Résultats à 10 ans de l'étude RESOLVE (RESOLVE+10) (RESOLVE+10)
29 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Résultats à 10 ans de l'étude RESOLVE (REverse Metabolic SyndrOme by Lifestyle and Various Exercise)
Effet à 10 ans d'un programme d'intervention sur le mode de vie (exercice, sédentarité et régime alimentaire) sur le tissu adipeux viscéral abdominal (critère principal de l'étude RESOLVE il y a 10 ans) : influence de la cinétique de la perte de tissu adipeux viscéral abdominal dans la première année de suivi sur tissu adipeux viscéral abdominal à 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole RESOLVE + 10 a été conçu pour fournir un effet sur 10 ans d'un programme d'intervention sur le mode de vie (exercice, mode de vie sédentaire et régime alimentaire) sur le tissu adipeux viscéral abdominal.
Dans le présent protocole, les paramètres sont mesurés une seule fois, pendant 3 heures, pour comparer les résultats avec ceux du protocole RESOLVE (5 temps de mesure sur un an il y a 10 ans : avant le programme de modification thermique du mode de vie (exercice, sédentarité et diète) de 3 semaines (J0), après le programme thermal (J21), au 3ème mois (M3), 6ème mois (M6) et 12ème mois de suivi (M12), auquel a été apparié un groupe témoin sain) .
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Stata (version 13 ; Stata-Corp, College Station, Texas, États-Unis). Tous les tests statistiques seront bilatéraux et p inférieur à 0,05 sera considéré comme significatif. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de proportions. Les variables quantitatives seront décrites en nombre, écart-type moyen ou médiane selon la distribution statistique (normalité étudiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk). Les représentations graphiques seront des présentations complètes des résultats. Les comparaisons entre patients et témoins, concernant la perte de tissu adipeux viscéral abdominal à 10 ans, seront réalisées à l'aide du test t de Student ou du test de Mann-Whitney si les hypothèses d'anova ne sont pas respectées (normalité et homoscédasticité analysées à l'aide du test de Fisher-Snedecor). Les résultats seront exprimés en taille d'effet et en intervalles de confiance à 95 %. L'analyse primaire doit être complétée par une analyse multivariée (régression linéaire avec transformation logarithmique du résultat dépendant si nécessaire) en considérant un ajustement sur des covariables fixées en fonction des résultats univariés et de la pertinence clinique. Les résultats seront exprimés sous forme de coefficients de régression et d'intervalles de confiance à 95 %. De plus, la cinétique de perte de tissu adipeux viscéral abdominal au cours de la première année de suivi sera considérée comme une variable indépendante et traitée comme une variable fonctionnelle. Les comparaisons intra-groupes (pour les patients et pour les témoins) seront réalisées à l'aide de tests statistiques appariés : test t apparié ou test de Wilcoxon. Les résultats seront exprimés en taille d'effet et en intervalles de confiance à 95 %. Les comparaisons entre groupes indépendants seront effectuées de la même manière que présenté précédemment pour d'autres résultats quantitatifs (composition corporelle, qualité de vie, conductance cutanée, etc.). Les analyses multivariables seront appliquées de la même manière que décrit précédemment. Les comparaisons concernant les variables catégorielles seront réalisées à l'aide du test du chi carré ou, le cas échéant, du test exact de Fischer. Les relations entre les résultats quantitatifs seront analysées à l'aide de coefficients de corrélation (Pearson ou Spearman selon la distribution statistique). Compte tenu des nombreuses comparaisons multiples, une correction de l'erreur de type I sera appliquée (correction de Sidak).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients et témoins sains inclus dans l'étude RESOLVE
Critère d'exclusion:
- refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: Se regrouper
résistance élevée-endurance modérée, les participants ont effectué 10 répétitions à 70 % d'une répétition maximale en résistance et 30 % du pic de VO2 pour l'entraînement en endurance
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Programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). L'intervention de trois semaines a été suivie d'un suivi à domicile d'un an. Dans le protocole original, les participants étaient impliqués dans un programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). |
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EXPÉRIMENTAL: se regrouper
résistance modérée (30%) - haute Endurance (70%)
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Programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). L'intervention de trois semaines a été suivie d'un suivi à domicile d'un an. Dans le protocole original, les participants étaient impliqués dans un programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). |
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EXPÉRIMENTAL: se regrouper
résistance modérée (30%) - endurance modérée (30%).
