedancemeter, Densitometry x-ray 흡수, 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 및 정량 초음파(QUS)를 사용하여 측정
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10학년
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체지방량
기간: 10학년
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Impedancemeter, Densitometry x-ray 흡수, 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 및 정량 초음파(QUS)를 사용하여 측정
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10학년
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뼈 구조
기간: 10학년
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Impedancemeter, Densitometry x-ray 흡수, 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 및 정량 초음파(QUS)를 사용하여 측정
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10학년
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심장 외막 지방 조직
기간: 10학년
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자기공명영상(MRI) 및 심초음파를 이용한 심외막 지방 조직 측정
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10학년
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심근 트리글리세리드
기간: 10학년
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MRI를 이용한 심근 중성지방 측정
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10학년
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심장 리모델링 및 기능
기간: 10학년
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MRI 및 심 초음파를 사용하여 심장 리모델링 및 기능 측정)
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10학년
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우울증
기간: 10학년
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병원 불안 및 우울증 척도-HAD를 사용하여 우울증 평가.
불안(HAD-A: 7개 항목) 및 우울(HAD-D: 7개 항목) 증상에 대한 인식 빈도에 대한 14개 항목 설문지입니다.
문항은 "전혀 없다"에서 "항상"까지 증상의 빈도를 4점 척도로 구성됩니다.
HAD-A 또는 HAD-D에서 8점 이상이면 증상이 있을 수 있음을 의미하고, 11점 이상이면 우울 또는 불안 장애를 명확하고 적절하게 진단할 수 있음을 의미합니다.
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10학년
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불안
기간: 10학년
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상태 불안과 특성 불안이라는 별개의 불안 개념을 측정하는 별도의 자기 보고 척도로 구성된 상태 및 특성 불안 목록을 사용하여 불안을 평가합니다.
상태 및 특성 불안은 모두 "전혀 없음"에서 "항상"까지 4점 척도로 구성된 20개 항목 설문지로 탐색됩니다.
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10학년
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일반 건강
기간: 10학년
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36개 항목(SF-36)이 포함된 일반 건강 설문지를 사용하여 일반 건강 평가
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10학년
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스트레스
기간: 10학년
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매우 낮음(0)에서 매우 높음(100)까지 100mm의 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 응력을 평가합니다.
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10학년
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피로
기간: 10학년
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매우 낮음(0)에서 매우 높음(100)까지 100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 피로를 평가합니다.
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10학년
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잠
기간: 10학년
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매우 낮음(0)에서 매우 높음(100)까지 100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수면을 평가합니다.
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10학년
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탈진
기간: 10학년
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Maslach Burnout Inventory를 사용한 번아웃 평가는 번아웃 증후군의 3가지 구성 요소인 정서적 고갈(9개 항목), 비인간화(5개 항목) 및 개인 성취도 감소(8개 항목)를 평가하도록 설계된 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 "전혀 없다"에서 "매일"까지 다양한 7점 척도의 감정 빈도로 구성됩니다.
번아웃 증후군의 각 구성 요소에 대한 점수는 별도로 고려되며 단일 총점으로 통합되지 않습니다.
참가자 피드백을 원하는 경우 각 점수를 낮음, 평균 또는 높음으로 코딩할 수 있습니다.
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10학년
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마음챙김
기간: 10학년
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Freiburg Mindfulness Inventory를 사용하여 마음 챙김 평가 마음 챙김의 몇 가지 중요한 측면을 평가하는 일관되고 신뢰할 수 있는 척도.
마음 챙김은 주의 영역에서 발생하는 각 생각, 느낌 또는 감각을 있는 그대로 인정하고 받아들이는 비정교적이고 비판단적인 현재 중심의 인식으로 설명되었습니다.
마음챙김은 웰빙을 촉진한다고 오랫동안 믿어온 의식의 속성으로 나타납니다.
FMI의 각 자기 설명적 진술은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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10학년
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대처 전략
기간: 10학년
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특정 상황에 대한 자기 인식 반응을 평가하기 위해 작성된 간단한 COPE 설문지를 사용하여 대처 평가.
BCQ의 28개 항목은 이론적으로 확인된 14개의 서로 다른 대처 반응(측정된 대처 전략 각각에 대해 2개의 항목 포함)을 탐색합니다. 이탈, 발산, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교 및 자기 비난.
BCQ 항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 4 = 매우 동의함까지 4점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
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10학년
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감정
기간: 10학년
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1) 인지 재평가 및 2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하도록 설계된 10개 항목 척도인 감정 조절 설문지를 사용하여 감정 평가.
응답자는 각 항목에 7점 만점으로 답합니다.
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10학년
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일에 대한 인식
기간: 10학년
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26개 항목을 통해 직무 요구, 직무 통제 및 사회적 지원을 평가한 Karasek의 Job Content Questionnaire를 사용하여 직무에 대한 인식을 평가합니다.
설문지는 직무요구 9문항, 직무통제 9문항, 사회적 지지 8문항으로 구성되어 있다.
항목은 1 = 매우 동의하지 않음에서 4 = 매우 동의함까지 4점 리커트 유형 척도로 채점됩니다.
26개 항목 중 5개의 부정 문항은 역점수가 필요합니다.
프랑스 데이터에서 직업 부담 임계값은 20보다 높은 요구 점수와 71보다 낮은 제어 점수로 설정됩니다. isotrain 임계값은 24 미만의 직업 부담과 사회적 지원의 결합 점수에서 결정됩니다.
우리는 참가자들에게 작업에 대한 기억을 가지고 설문지를 작성하도록 요청합니다.
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10학년
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자기효능감
기간: 10학년
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자기효능감 평가는 일상의 번거로움에 대처하는 능력과 각종 스트레스를 경험한 후의 적응력을 예측하기 위해 일반적인 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 제작된 지각된 자기효능감 척도를 사용하여 자기효능감을 평가합니다.
응답은 10개 항목에 대해 4점 척도로 이루어집니다("거짓"에서 "참"까지).
최종 종합 점수(10~40 범위)는 10개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
항목의 예는 "예기치 않은 사건에 효율적으로 대처할 수 있다고 확신합니다"입니다.
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10학년
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탐닉
기간: 10학년
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작업 중독 위험 테스트(WART)를 사용하여 작업 중독을 평가합니다.
WART는 25문항이 포함된 자가 관리 테스트로 답변은 1점(사실이 아님)에서 4점(항상 사실임)으로 점수가 매겨집니다[20,26].
응답자들은 문항을 읽고 답변을 표시하여 자신의 작업 습관을 설명합니다[19,27].
총점은 25점에서 100점까지의 문항에 대한 응답의 합으로 점수가 높을수록 일에 중독된 것으로 판단된다[18,21].
25점에서 56점 사이의 점수는 "낮은 업무 중독 위험"으로 정의되었습니다. 57~66은 "일 중독 위험 중간", 67~100은 "일 중독 위험 높음"입니다.
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10학년
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감정표현 불능증
기간: 10학년
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토론토 감정표현불능증 척도를 사용한 감정표현불능증 평가 이 척도에서는 감정 식별 어려움, 감정 설명 어려움, 외향적 사고의 세 가지 요소 구조가 제안되었습니다.
응답은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도로 이루어집니다.
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10학년
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질병 인식
기간: 10학년
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업무 스트레스에 맞게 조정된 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 질병 인식 평가).
인지 및 정서적 질병 인식을 측정하는 8개 항목(결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어, 증상, 일관성, 질병 우려 및 부정적인 감정)을 포함하여 11점 척도로 구성된 자체 설문지입니다.
총점은 모든 항목을 평균하여 계산됩니다(일부 항목을 뒤집은 후).
높은 점수는 당뇨병이 위협으로 인식되었음을 의미합니다.
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10학년
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메타인지
기간: 10학년
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MetaCognition Questionnaire를 사용한 메타인지 평가.
5점 척도로 구성된 30문항 설문지입니다.
MCQ-30은 인지적 자신감, 걱정에 대한 긍정적 신념, 인지적 자의식, 통제할 수 없는 생각과 위험에 대한 부정적 신념, 생각을 통제해야 한다는 신념의 5가지 요소로 구성되어 있습니다.
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10학년
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시간 지각
기간: 10학년
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56개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 Zimbardo Time Perspective Inventory를 사용하여 시간 인식을 평가합니다.
응답은 "매우 특징적이지 않다"에서 "매우 특징적이다"까지 5점 척도로 이루어집니다.
3개의 시간성과 5개의 차원을 탐구합니다.
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10학년
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생활 양식
기간: 10학년
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라이프 스타일에 대한 평가 요소는 흡연, 음주, 커피, 음식 섭취(설문지) 및 신체 활동(최근 신체 활동 설문지)과 관련이 있습니다.
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10학년
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치료 인식
기간: 10학년
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심리학 및 치료에 관한 평가 요인은 치료에 대한 인식(의료 설문지에 대한 믿음), 치료 준수(항상 시각적 아날로그 척도), 치료에 대한 장벽(QUILAM) 및 치료 만족도(MEDicines 설문지에 대한 치료 SATisfaction)와 관련이 있습니다.
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10학년
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10년 전에 사용했던 설문지
기간: 10학년
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대사증후군에 대한 이해와 지식(4문항), 비교낙관주의(4문항), 건강한 식생활 동기(16문항), 신체활동 동기(16문항).
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10학년
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콜레스테롤
기간: 10학년
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HDLc 및 LDL-콜레스테롤에 대한 혈액 분석
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10학년
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HbA1c
기간: 10학년
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HbA1c에 대한 혈액 분석
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10학년
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트리글리세리드(TG)
기간: 10학년
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트리글리세리드(TG)에 대한 혈액 분석
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10학년
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코르티솔
기간: 10학년
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코르티솔에 대한 혈액 분석
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10학년
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질병
기간: 10학년
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DHEAS에 대한 혈액 분석
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10학년
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렙틴
기간: 10학년
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Leptin에 대한 혈액 분석
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10학년
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BDnF
기간: 10학년
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BDnF에 대한 혈액 분석
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10학년
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사이토카인
기간: 10학년
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전 염증성 사이토 카인에 대한 혈액 분석 : IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, NPY
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10학년
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텔로미어 길이
기간: 10학년
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텔로미어 길이에 대한 혈액 분석
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10학년
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스트레스와 관련된 유전적 다형성
기간: 10학년
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안지오텐신 전환 효소의 다형성과 세로토닌의 다형성은 혈액 세포에 의해 측정됩니다.
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10학년
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경동맥 내중막 두께
기간: 10학년
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고해상도 B-모드 초음파로 경동맥 내막-중막 두께를 평가합니다.
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10학년
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혈류 속도
기간: 10학년
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LSCI(laser speckle contrast imaging)로 혈류 속도를 평가하고 LDF(laser-doppler flowmetry), flowmotion 및 Iontophoresis 절차로 미세혈관 관류를 평가합니다.
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10학년
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미세혈관 관류
기간: 10학년
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레이저 도플러 유량계(LDF)에 의한 미세혈관 관류 평가.
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10학년
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플로우모션
기간: 10학년
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Flowmotion 평가
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10학년
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이온영동법
기간: 10학년
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이온 삼투압 절차 평가
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10학년
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심박수 변동성
기간: 10학년
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Holter에 의한 심박수 변동성 평가
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10학년
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피부 전도도
기간: 10학년
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손목 밴드 전극에 의한 피부 전도도 평가 - Empatica 4.
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10학년
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간 지방증 및 섬유증의 정량화
기간: 10학년
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MRI, fibroscanner(초음파 감쇠) 및 Aixplorer(Lipersonic Imagine®)에 의한 간 지방증.
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10학년
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간 섬유화의 정량화
기간: 10학년
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Fibroscanner(간 경직) 및 fibrotest에 의한 간 섬유증
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10학년
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Vo2max
기간: 10학년
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피트니스에 대한 평가 요소는 Vo2max(최대 운동 테스트)와 관련이 있습니다.
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10학년
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적합
기간: 10학년
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체력에 대한 평가 요소는 6분 걷기 테스트와 관련이 있습니다.
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10학년
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힘
기간: 10학년
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피트니스에 대한 평가 요소는 근력과 관련이 있습니다.
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10학년
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렙틴 변이
기간: 10학년
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렙틴에 대한 혈액 분석
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10학년
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그렐린 변이
기간: 10학년
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그렐린에 대한 혈액 분석
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10학년
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NPY 변형
기간: 10학년
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NPY에 대한 혈액 분석
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10학년
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아디포넥틴 변이
기간: 10학년
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아디포넥틴에 대한 혈액 분석
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10학년
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CCK 수준의 평가
기간: 10학년
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CCK에 대한 혈액 분석
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10학년
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VEGF 수준의 평가
기간: 10학년
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VEGF에 대한 혈액 분석
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10학년
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PAI1 수준의 평가
기간: 10학년
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PAI1에 대한 혈액 분석
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10학년
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인슐린 수치
기간: 10학년
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인슐린에 대한 혈액 분석
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10학년
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HbA1c 수준
기간: 10학년
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HbA1c에 대한 혈액 분석
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10학년
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혈당 수치
기간: 10학년
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혈당에 대한 혈액 분석
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10학년
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알부민 수준
기간: 10학년
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혈액 알부민에 대한 혈액 분석
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10학년
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트랜스티레틴 수준
기간: 10학년
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트랜스티레틴에 대한 혈액 분석
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10학년
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항상성
기간: 10학년
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항상성에 대한 혈액 분석(Fibroblast growth factor 23)
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10학년
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골흡수
기간: 10학년
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골흡수에 대한 혈액 분석(Type I 콜라겐의 C-말단 Telopeptide)
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10학년
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골형성
기간: 10학년
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골 형성에 대한 혈액 분석(탈카르복실화된 오스테오칼신 및 BSAP)
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10학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여