RESOLVE 試験の 10 年間の結果 (RESOLVE+10) (RESOLVE+10)
2020年6月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
RESOLVE Study（ライフスタイルと様々な運動による逆代謝症候群）の10年間の結果
腹部内臓脂肪組織に対するライフスタイル介入プログラム（運動、座りがちなライフスタイル、および食事療法）の10年間の効果（10年前のRESOLVE研究の主要評価項目）：追跡の最初の年における腹部内臓脂肪組織の減少の動態の影響- 10年で腹部内臓脂肪組織にアップ
調査の概要
詳細な説明
RESOLVE + 10 プロトコルは、腹部内臓脂肪組織に対するライフスタイル介入プログラム (運動、座りっぱなしのライフスタイル、および食事療法) の 10 年間の効果を提供するように設計されました。
現在のプロトコルでは、パラメーターは 3 時間の間に 1 回だけ測定され、プロトコル RESOLVE の結果と比較されます (10 年前に 1 年間で 5 回の測定: ライフスタイルの熱修正プログラム (運動、座りがちなライフスタイルおよび3 週間 (D0)、サーマル プログラム (D21) 後、フォローアップの 3 か月目 (M3)、6 か月目 (M6) および 12 か月目 (M12) に、健康な対照群と一致させました) .
統計分析は、Ｓｔａｔａソフトウェア（バージョン１３；Ｓｔａｔａ－Ｃｏｒｐ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）を使用して実施される。 すべての統計検定は両側で行われ、0.05 未満の p は有意と見なされます。 質的変数は、数と割合の観点から説明されます。 量的変数は、数値、平均標準偏差、または統計分布に従って中央値で説明されます (Shapiro-Wilk 検定を使用して調査された正規性)。 グラフィック表現は、結果の完全なプレゼンテーションになります。 anova の仮定が満たされない場合、10 年後の腹部内臓脂肪組織の損失に関する患者とコントロールの比較は、スチューデント t 検定またはマンホイットニー検定を使用して実行されます (Fisher-Snedecor 検定を使用して分析された正規性および等分散性)。 結果は、効果サイズと 95% 信頼区間として表されます。 一次分析は、単変量の結果と臨床的関連性に従って固定された共変量の調整を考慮して、多変量分析 (必要に応じて従属結果の対数変換による線形回帰) によって完了する必要があります。 結果は、回帰係数と 95% 信頼区間として表されます。 さらに、フォローアップの最初の年における腹部内臓脂肪組織の損失動態は、独立変数と見なされ、機能変数として扱われます。 グループ内比較 (患者およびコントロール) は、対応のある統計検定: 対応のある t 検定またはウィルコクソン検定を使用して実行されます。 結果は、効果サイズと 95% 信頼区間として表されます。 独立したグループ間の比較は、他の定量的結果 (体組成、生活の質、皮膚コンダクタンスなど) について以前に示したのと同様に行われます。 多変量解析は、前述と同様に適用されます。 カテゴリ変数に関する比較は、カイ 2 乗または適切な場合はフィッシャー正確確率検定を使用して実現されます。 定量的結果間の関係は、相関係数 (統計分布によるとピアソンまたはスピアマン) を使用して分析されます。 いくつかの多重比較を考慮して、タイプ I エラーの訂正が適用されます (Sidak の訂正)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RESOLVE試験に含まれる患者と健常対照者
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
介入なし
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実験的：再グループ化
高抵抗 - 中 - 持久力、参加者は持久力トレーニングのために最大 1 回の最大繰り返しの 70% の抵抗と 30% の VO2 ピークで 10 回の繰り返しを実行しました。
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トリプシンに基づく 3 週間の宿泊プログラム (食事、運動、教育)。 3 週間の介入に続いて、1 年間の在宅フォローアップが行われました。 元のプロトコルでは、参加者はトリプシン (食事、運動、教育) に基づく 3 週間の居住プログラムに参加していました。 |
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実験的：rEグループ
中程度の耐性 (30%) - 高持久力 (70%)
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トリプシンに基づく 3 週間の宿泊プログラム (食事、運動、教育)。 3 週間の介入に続いて、1 年間の在宅フォローアップが行われました。 元のプロトコルでは、参加者はトリプシン (食事、運動、教育) に基づく 3 週間の居住プログラムに参加していました。 |
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実験的：再グループ化
中程度の耐性 (30%) - 中程度の持久力 (30%)。
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トリプシンに基づく 3 週間の宿泊プログラム (食事、運動、教育)。 3 週間の介入に続いて、1 年間の在宅フォローアップが行われました。 元のプロトコルでは、参加者はトリプシン (食事、運動、教育) に基づく 3 週間の居住プログラムに参加していました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率に大きく関連する主要な心血管リスク（CVR）要因である腹部内臓脂肪組織の喪失
時間枠：10年目
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主要な健康関連因子の 1 つである腹部内臓脂肪の減少におけるライフスタイル プログラムの能力を評価する 二重エネルギー X 線吸収測定法から評価されます
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10年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：10年目
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キログラムで測定
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10年目
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収縮期血圧
時間枠：10年目
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水銀のミリメートルで測定
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10年目
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拡張期血圧
時間枠：10年目
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水銀のミリメートルで測定
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10年目
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胴囲
時間枠：10年目
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センチメートルで測定
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10年目
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心拍数
時間枠：10年目
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分あたりの打球数で測定
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10年目
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筋肉量
時間枠：10年目
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インピーダンスメーター、デンシトメトリー X 線吸収、周辺定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)、および定量的超音波 (QUS) を使用して測定
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10年目
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脂肪量
時間枠：10年目
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インピーダンスメーター、デンシトメトリー X 線吸収、周辺定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)、および定量的超音波 (QUS) を使用して測定
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10年目
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骨構造
時間枠：10年目
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インピーダンスメーター、デンシトメトリー X 線吸収、周辺定量的コンピューター断層撮影 (pQCT)、および定量的超音波 (QUS) を使用して測定
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10年目
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心外膜脂肪組織
時間枠：10年目
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磁気共鳴画像法（MRI）および心エコー検査を使用した心外膜脂肪組織の測定
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10年目
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心筋トリグリセリド
時間枠：10年目
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MRIを使用した心筋トリグリセリドの測定
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10年目
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心臓のリモデリングと機能
時間枠：10年目
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MRIと心エコー検査を使用して心臓のリモデリングと機能を測定します）
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10年目
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うつ
時間枠：10年目
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病院の不安とうつ病のスケールを使用したうつ病の評価-HAD。
不安（HAD-A：7項目）と抑うつ（HAD-D：7項目）の自覚症状の頻度を問う14項目のアンケートです。
項目は、「まったくない」から「常に」までの 4 段階の症状頻度で構成されています。
HAD-A または HAD-D のスコアが 8 を超える場合は、症状の可能性があることを意味し、スコアが 11 を超える場合は、うつ病または不安障害の明確で適切な診断を意味します。
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10年目
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不安
時間枠：10年目
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状態不安と特性不安という異なる不安概念を測定する個別の自己報告スケールで構成される状態および特性不安インベントリーを使用した不安の評価。
状態不安と特性不安の両方が、「まったくない」から「常に」までの 4 段階のスケールで構成された 20 項目のアンケートによって調査されます。
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10年目
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一般的な健康
時間枠：10年目
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36項目の一般健康アンケート（SF-36）を使用した一般的な健康状態の評価
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10年目
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ストレス
時間枠：10年目
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非常に低い (0) から非常に高い (100) までの 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用してストレスを評価します。
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10年目
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倦怠感
時間枠：10年目
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非常に低い (0) から非常に高い (100) までの 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して疲労を評価します。
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10年目
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寝る
時間枠：10年目
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非常に低い (0) から非常に高い (100) までの 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して睡眠を評価します。
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10年目
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バーンアウト
時間枠：10年目
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Maslach Burnout Inventory を使用して燃え尽きを評価します。これは、燃え尽き症候群の 3 つの要素を評価するために設計された 22 の項目で構成されています: 感情的疲労 (9 項目)、離人 (5 項目)、および個人的成果の低下 (8 項目)。
アイテムは、「まったくない」から「毎日」までの 7 段階の感情頻度で構成されています。
燃え尽き症候群の各コンポーネントのスコアは個別に考慮され、単一の合計スコアには結合されません。
参加者のフィードバックが必要な場合は、各スコアを低、平均、または高としてコード化できます。
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10年目
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マインドフルネス
時間枠：10年目
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Freiburg Mindfulness Inventory を使用してマインドフルネスを評価することは、マインドフルネスのいくつかの重要な側面を評価する一貫した信頼できる尺度です。
マインドフルネスは、注意フィールドで発生する各思考、感情、または感覚が認識され、そのまま受け入れられる、非精巧で非判断的な現在中心の認識として説明されています。
マインドフルネスは、幸福を促進すると長い間信じられてきた意識の属性として現れます。
FMI の各自己記述的ステートメントは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
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10年目
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対処戦略
時間枠：10年目
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特定の状況に対する自己認識反応を評価するために作成された簡易 COPE アンケートを使用した対処の評価。
BCQ の 28 項目は、理論的に特定された 14 の異なる対処反応 (測定された対処戦略ごとに 2 項目) を探究します: 自己注意散漫、能動的対処、否定、物質使用、感情的サポートの使用、道具的サポートの使用、行動的離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画、ユーモア、受容、宗教、自責。
BCQ の項目は、1 = 強く同意しないから 4 = 強く同意するまでの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。
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10年目
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感情
時間枠：10年目
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Emotion Regulation Questionnaire を使用した感情の評価は、1) 認知的再評価と 2) 表現の抑制の 2 つの方法で、回答者の感情を調整する傾向を測定するように設計された 10 項目のスケールです。
回答者は、7 点満点で各項目に回答します。
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10年目
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仕事の認識
時間枠：10年目
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仕事の需要、仕事の管理、社会的支援を26項目で評価したKarasekのJob Content Questionnaireを使用して、仕事の認識を評価します。
質問票は、職務要求 9 項目、職務管理 9 項目、社会的支援 8 項目を測定します。
項目は、1 = 強く同意しないから 4 = 強く同意するまでの 4 段階のリッカート タイプ スケールで採点されます。
26 項目のうち、5 つの否定的なステートメントは逆の採点が必要です。
フランスのデータによると、要求スコアが 20 より高く、統制スコアが 71 より低い場合に、仕事の負担のしきい値が設定されています。等緊張閾値は、24 未満の仕事の緊張と社会的支援の組み合わせスコアから決定されます。
参加者には、仕事の思い出からアンケートに答えてもらいます。
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10年目
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自己効力感
時間枠：10年目
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あらゆる種類のストレスフルなライフイベントを経験した後の日常の煩わしさと適応への対処を予測することを念頭に置いて、知覚された自己効力感の一般的な感覚を評価するために作成された知覚自己効力感尺度を使用して自己効力感を評価する.
10項目について、4段階（「ウソ」から「ウソ」まで）で回答します。
最終的な複合スコア (10 から 40 の範囲) は、10 項目すべてに対する回答を合計することによって得られます。
項目の例は、「不測の事態に効率的に対処できる自信がある」です。
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10年目
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中毒
時間枠：10年目
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Work Addiction Risk test (WART) を使用して、仕事への依存度を評価します。
WART は自己管理型のテストで、25 のステートメントを使用して回答を採点し、1 - 決して真ではないものから 4 - 常に真であるものまで [20,26] を採点します。
回答者は、ステートメントを読み、回答に印を付けて、自分の仕事の習慣を説明します [19,27]。
合計スコアは、項目 25 から 100 までの回答の合計であり、スコアが高いほど、より仕事中毒であると見なされます [18,21]。
