비편평 비소세포폐암의 유지 치료에서 안로티닙을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법.
2020년 6월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
비편평 비소세포폐암 환자의 유지요법으로서 안로티닙, 페메트렉시드 또는 병용요법의 효과에 관한 연구.
이 연구는 anlotinib + pemetrexed + carboplatin으로 1차 치료를 받는 동안 진행되지 않은 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 anlotinib + pemetrexed 유지 요법과 pemetrexed 또는 anlotinib 단독 요법을 비교합니다.
연구의 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점은 질병 통제율(DCR), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75, ECOG PS: 0~1, 추정 생존 기간 3개월 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 진행성 비편평 NSCLC가 있는 피험자;
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 다른 전신 항암제로 치료
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 DCIS를 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양
- 종양이 주요 혈관을 침범했다는 증거
- 현재 또는 최근 아스피린(>325mg/일) 또는 치료 목적으로 항응고제 또는 혈전용해제의 전량 사용
- 각혈 병력 >/=등급 2
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1차 치료
|
안로티닙: 12mg, QD, PO, d1-14, 주기당 21일 카보플라틴: 주기당 21일 중 1일차에 AUC 5 Pemetrexed: 주기당 21일 중 1일에 500mg/m2 iv |
|
실험적: 유지 관리 A
|
주기당 21일 중 1일차에 500mg/m2 iv(유지 단계)
|
|
실험적: 유지 관리 B
|
Anlotinib:12mg, QD, PO, d1-14, 주기당 21일(유지 단계) Pemetrexed:주기당 21일 중 1일차에 500mg/m2 정맥 주사(유지 단계) |
|
실험적: 유지 관리 C
|
12mg, QD, PO, d1-14, 주기당 21일(유지 단계)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
|
무진행생존(PFS)은 치료일로부터 질병이 진행된 첫 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
|
치료 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISIT 기준, 버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다.
CR 및 PR을 달성한 환자의 비율을 객관적 반응률(ORR)로 정의했습니다.
|
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
|
치료 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISIT 기준, 버전 1.1) 및 달성한 환자의 비율에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다. CR, PR 및 SD는 질병 통제율(DCR)로 정의되었습니다.
|
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
OS는 진단에서 사망 또는 마지막 추적 시간까지 계산됩니다.
|
12 개월
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
|
30일 안전 추적 방문까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .