RESOLVE 研究 10 年的结果 (RESOLVE+10) (RESOLVE+10)
2020年6月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
RESOLVE 研究 10 年的结果（通过生活方式和各种锻炼逆转代谢综合症）
生活方式干预计划（运动、久坐不动的生活方式和饮食）对腹部内脏脂肪组织的 10 年影响（10 年前 RESOLVE 研究的主要终点）：后续第一年腹部内脏脂肪组织损失动力学的影响- 10 岁时腹部内脏脂肪组织增加
研究概览
详细说明
RESOLVE + 10 协议旨在提供生活方式干预计划（锻炼、久坐的生活方式和饮食）对腹部内脏脂肪组织的 10 年效果。
在本方案中，参数仅在 3 小时内测量一次，以将结果与方案 RESOLVE 的结果进行比较（10 年前一年多测量 5 次：在生活方式的热修改计划之前（锻炼、久坐的生活方式和饮食）3周（D0），热疗程（D21）后，第3个月（M3），第6个月（M6）和第12个月（M12）的随访，与健康对照组相匹配） .
使用 Stata 软件（第 13 版；Stata-Corp，College Station，Tex.，USA）进行统计分析。 所有统计测试都是双侧的，p 低于 0.05 将被认为是显着的。 定性变量将根据数量和比例进行描述。 定量变量将根据统计分布（使用 Shapiro-Wilk 检验研究的正态性）用数字、平均标准差或中位数来描述。 图形表示将是结果的完整展示。 如果不满足方差分析的假设（使用 Fisher-Snedecor 检验分析正态性和同方差性），将使用 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验进行患者和对照之间关于 10 年时腹部内脏脂肪组织损失的比较。 结果将表示为效果大小和 95% 置信区间。 主要分析应通过多变量分析完成（必要时对相关结果进行对数变换的线性回归），并考虑根据单变量结果和临床相关性对固定的协变量进行调整。 结果将表示为回归系数和 95% 置信区间。 此外，随访第一年的腹部内脏脂肪组织丢失动力学将被视为独立变量并作为功能变量处理。 组内比较（针对患者和对照）将使用配对统计检验进行：配对 t 检验或 Wilcoxon 检验。 结果将表示为效果大小和 95% 置信区间。 独立组之间的比较将与前面介绍的其他定量结果（身体成分、生活质量、皮肤电导率等）类似。 多变量分析将与前面所述类似地应用。 关于分类变量的比较将使用卡方或适当的 Fischer 精确检验来实现。 定量结果之间的关系将使用相关系数（根据统计分布的 Pearson 或 Spearman）进行分析。 考虑到多次比较，将应用 I 类错误的更正（Sidak 的更正）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RESOLVE 研究中包括的患者和健康对照
排除标准：
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
没有干预
|
|
|
实验性的：重组
高阻力-中等耐力，参与者进行 10 次重复，重复次数为 1 次最大重复次数的 70%，耐力训练为 VO2 峰值的 30%
|
基于胰蛋白酶的 3 周住宿计划（饮食、运动、教育）。 三周的干预之后是为期一年的在家随访。 在最初的协议中，参与者参与了基于胰蛋白酶（饮食、运动、教育）的为期 3 周的住宿计划。 |
|
实验性的：rE组
中等阻力 (30%) - 高耐力 (70%)
|
基于胰蛋白酶的 3 周住宿计划（饮食、运动、教育）。 三周的干预之后是为期一年的在家随访。 在最初的协议中，参与者参与了基于胰蛋白酶（饮食、运动、教育）的为期 3 周的住宿计划。 |
|
实验性的：重组
中等阻力 (30%) - 中等耐力 (30%)。
|
基于胰蛋白酶的 3 周住宿计划（饮食、运动、教育）。 三周的干预之后是为期一年的在家随访。 在最初的协议中，参与者参与了基于胰蛋白酶（饮食、运动、教育）的为期 3 周的住宿计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部内脏脂肪组织丢失，一种主要的心血管风险 (CVR) 因素，与发病率和死亡率高度相关
大体时间：10年级
|