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Programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). L'intervention de trois semaines a été suivie d'un suivi à domicile d'un an. Dans le protocole original, les participants étaient impliqués dans un programme résidentiel de 3 semaines basé sur un tryptique (régime, exercice, éducation). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de tissu adipeux viscéral abdominal, un facteur de risque cardiovasculaire primaire (RVC), fortement lié à la morbidité et à la mortalité
Délai: Année 10
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évaluer la capacité d'un programme de style de vie à réduire la graisse viscérale abdominale, l'un des principaux facteurs liés à la santé. Il sera évalué à partir d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Année 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lester
Délai: Année 10
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mesuré en kilogrammes
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Année 10
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tension artérielle systolique
Délai: Année 10
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mesuré en millimètre de mercure
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Année 10
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pression sanguine diastolique
Délai: Année 10
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mesuré en millimètre de mercure
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Année 10
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Tour de taille
Délai: Année 10
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mesuré en centimètre
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Année 10
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rythme cardiaque
Délai: Année 10
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mesuré en battement par minute
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Année 10
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Masse musculaire
Délai: Année 10
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mesuré à l'aide d'un impédancemètre, d'une densitométrie par absorption de rayons X, d'une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et d'ultrasons quantitatifs (QUS)
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Année 10
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masse grasse
Délai: Année 10
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mesuré à l'aide d'un impédancemètre, d'une densitométrie par absorption de rayons X, d'une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et d'ultrasons quantitatifs (QUS)
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Année 10
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structure osseuse
Délai: Année 10
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mesuré à l'aide d'un impédancemètre, d'une densitométrie par absorption de rayons X, d'une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et d'ultrasons quantitatifs (QUS)
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Année 10
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Tissu adipeux épicardique
Délai: Année 10
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mesures du tissu adipeux épicardique par imagerie par résonance magnétique (IRM) et échocardiographie
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Année 10
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triglycérides myocardiques
Délai: Année 10
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mesures des triglycérides myocardiques par IRM
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Année 10
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remodelage et fonction cardiaque
Délai: Année 10
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mesure le remodelage et la fonction cardiaques par IRM et échocardiographie)
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Année 10
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Dépression
Délai: Année 10
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Évaluation de la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - HAD.
Il s'agit d'un questionnaire de 14 items sur la fréquence de perception des symptômes anxieux (HAD-A : 7 items) et dépressifs (HAD-D : 7 items).
Les items sont constitués d'une échelle de fréquence des symptômes en 4 points, variant de « jamais » à « toujours ».
Des scores supérieurs à 8 pour HAD-A ou HAD-D signifient une symptomatologie possible, et des scores supérieurs à 11 signifient un diagnostic clair et correct de trouble dépressif ou anxieux.
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Année 10
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anxiété
Délai: Année 10
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Évaluer l'anxiété à l'aide d'un inventaire d'état et d'anxiété de trait qui consiste en des échelles d'auto-évaluation distinctes mesurant des concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
L'anxiété d'état et de trait est explorée par un questionnaire de 20 items composé d'une échelle de 4 points allant de "jamais" à "toujours".
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Année 10
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Santé générale
Délai: Année 10
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Évaluation de l'état de santé général à l'aide du questionnaire sur l'état de santé général comprenant 36 items (SF-36)
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Année 10
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Stress
Délai: Année 10
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Évaluer le stress à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, allant de très faible (0) à très élevé (100).
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Année 10
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Fatigue
Délai: Année 10
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Évaluer la fatigue à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, allant de très faible (0) à très élevé (100).
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Année 10
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Dormir
Délai: Année 10
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Évaluer le sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, allant de très faible (0) à très élevé (100).
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Année 10
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Burnout
Délai: Année 10
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Évaluer le burn-out à l'aide du Maslach Burnout Inventory, composé de 22 items destinés à évaluer les trois composantes du syndrome de burn-out : épuisement émotionnel (9 items), dépersonnalisation (5 items) et accomplissement personnel réduit (8 items).
Les items sont constitués d'une échelle de fréquence des sentiments en 7 points, variant de "jamais" à "tous les jours".
Les scores de chaque composante du syndrome d'épuisement professionnel sont considérés séparément et ne sont pas combinés en un seul score total.
Si vous le souhaitez pour les commentaires des participants, chaque score peut être codé comme faible, moyen ou élevé.
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Année 10
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Pleine conscience
Délai: Année 10
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Évaluer la pleine conscience à l'aide de l'inventaire de la pleine conscience de Freiburg, une échelle cohérente et fiable évaluant plusieurs aspects importants de la pleine conscience.
La pleine conscience a été décrite comme une conscience centrée sur le présent non élaborative et sans jugement dans laquelle chaque pensée, sentiment ou sensation qui surgit dans le champ d'attention est reconnu et accepté tel qu'il est.
La pleine conscience apparaît comme un attribut de la conscience longtemps considéré comme favorisant le bien-être.
Chaque énoncé auto-descriptif du FMI est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord)
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Année 10
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Stratégie d'adaptation
Délai: Année 10
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Évaluer l'adaptation à l'aide du bref questionnaire COPE conçu pour évaluer la réaction auto-perçue à une situation particulière.
Les 28 items du BCQ explorent les 14 différentes réponses d'adaptation théoriquement identifiées (avec deux items pour chacune des stratégies d'adaptation mesurées) : auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, comportements désengagement, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto-blâme.
Les items du BCQ sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points, allant de 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord.
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Année 10
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Émotions
Délai: Année 10
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Évaluer les émotions à l'aide du questionnaire de régulation des émotions, une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : 1) réévaluation cognitive et 2) suppression expressive.
Les répondants répondent à chaque item sur une grille de 7 points
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Année 10
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Perception du travail
Délai: Année 10
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Évaluation de la perception du travail à l'aide du questionnaire sur le contenu du travail de Karasek qui a évalué les exigences du travail, le contrôle du travail et le soutien social à travers 26 éléments.
Le questionnaire mesure 9 éléments d'exigences professionnelles, 9 éléments de contrôle de l'emploi et 8 éléments de soutien social.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points, allant de 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord.
Parmi les 26 items, 5 énoncés négatifs nécessitent une cotation inversée.
A partir des données françaises, le seuil de stress au travail est fixé pour un score d'exigence supérieur à 20 et un score de contrôle inférieur à 71 ; le seuil d'isostrain est déterminé à partir d'un score combinant stress au travail et soutien social inférieur à 24.
Nous demanderons aux participants de remplir le questionnaire à partir des souvenirs qu'ils gardent de leur travail.
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Année 10
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Auto-efficacité
Délai: Année 10
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Évaluer l'auto-efficacité à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité perçue créée pour évaluer un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire la gestion des tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie.
Les réponses sont faites sur une échelle de 4 points pour les 10 items (de "faux" à "vrai").
Le score composite final (allant de 10 à 40) est obtenu en additionnant les réponses aux 10 items.
Un exemple d'item est "Je suis convaincu que je pourrais faire face efficacement à des événements inattendus".
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Année 10
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Dépendance
Délai: Année 10
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Évaluation de la dépendance au travail à l'aide du test de risque de dépendance au travail (WART).
Le WART est un test auto-administré de 25 énoncés dont les réponses sont notées de 1-jamais vrai à 4-toujours vrai [20,26].
Les répondants lisent les énoncés et marquent leurs réponses pour décrire leurs habitudes de travail [19,27].
Le score total est la somme des réponses aux items -25 à 100- et plus le score est élevé, plus on est considéré comme dépendant au travail [18,21].
Les scores de 25 à 56 ont été définis comme "à faible risque de dépendance au travail" ; 57 à 66 comme "à risque moyen d'addiction au travail", et de 67 à 100 comme "à haut risque d'addiction au travail".
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Année 10
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Alexithymie
Délai: Année 10
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Évaluation de l'alexithymie à l'aide de l'échelle d'alexithymie de Toronto Pour cette échelle, une structure à trois facteurs a été proposée : difficulté à identifier les sentiments, difficulté à décrire les sentiments et pensée orientée vers l'extérieur.
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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Année 10
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Perception de la maladie
Délai: Année 10
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Évaluation de la perception de la maladie à l'aide du Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), adapté au stress au travail).
Il s'agit d'un auto-questionnaire composé d'une échelle en 11 points, dont 8 items mesurant les perceptions cognitives et émotionnelles de la maladie (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, symptômes, cohérence, préoccupation de la maladie et émotions négatives).
Le score total est calculé en faisant la moyenne de tous les items (après avoir inversé certains items).
Un score élevé signifiait que le diabète était perçu comme une menace.
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Année 10
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Métacognition
Délai: Année 10
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Évaluer la métacognition à l'aide du questionnaire MetaCognition.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items composé d'échelles en 5 points.
Le QCM-30 est structuré en cinq facteurs : la confiance cognitive, les croyances positives sur l'inquiétude, la conscience de soi cognitive, les croyances négatives sur l'incontrôlabilité des pensées et le danger, et les croyances sur le besoin de contrôler les pensées.
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Année 10
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Perception du temps
Délai: Année 10
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Évaluation de la perception du temps à l'aide du Zimbardo Time Perspective Inventory, un questionnaire autodéclaré comprenant 56 items.
Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points allant de "très inhabituel" à "très caractéristique".
Il explore 3 temporalités et 5 dimensions.
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Année 10
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Mode de vie
Délai: Année 10
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Les facteurs d'évaluation concernant le mode de vie sont liés au tabagisme, à l'alcool, au café, à l'apport alimentaire (questionnaires) et à l'activité physique (questionnaire récent sur l'activité physique)
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Année 10
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Perception du traitement
Délai: Année 10
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Les facteurs d'évaluation concernant la psychologie et le traitement sont liés à la perception du traitement (Beliefs about Medicines Questionnaire), à l'observance du traitement (Visual analog scales from ever to always), aux obstacles au traitement (QUILAM) et à la satisfaction du traitement (treatment SATisfaction with MEDicines Questionnaire).
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Année 10
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questionnaires utilisés il y a 10 ans
Délai: Année 10
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Compréhension et connaissance du syndrome métabolique (4 items), optimisme comparatif (4 items), motivation à manger sainement (16 items) et motivation à pratiquer une activité physique (16 items).
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Année 10
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Cholestérol
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur HDLc et LDL-cholestérol
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Année 10
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HbA1c
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur HbA1c
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Année 10
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Triglycérides (TG)
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur les triglycérides (TG)
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Année 10
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Cortisol
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur Cortisol
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Année 10
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DHEA
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur DHEAS
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Année 10
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Leptine
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur la leptine
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Année 10
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BDnF
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur BDnF
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Année 10
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Cytokines
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur les Cytokines Pro-inflammatoires : IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, NPY
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Année 10
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Longueur des télomères
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur la longueur des télomères
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Année 10
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Polymorphismes génétiques liés au stress
Délai: Année 10
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Le polymorphisme de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et le polymorphisme de la sérotonine sont mesurés par les cellules sanguines
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Année 10
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épaisseur intima-média carotidienne
Délai: Année 10
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Évaluation de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne par échographie en mode B à haute résolution.
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Année 10
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vitesse du flux sanguin
Délai: Année 10
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Évaluation de la vitesse du flux sanguin par imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) et perfusion microvasculaire par débitmétrie laser-doppler (LDF), flowmotion et procédure d'iontophorèse.
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Année 10
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perfusion microvasculaire
Délai: Année 10
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Évaluation de la perfusion microvasculaire par débitmétrie laser-doppler (LDF).
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Année 10
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mouvement de flux
Délai: Année 10
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Évaluation du mouvement de flux
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Année 10
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ionophorèse
Délai: Année 10
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Évaluation de la procédure d'iontophorèse
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Année 10
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Année 10
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque par Holter
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Année 10
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Conductance de la peau
Délai: Année 10
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Évaluation de la conductance cutanée par les électrodes de bracelet - Empatica 4.
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Année 10
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Quantification de la stéatose et de la fibrose hépatiques
Délai: Année 10
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Stéatose hépatique par IRM, fibroscanner (atténuation ultrasonore) et Aixplorer (Lisonic Imagine®).
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Année 10
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Quantification de la fibrose hépatique
Délai: Année 10
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Fibrose hépatique par fibroscanner (raideur du foie) et fibrotest
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Année 10
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Vo2max
Délai: Année 10
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Les facteurs d'évaluation concernant la condition physique sont liés à Vo2max (test d'effort maximal)
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Année 10
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Aptitude
Délai: Année 10
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Les facteurs d'évaluation concernant la condition physique sont liés à un test de marche de 6 minutes.
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Année 10
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force
Délai: Année 10
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L'évaluation des facteurs concernant la condition physique est liée à la force
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Année 10
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variation de la leptine
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur la leptine
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Année 10
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variation de la ghréline
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur la ghréline
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Année 10
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Variation NPY
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur NPY
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Année 10
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variation de l'adiponectine
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur l'adiponectine
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Année 10
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Évaluation du niveau CCK
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur CCK
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Année 10
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Évaluation du niveau de VEGF
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur VEGF
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Année 10
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Évaluation du niveau PAI1
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur PAI1
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Année 10
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niveau d'insuline
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur l'insuline
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Année 10
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Niveau d'HbA1c
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur HbA1c
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Année 10
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taux de glycémie
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur la glycémie
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Année 10
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taux d'albumine
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur l'albumine sanguine
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Année 10
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taux de transthyrétine
Délai: Année 10
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Analyses de sang sur la transthyrétine
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Année 10
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Homéostasie
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur l'homéostasie (facteur de croissance des fibroblastes 23)
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Année 10
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Ostéorésorption
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur l'ostéorésorption (télopeptide C-terminal du collagène de type I)
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Année 10
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Ostéoformation
Délai: Année 10
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Analyses sanguines sur Ostéoformation (ostéocalcine décarboxylée et BSAP)
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Année 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2018 DUTHEIL
- 2019-A01016-51 (AUTRE: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome métabolique
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