- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453098
Результаты исследования RESOLVE за 10 лет (RESOLVE+10) (RESOLVE+10)
Результаты исследования RESOLVE за 10 лет (обратный метаболический синдром в зависимости от образа жизни и различных упражнений)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол RESOLVE + 10 был разработан для обеспечения 10-летнего эффекта программы изменения образа жизни (упражнения, малоподвижный образ жизни и диетическое питание) на абдоминально-висцеральную жировую ткань.
В настоящем протоколе параметры измеряются только один раз, в течение 3 часов, для сравнения результатов с результатами протокола RESOLVE (5 измерений в течение года 10 лет назад: до программы термомодификации образа жизни (упражнения, малоподвижный образ жизни и диета) через 3 недели (D0), после тепловой программы (D21), на 3-м месяце (M3), 6-м месяце (M6) и 12-м месяце наблюдения (M12), к которым была подобрана здоровая контрольная группа) .
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata (версия 13; Stata-Corp, Колледж-Стейшн, Техас, США). Все статистические тесты будут двусторонними, и значение р меньше 0,05 будет считаться значимым. Качественные переменные будут описаны в терминах чисел и пропорций. Количественные переменные будут описаны в терминах чисел, среднего стандартного отклонения или медианы в соответствии со статистическим распределением (нормальность изучается с использованием теста Шапиро-Уилка). Графические представления будут полным представлением результатов. Сравнения между пациентами и контрольной группой в отношении потери абдоминальной висцеральной жировой ткани через 10 лет будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, если допущения анова не выполняются (нормальность и гомоскедастичность анализируются с использованием критерия Фишера-Снедекора). Результаты будут выражены в виде размера эффекта и 95-процентного доверительного интервала. Первичный анализ должен быть завершен многопараметрическим анализом (линейная регрессия с логарифмическим преобразованием зависимого исхода, если необходимо) с учетом корректировки ковариат, зафиксированных в соответствии с одномерными результатами и клинической значимостью. Результаты будут выражены в виде коэффициентов регрессии и 95-процентных доверительных интервалов. Кроме того, кинетика потери абдоминально-висцеральной жировой ткани в течение первого года наблюдения будет рассматриваться как независимая переменная и рассматриваться как функциональная переменная. Внутригрупповые сравнения (для пациентов и для контроля) будут проводиться с использованием парных статистических тестов: парного t-критерия или критерия Вилкоксона. Результаты будут выражены в виде размера эффекта и 95-процентного доверительного интервала. Сравнения между независимыми группами будут проводиться аналогично тому, как это было представлено ранее для других количественных результатов (состав тела, качество жизни, проводимость кожи и т. д.). Многопараметрический анализ будет применяться так же, как описано ранее. Сравнения, касающиеся категориальных переменных, будут осуществляться с использованием критерия Хи-квадрат или, при необходимости, точного критерия Фишера. Отношения между количественными результатами будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции (Пирсона или Спирмена в соответствии со статистическим распределением). Учитывая несколько множественных сравнений, будет применена коррекция ошибки первого рода (коррекция Сидака).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты и здоровые контроли, включенные в исследование RESOLVE
Критерий исключения:
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ре группа
высокое сопротивление-умеренная-выносливость, участники выполнили 10 повторений с 70% одного максимального повторения в сопротивлении и 30% VO2-пика для тренировки выносливости
|
3-недельная резидентская программа на основе трипсина (диета, упражнения, обучение). За трехнедельным вмешательством последовало наблюдение в домашних условиях в течение 1 года. В первоначальном протоколе участники были вовлечены в 3-недельную резидентную программу, основанную на триптике (диета, физические упражнения, обучение). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа РЭ
среднее сопротивление (30%) - высокая выносливость (70%)
|
3-недельная резидентская программа на основе трипсина (диета, упражнения, обучение). За трехнедельным вмешательством последовало наблюдение в домашних условиях в течение 1 года. В первоначальном протоколе участники были вовлечены в 3-недельную резидентную программу, основанную на триптике (диета, физические упражнения, обучение). |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: перегруппировать
умеренно-устойчивый (30%) - умеренно-выносливый (30%).