25 から 56 のスコアは、「仕事中毒のリスクが低い」と定義されました。 57 から 66 までが「仕事依存症のリスクが中程度」、67 から 100 までが「仕事依存症のリスクが高い」です。
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10年目
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アレキシサイミア
時間枠：10年目
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トロントアレキシサイミアスケールを使用したアレキシサイミアの評価 このスケールでは、3 つの要因構造が提案されました。
「とてもそう思う」から「とてもそう思わない」までの5段階で回答してください。
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10年目
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病気の認識
時間枠：10年目
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仕事でのストレスに適応した簡単な病気認識アンケート（B-IPQ）を使用した病気の認識の評価）。
これは、認知的および感情的な病気の認識 (結果、タイムライン、個人のコントロール、治療のコントロール、症状、一貫性、病気の懸念、否定的な感情) を測定する 8 つの項目を含む、11 段階のスケールで構成される自己アンケートです。
合計スコアは、すべてのアイテムを平均することによって計算されます (いくつかのアイテムを反転させた後)。
スコアが高いということは、糖尿病が脅威として認識されていることを意味します。
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10年目
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メタ認知
時間枠：10年目
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メタ認知アンケートを使用したメタ認知の評価。
5段階評価の30項目のアンケートです。
MCQ-30 は、5 つの要因で構成されています。認知的自信、心配に対する肯定的な信念、認知的自意識、思考と危険の制御不能性に関する否定的な信念、および思考を制御する必要性に関する信念です。
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10年目
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時間感覚
時間枠：10年目
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Zimbardo Time Perspective Inventory を使用した時間知覚の評価、56 項目からなる自己申告アンケート。
回答は、「非常に特徴的ではない」から「非常に特徴的」までの 5 段階で行われます。
3 つの一時性と 5 つの次元を探求します。
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10年目
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ライフスタイル
時間枠：10年目
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ライフスタイルに関する評価要因は、喫煙、アルコール、コーヒー、食物摂取（アンケート）、および身体活動（最近の身体活動アンケート）に関連しています
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10年目
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治療の認識
時間枠：10年目
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心理学と治療に関する評価要因は、治療の認識 (医薬品アンケートに関する信念)、治療への遵守 (決してないものから常にあるものへの視覚的なアナログスケール)、治療への障壁 (QUILAM)、および治療の満足度 (MEDicines アンケートによる治療の満足度) に関連しています。
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10年目
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10年前に使用したアンケート
時間枠：10年目
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メタボリックシンドロームについての理解と知識（4 項目）、比較楽観主義（4 項目）、健康的な食事への動機付け（16 項目）、身体活動を実践する動機付け（16 項目）。
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10年目
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コレステロール
時間枠：10年目
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HDLcおよびLDL-コレステロールの血液分析
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10年目
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HbA1c
時間枠：10年目
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HbA1cの血液分析
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10年目
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トリグリセリド (TG)
時間枠：10年目
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トリグリセリド (TG) の血液分析
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10年目
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コルチゾール
時間枠：10年目
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コルチゾールの血液分析
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10年目
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ディアス
時間枠：10年目
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DHEASによる血液分析
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10年目
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レプチン
時間枠：10年目
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レプチンの血液分析
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10年目
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BDnF
時間枠：10年目
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BDnFでの血液分析
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10年目
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サイトカイン
時間枠：10年目
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炎症誘発性サイトカインの血液分析: IL-1β、IL-6、IL-1、TNFα、NPY
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10年目
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テロメアの長さ
時間枠：10年目
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テロメアの長さに関する血液分析
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10年目
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ストレスに関連する遺伝子多型
時間枠：10年目
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アンギオテンシン変換酵素の多型とセロトニンの多型を血球で測定
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10年目
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：10年目
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高分解能 B モード超音波による頸動脈内膜 - 中膜の厚さの評価。
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10年目
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血流速度
時間枠：10年目
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) による血流速度の評価、およびレーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、フローモーション、およびイオン導入手順による微小血管灌流の評価。
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10年目
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微小血管灌流
時間枠：10年目
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レーザードップラー流量測定 (LDF) による微小血管灌流の評価。
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10年目
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フローモーション
時間枠：10年目
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フローモーションの評価
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10年目
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イオン導入
時間枠：10年目
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イオン導入手順の評価
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10年目
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心拍変動
時間枠：10年目
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ホルターによる心拍変動の評価
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10年目
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皮膚コンダクタンス
時間枠：10年目
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リストバンド電極による皮膚コンダクタンスの評価 - Empatica 4.
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10年目
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肝脂肪症および線維症の定量化
時間枠：10年目
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MRI、フィブロスキャナー (超音波減衰) および Aixplorer (Lipersonic Imagine®) による脂肪肝。
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10年目
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肝線維症の定量化
時間枠：10年目
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フィブロスキャナー（肝硬直）とフィブロテストによる肝線維化
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10年目
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Vo2max
時間枠：10年目
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フィットネスに関する評価要素は、Vo2max (最大運動負荷テスト) に関連しています。
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10年目
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フィットネス
時間枠：10年目
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フィットネスに関する評価要因は、6 分間のウォーキング テストに関連しています。
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10年目
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強さ
時間枠：10年目
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フィットネスに関する評価要因は、強さに関連しています
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10年目
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レプチン変異
時間枠：10年目
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レプチンの血液分析
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10年目
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グレリン変異
時間枠：10年目
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グレリンの血液分析
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10年目
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NPY変動
時間枠：10年目
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NPYの血液分析
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10年目
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アディポネクチンのバリエーション
時間枠：10年目
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アディポネクチンの血液分析
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10年目
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CCKレベルの評価
時間枠：10年目
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CCKの血液分析
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10年目
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VEGFレベルの評価
時間枠：10年目
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VEGFの血液分析
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10年目
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PAI1レベルの評価
時間枠：10年目
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PAI1の血液分析
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10年目
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インスリンレベル
時間枠：10年目
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インスリンに関する血液分析
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10年目
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HbA1c値
時間枠：10年目
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HbA1cの血液分析
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10年目
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血糖値
時間枠：10年目
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血糖に関する血液分析
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10年目
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アルブミン値
時間枠：10年目
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血中アルブミンの血液分析
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10年目
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トランスサイレチンレベル
時間枠：10年目
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トランスサイレチンの血液分析
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10年目
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ホメオスタシス
時間枠：10年目
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恒常性に関する血液分析 (線維芽細胞増殖因子 23)
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10年目
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骨吸収
時間枠：10年目
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骨吸収に関する血液分析（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）
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10年目
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骨形成
時間枠：10年目
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骨形成に関する血液分析（脱炭酸オステオカルシンおよびBSAP）
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10年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
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