评估生活方式计划在减少腹部内脏脂肪方面的能力，腹部内脏脂肪是与健康相关的主要因素之一 它将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估
|
10年级
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：10年级
|
以千克为单位
|
10年级
|
|
收缩压
大体时间：10年级
|
以毫米汞柱测量
|
10年级
|
|
舒张压
大体时间：10年级
|
以毫米汞柱测量
|
10年级
|
|
腰围
大体时间：10年级
|
以厘米为单位
|
10年级
|
|
心率
大体时间：10年级
|
以每分钟电池计
|
10年级
|
|
肌肉量
大体时间：10年级
|
使用阻抗计、密度测定法 X 射线吸收、外围定量计算机断层扫描 (pQCT) 和定量超声 (QUS) 进行测量
|
10年级
|
|
脂肪量
大体时间：10年级
|
使用阻抗计、密度测定法 X 射线吸收、外围定量计算机断层扫描 (pQCT) 和定量超声 (QUS) 进行测量
|
10年级
|
|
骨骼结构
大体时间：10年级
|
使用阻抗计、密度测定法 X 射线吸收、外围定量计算机断层扫描 (pQCT) 和定量超声 (QUS) 进行测量
|
10年级
|
|
心外膜脂肪组织
大体时间：10年级
|
使用磁共振成像 (MRI) 和超声心动图测量心外膜脂肪组织
|
10年级
|
|
心肌甘油三酯
大体时间：10年级
|
使用 MRI 测量心肌甘油三酯
|
10年级
|
|
心脏重塑和功能
大体时间：10年级
|
使用 MRI 和超声心动图测量心脏重塑和功能）
|
10年级
|
|
沮丧
大体时间：10年级
|
使用医院焦虑和抑郁量表 - HAD 评估抑郁症。
这是一份关于焦虑（HAD-A：7 项）和抑郁（HAD-D：7 项）症状的感知频率的 14 项问卷。
项目由症状的 4 点量表频率组成，从“从不”到“总是”不等。
HAD-A 或 HAD-D 得分高于 8 分意味着可能存在症状，得分高于 11 分意味着对抑郁症或焦虑症的明确且正确的诊断。
|
10年级
|
|
焦虑
大体时间：10年级
|
使用状态和特质焦虑清单评估焦虑，该清单由单独的自我报告量表组成，测量不同的焦虑概念：状态焦虑和特质焦虑。
通过由“从不”到“总是”的 4 点量表组成的 20 项问卷调查状态和特质焦虑。
|
10年级
|
|
总体健康
大体时间：10年级
|
使用包含 36 个项目的一般健康问卷 (SF-36) 评估一般健康状况
|
10年级
|
|
压力
大体时间：10年级
|
使用 100 毫米的视觉模拟量表评估压力，范围从非常低 (0) 到非常高 (100)。
|
10年级
|
|
疲劳
大体时间：10年级
|
使用 100 毫米的视觉模拟量表评估疲劳，范围从非常低 (0) 到非常高 (100)。
|
10年级
|
|
睡觉
大体时间：10年级
|
使用 100 毫米的视觉模拟量表评估睡眠，范围从非常低 (0) 到非常高 (100)。
|
10年级
|
|
烧完
大体时间：10年级
|
使用 Maslach 倦怠量表评估倦怠，该量表由 22 个项目组成，旨在评估倦怠综合症的三个组成部分：情绪耗竭（9 项）、人格解体（5 项）和个人成就感降低（8 项）。
项目由 7 分制的感受频率组成，从“从不”到“每天”不等。
倦怠综合症的每个组成部分的分数是单独考虑的，不会合并为一个总分。
如果需要参与者反馈，每个分数都可以编码为低、平均或高。
|
10年级
|
|
正念
大体时间：10年级
|
使用 Freiburg Mindfulness Inventory 评估正念，这是一个一致且可靠的量表，用于评估正念的几个重要方面。
正念被描述为一种非详尽、非评判的以当下为中心的意识，在这种意识中，注意力领域中出现的每一个想法、感受或感觉都被原样承认和接受。
正念似乎是一种长期以来被认为可以促进幸福的意识属性。
FMI 的每个自我描述性陈述都使用从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）的四点李克特量表进行评估
|
10年级
|
|
应对策略
大体时间：10年级
|
使用简短的 COPE 问卷评估应对，以评估对特定情况的自我感知反应。
BCQ 的 28 个项目探索了 14 种不同的理论上确定的应对反应（每个测量的应对策略有两个项目）：自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。
BCQ 项目采用李克特式四点量表评分，范围从 1 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意。
|
10年级
|
|
情绪
大体时间：10年级
|
使用情绪调节问卷评估情绪，该问卷包含 10 个项目，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：1) 认知重新评估和 2) 表达抑制。
受访者以 7 分制回答每个项目
|
10年级
|
|
工作感悟
大体时间：10年级
|
使用 Karasek 工作内容问卷评估工作感知，该问卷通过 26 个项目评估工作需求、工作控制和社会支持。
问卷测量工作需求9项、工作控制9项、社会支持8项。
项目按李克特式四点量表评分，范围从 1 = 非常不同意到 4 = 非常同意。
26个条目中，5个负面陈述需要反向计分。
从法国的数据来看，工作压力阈值设定为需求得分高于20，控制得分低于71； isostrain 阈值是根据低于 24 的工作压力和社会支持的综合得分确定的。
我们会要求参与者根据他们对工作的记忆来完成问卷。
|
10年级
|
|
自我效能感
大体时间：10年级
|
使用自我效能感量表评估自我效能感，该量表旨在评估自我效能感的一般感觉，目的是预测应对日常麻烦以及在经历各种压力性生活事件后的适应能力。
对 10 个项目（从“错误”到“正确”）按 4 分制进行回答。
最终的综合分数（范围从 10 到 40）是通过总结对所有 10 个项目的回答而获得的。
项目的一个例子是“我有信心我可以有效地处理意外事件”。
|
10年级
|
|
瘾
大体时间：10年级
|
使用工作成瘾风险测试 (WART) 评估工作成瘾性。
WART 是一项自我管理的测试，包含 25 个陈述，答案评分为 1-从不正确到 4-总是正确 [20,26]。
受访者阅读陈述并标记他们的答案以描述他们的工作习惯 [19,27]。
总分是对项目（25 到 100）的回答之和，分数越高，越被认为沉迷于工作 [18,21]。
25 到 56 的分数被定义为“工作成瘾的低风险”； 57至66为“工作成瘾中等风险”，67至100为“工作成瘾高风险”。
|
10年级
|
|
述情障碍
大体时间：10年级
|
使用多伦多述情障碍量表评估述情障碍 对于这个量表，提出了一个三因素结构：难以识别感受、难以描述感受和外向思维。
以从“非常同意”到“非常不同意”的 5 分制进行回答。
|
10年级
|
|
疾病感知
大体时间：10年级
|
使用简要疾病感知问卷 (B-IPQ) 评估疾病感知，适用于工作压力）。
这是一份包含 11 分制的自我问卷，包括 8 个测量认知和情绪疾病感知的项目（后果、时间表、个人控制、治疗控制、症状、连贯性、疾病担忧和负面情绪）。
总分是通过对所有项目进行平均计算的（在颠倒了一些项目之后）。
高分意味着糖尿病被视为一种威胁。
|
10年级
|
|
元认知
大体时间：10年级
|
使用元认知问卷评估元认知。
这是一个由 5 点量表组成的 30 项问卷。
MCQ-30 由五个因素组成：认知信心、对忧虑的积极信念、认知自我意识、对思想和危险的不可控制性的消极信念，以及对需要控制思想的信念。
|
10年级
|
|
时间感知
大体时间：10年级
|
使用 Zimbardo 时间透视清单评估时间感知，这是一份包含 56 个项目的自我报告问卷。
以从“非常不典型”到“非常典型”的 5 分制进行回答。
它探索了 3 个时间性和 5 个维度。
|
10年级
|
|
生活方式
大体时间：10年级
|
生活方式的评估因素与吸烟、饮酒、咖啡、食物摄入量（问卷）和体力活动（近期体力活动问卷）有关
|
10年级
|
|
治疗感悟
大体时间：10年级
|
关于心理和治疗的评估因素与治疗感知（药物信念问卷）、治疗依从性（视觉模拟量表从从不到总是）、治疗障碍（QUILAM）和治疗满意度（药物治疗满意度问卷）有关。
|
10年级
|
|
10年前用过的问卷
大体时间：10年级
|
对代谢综合征（4 项）、比较乐观（4 项）、健康饮食的动机（16 项）和进行身体活动的动机（16 项）的理解和知识。
|
10年级
|
|
胆固醇
大体时间：10年级
|
HDLc 和 LDL 胆固醇的血液分析
|
10年级
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：10年级
|
HbA1c 血液分析
|
10年级
|
|
甘油三酯 (TG)
大体时间：10年级
|
甘油三酯 (TG) 的血液分析
|
10年级
|
|
皮质醇
大体时间：10年级
|
皮质醇的血液分析
|
10年级
|
|
DHEAS
大体时间：10年级
|
DHEAS 血液分析
|
10年级
|
|
瘦素
大体时间：10年级
|
瘦素血液分析
|
10年级
|
|
BDnF
大体时间：10年级
|
BDnF 血液分析
|
10年级
|
|
细胞因子
大体时间：10年级
|
促炎细胞因子的血液分析：IL-1β、IL-6、IL-1、TNFα、NPY
|
10年级
|
|
端粒长度
大体时间：10年级
|
端粒长度的血液分析
|
10年级
|
|
与应激相关的遗传多态性
大体时间：10年级
|
血管紧张素转换酶的多态性和血清素的多态性通过血细胞测量
|
10年级
|
|
颈动脉内中膜厚度
大体时间：10年级
|
高分辨率 B 型超声评估颈动脉内膜中层厚度。
|
10年级
|
|
血流速度
大体时间：10年级
|
通过激光散斑对比成像 (LSCI) 评估血流速度，通过激光多普勒血流计 (LDF)、流动和离子导入程序评估微血管灌注。
|
10年级
|
|
微血管灌注
大体时间：10年级
|
通过激光多普勒血流计 (LDF) 评估微血管灌注。
|
10年级
|
|
流动运动
大体时间：10年级
|
评估心流
|
10年级
|
|
离子电渗疗法
大体时间：10年级
|
评估离子导入程序
|
10年级
|
|
心率变异性
大体时间：10年级
|
通过 Holter 评估心率变异性
|
10年级
|
|
皮肤电导
大体时间：10年级
|
通过腕带电极评估皮肤电导 - Empatica 4。
|
10年级
|
|
肝脂肪变性和纤维化的量化
大体时间：10年级
|
通过 MRI、纤维扫描仪（超声波衰减）和 Aixplorer (Lipersonic Imagine®) 检测肝脂肪变性。
|
10年级
|
|
肝纤维化的量化
大体时间：10年级
|
通过 fibroscanner（肝硬度）和 fibrotest 检测肝纤维化
|
10年级
|
|
最大摄氧量
大体时间：10年级
|
有关健康的评估因素与 Vo2max（最大运动测试）有关
|
10年级
|
|
健康
大体时间：10年级
|
关于健康的评估因素与 6 分钟步行测试有关。
|
10年级
|
|
力量
大体时间：10年级
|
关于健身的评估因素与力量有关
|
10年级
|
|
瘦素变异
大体时间：10年级
|
瘦素血液分析
|
10年级
|
|
生长素释放肽变异
大体时间：10年级
|
生长素释放肽的血液分析
|
10年级
|
|
NPY变化
大体时间：10年级
|
NPY 血液分析
|
10年级
|
|
脂联素变异
大体时间：10年级
|
脂联素的血液分析
|
10年级
|
|
CCK等级评价
大体时间：10年级
|
CCK 血液分析
|
10年级
|
|
VEGF水平的评估
大体时间：10年级
|
VEGF 血液分析
|
10年级
|
|
PAI1级评价
大体时间：10年级
|
PAI1 的血液分析
|
10年级
|
|
胰岛素水平
大体时间：10年级
|
胰岛素血液分析
|
10年级
|
|
糖化血红蛋白水平
大体时间：10年级
|
HbA1c 血液分析
|
10年级
|
|
血糖水平
大体时间：10年级
|
血糖血液分析
|
10年级
|
|
白蛋白水平
大体时间：10年级
|
血液白蛋白分析
|
10年级
|
|
转甲状腺素水平
大体时间：10年级
|
转甲状腺素蛋白的血液分析
|
10年级
|
|
稳态
大体时间：10年级
|
血液稳态分析（成纤维细胞生长因子 23）
|
10年级
|
|
骨吸收
大体时间：10年级
|
骨吸收的血液分析（I 型胶原蛋白的 C 末端端肽）
|
10年级
|
|
成骨
大体时间：10年级
|
骨形成的血液分析（脱羧骨钙素和 BSAP）
|
10年级
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