|
3-недельная резидентская программа на основе трипсина (диета, упражнения, обучение). За трехнедельным вмешательством последовало наблюдение в домашних условиях в течение 1 года. В первоначальном протоколе участники были вовлечены в 3-недельную резидентную программу, основанную на триптике (диета, физические упражнения, обучение). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абдоминально-висцеральная потеря жировой ткани, фактор первичного сердечно-сосудистого риска (CVR), тесно связанный с заболеваемостью и смертностью
Временное ограничение: 10 год
|
оценить способность программы образа жизни уменьшать абдоминальный висцеральный жир, один из основных факторов, связанных со здоровьем. Он будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
10 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: 10 год
|
измеряется в килограммах
|
10 год
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 год
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба
|
10 год
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 год
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба
|
10 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 10 год
|
измеряется в сантиметрах
|
10 год
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 год
|
измеряется в пакетах в минуту
|
10 год
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 10 год
|
измерено с помощью импедансометра, денситометрии поглощения рентгеновских лучей, периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и количественного ультразвука (QUS)
|
10 год
|
|
жировые массы
Временное ограничение: 10 год
|
измерено с помощью импедансометра, денситометрии поглощения рентгеновских лучей, периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и количественного ультразвука (QUS)
|
10 год
|
|
костная структура
Временное ограничение: 10 год
|
измерено с помощью импедансометра, денситометрии поглощения рентгеновских лучей, периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и количественного ультразвука (QUS)
|
10 год
|
|
Эпикардиальная жировая ткань
Временное ограничение: 10 год
|
измерения эпикардиальной жировой ткани с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и эхокардиографии
|
10 год
|
|
триглицериды миокарда
Временное ограничение: 10 год
|
измерения триглицеридов миокарда с помощью МРТ
|
10 год
|
|
ремоделирование и функция сердца
Временное ограничение: 10 год
|
измеряет ремоделирование и функцию сердца с помощью МРТ и эхокардиографии)
|
10 год
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - HAD.
Это опросник из 14 пунктов о частоте восприятия тревожных (HAD-A: 7 пунктов) и депрессивных (HAD-D: 7 пунктов) симптомов.
Пункты составлены по 4-балльной шкале частоты симптомов, варьирующей от «никогда» до «всегда».
Баллы выше 8 для HAD-A или HAD-D означают возможную симптоматику, а баллы выше 11 означают четкую и правильную диагностику депрессивного или тревожного расстройства.
|
10 год
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка тревожности с использованием опросника тревожности состояния и черты, который состоит из отдельных шкал самоотчетов, измеряющих различные концепции тревоги: тревожность состояния и тревожность черты.
Как состояние, так и личностная тревожность исследуются с помощью опросника из 20 пунктов, составленного по 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда».
|
10 год
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка общего состояния здоровья с использованием Опросника общего состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36)
|
10 год
|
|
Стресс
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка стресса с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (100).
|
10 год
|
|
Усталость
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка усталости с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм, от очень низкой (0) до очень высокой (100).
|
10 год
|
|
Спать
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка сна по визуальной аналоговой шкале 100 мм, от очень низкой (0) до очень высокой (100).
|
10 год
|
|
Выгореть
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка выгорания с помощью Опросника выгорания Маслач, состоящего из 22 пунктов, предназначенных для оценки трех компонентов синдрома выгорания: эмоционального истощения (9 пунктов), деперсонализации (5 пунктов) и снижения личных достижений (8 пунктов).
Пункты составлены по 7-бальной шкале частоты ощущений, варьирующейся от «никогда» до «каждый день».
Баллы по каждому компоненту синдрома выгорания рассматриваются отдельно и не объединяются в единый суммарный балл.
При желании для обратной связи с участниками каждый балл может быть закодирован как низкий, средний или высокий.
|
10 год
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка внимательности с использованием Freiburg Mindfulness Inventory — последовательной и надежной шкалы, оценивающей несколько важных аспектов внимательности.
Внимательность была описана как неопределенное, неоценочное осознавание, сосредоточенное на настоящем, в котором каждая мысль, чувство или ощущение, возникающее в поле внимания, распознаются и принимаются такими, какие они есть.
Внимательность появляется как атрибут сознания, который, как долгое время считалось, способствует благополучию.
Каждое описательное утверждение ИФР оценивается с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
10 год
|
|
Стратегия выживания
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка совладания с использованием краткого опросника COPE, составленного для оценки самооценки реакции на конкретную ситуацию.
28 пунктов BCQ исследуют 14 различных теоретически определенных копинг-реакций (по два пункта для каждой измеряемой копинг-стратегии): самоотвлечение, активное совладание, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, поведенческие реакции. отстранение, выход, позитивное переосмысление, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение.
Пункты BCQ оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта, начиная от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
|
10 год
|
|
Эмоции
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка эмоций с помощью опросника регулирования эмоций – шкалы из 10 пунктов, предназначенной для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: 1) когнитивной переоценкой и 2) экспрессивным подавлением.
Респонденты отвечают на каждый пункт по 7 бальной шкале.
|
10 год
|
|
Восприятие работы
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка восприятия работы с использованием вопросника Карасека по содержанию работы, в котором оценивались требования к работе, контроль работы и социальная поддержка по 26 пунктам.
Анкета измеряет 9 пунктов требований к работе, 9 пунктов контроля работы и 8 пунктов социальной поддержки.
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта, от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен.
Среди 26 пунктов 5 отрицательных утверждений требуют обратной оценки.
Согласно французским данным, порог нагрузки на работе устанавливается для оценки требований выше 20 и контрольной оценки ниже 71; порог изонапряжения определяется по сумме баллов напряжения на работе и социальной поддержки ниже 24.
Мы бы попросили участников заполнить анкету по воспоминаниям, которые они хранят о своей работе.
|
10 год
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка самоэффективности с использованием шкалы воспринимаемой самоэффективности, созданной для оценки общего ощущения воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования способности справляться с повседневными трудностями, а также адаптации после переживания всевозможных стрессовых жизненных событий.
Ответы даются по 4-балльной шкале по 10 пунктам (от «неверно» до «верно»).
Окончательная сводная оценка (от 10 до 40) получается путем суммирования ответов на все 10 вопросов.
Пример элемента: «Я уверен, что смогу эффективно справиться с непредвиденными событиями».
|
10 год
|
|
Зависимость
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка зависимости от работы с помощью теста риска зависимости от работы (WART).
WART представляет собой самостоятельный тест с 25 утверждениями, ответы на которые оцениваются от 1 — никогда не верно до 4 — всегда верно [20,26].
Респонденты читают утверждения и отмечают свои ответы, чтобы описать свои рабочие привычки [19,27].
Общий балл представляет собой сумму ответов на вопросы от 25 до 100, и чем выше балл, тем более человек считается зависимым от работы [18,21].
Баллы от 25 до 56 были определены как «низкий риск зависимости от работы»; от 57 до 66 лет как «средний риск зависимости от работы» и от 67 до 100 как «высокий риск зависимости от работы».
|
10 год
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка алекситимии с помощью Торонтской шкалы алекситимии. Для этой шкалы была предложена трехфакторная структура: трудности с идентификацией чувств, трудности с описанием чувств и внешне ориентированное мышление.
Ответы даются по 5-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
10 год
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка восприятия болезни с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ), адаптированного для стресса на работе).
Это самоопросник, включающий 11-балльную шкалу, включающую 8 пунктов, измеряющих когнитивное и эмоциональное восприятие болезни (последствия, временная шкала, личный контроль, контроль лечения, симптомы, когерентность, озабоченность болезнью и негативные эмоции).
Общий балл рассчитывается путем усреднения всех элементов (после перестановки некоторых элементов).
Высокий балл означал, что диабет воспринимался как угроза.
|
10 год
|
|
Метапознание
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка метапознания с помощью опросника метапознания.
Это опросник из 30 пунктов, составленный по 5-балльной шкале.
MCQ-30 состоит из пяти факторов: когнитивная уверенность, позитивные убеждения о беспокойстве, когнитивное самосознание, негативные убеждения о неконтролируемости мыслей и опасности и убеждения о необходимости контролировать мысли.
|
10 год
|
|
Восприятие времени
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка восприятия времени с использованием опросника Zimbardo Time Perspective Inventory, опросника, включающего 56 пунктов.
Ответы даются по 5-балльной шкале от «очень нехарактерно» до «очень характерно».
Он исследует 3 темпоральности и 5 измерений.
|
10 год
|
|
Образ жизни
Временное ограничение: 10 год
|
Факторы оценки образа жизни связаны с курением, употреблением алкоголя, кофе, приемом пищи (вопросники) и физической активностью (недавний вопросник физической активности).
|
10 год
|
|
Восприятие лечения
Временное ограничение: 10 год
|
Факторы оценки, касающиеся психологии и лечения, связаны с восприятием лечения (опросник представлений о лекарствах), приверженностью к лечению (визуальные аналоговые шкалы от никогда до всегда), препятствиями на пути к лечению (QUILAM) и удовлетворенностью лечением (лечение SATisfaction with MEDicines Questionnary).
|
10 год
|
|
анкеты, использованные 10 лет назад
Временное ограничение: 10 год
|
Понимание и знание метаболического синдрома (4 балла), сравнительный оптимизм (4 балла), мотивация к здоровому питанию (16 баллов) и мотивация к физической активности (16 баллов).
|
10 год
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на HDLc и LDL-холестерин
|
10 год
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на HbA1c
|
10 год
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на триглицериды (ТГ)
|
10 год
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на кортизол
|
10 год
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на ДГЭАС
|
10 год
|
|
Лептин
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на лептин
|
10 год
|
|
БДнФ
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на БДнФ
|
10 год
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на провоспалительные цитокины: IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, NPY
|
10 год
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на длину теломер
|
10 год
|
|
Генетические полиморфизмы, связанные со стрессом
Временное ограничение: 10 год
|
Полиморфизм ангиотензинпревращающего фермента и полиморфизм серотонина измеряют клетками крови.
|
10 год
|
|
толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка толщины комплекса интима-медиа сонных артерий с помощью УЗИ высокого разрешения в В-режиме.
|
10 год
|
|
скорость кровотока
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка скорости кровотока с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) и перфузии микрососудов с помощью лазерно-доплеровской флоуметрии (LDF), Flowmotion и процедуры ионофореза.
|
10 год
|
|
микрососудистая перфузия
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка перфузии микрососудов методом лазерно-допплеровской флоуметрии (ЛДФ).
|
10 год
|
|
потокдвижение
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка движения потока
|
10 год
|
|
ионофорез
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка процедуры ионофореза
|
10 год
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка вариабельности сердечного ритма по Холтеру
|
10 год
|
|
проводимость кожи
Временное ограничение: 10 год
|
Оценка проводимости кожи с помощью электродов-браслетов - Empatica 4.
|
10 год
|
|
Количественная оценка стеатоза и фиброза печени
Временное ограничение: 10 год
|
Стеатоз печени по данным МРТ, фибросканера (ультразвуковое затухание) и Aixplorer (Lipersonic Imagine®).
|
10 год
|
|
Количественная оценка фиброза печени
Временное ограничение: 10 год
|
Фиброз печени с помощью фибросканера (жесткость печени) и фибротеста
|
10 год
|
|
Vo2max
Временное ограничение: 10 год
|
Факторы оценки физической подготовки связаны с Vo2max (тест на максимальную нагрузку).
|
10 год
|
|
Фитнес
Временное ограничение: 10 год
|
Факторы оценки физической подготовки связаны с тестом 6-минутной ходьбы.
|
10 год
|
|
сила
Временное ограничение: 10 год
|
Факторы оценки пригодности связаны с силой
|
10 год
|
|
вариация лептина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на лептин
|
10 год
|
|
вариация грелина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на грелин
|
10 год
|
|
Вариант NPY
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на NPY
|
10 год
|
|
вариант адипонектина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на адипонектин
|
10 год
|
|
Оценка уровня ХСК
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на ХЦК
|
10 год
|
|
Оценка уровня VEGF
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на VEGF
|
10 год
|
|
Оценка уровня PAI1
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на PAI1
|
10 год
|
|
уровень инсулина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на инсулин
|
10 год
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на HbA1c
|
10 год
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на глюкозу крови
|
10 год
|
|
уровень альбумина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на альбумин крови
|
10 год
|
|
уровень транстиретина
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на транстиретин
|
10 год
|
|
Гомеостаз
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на гомеостаз (фактор роста фибробластов 23)
|
10 год
|
|
Остеорезорбция
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на остеорезорбцию (С-концевой телопептид коллагена I типа)
|
10 год
|
|
Остеоформация
Временное ограничение: 10 год
|
Анализы крови на остеоформацию (декарбоксилированный остеокальцин и БСАП)
|
10 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2018 DUTHEIL
- 2019-A01016-51 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль