Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez anlotynibu w leczeniu podtrzymującym niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc.

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie wpływu anlotynibu, pemetreksedu lub połączenia jako terapii podtrzymującej u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

W tym badaniu porównane zostanie leczenie podtrzymujące anlotynibem z pemetreksedem w porównaniu z pemetreksedem lub samym anlotynibem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie wystąpiła progresja choroby podczas leczenia pierwszego rzutu anlotynibem + pemetreksedem + karboplatyną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek kontroli choroby (DCR), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, ECOG PS: 0~1, szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym i/lub zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC;
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda;
  4. odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza chemioterapia lub leczenie innym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym
  2. nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty lub DCIS
  3. dowód naciekania przez guza głównych naczyń krwionośnych
  4. obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub pełnej dawki antykoagulantów lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych
  5. historia krwioplucia >/= stopień 2
  6. klinicznie istotna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie pierwszego rzutu
Lek: Anlotynib + Pemetreksed + Karboplatyna

Anlotynib: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dni w cyklu

Karboplatyna: AUC 5 w 1. dniu 21 dni cyklu

Pemetreksed: 500 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia 21 dni cyklu
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące A
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie w dniu 1 z 21 dni cyklu (faza podtrzymująca)
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące B
Lek: Anlotynib + Pemetreksed

Anlotynib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dni w cyklu (faza podtrzymująca)

Pemetreksed: 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu z 21 dni cyklu (faza podtrzymująca)
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące C
Lek: Anlotynib
12mg, QD, PO, d1-14, 21 dni w cyklu (faza podtrzymująca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) i progresję choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECISIT, wersja 1.1). Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR i PR określono jako wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) i progresję choroby (PD) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECISIT, wersja 1.1) oraz odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i SD zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (DCR).
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS oblicza się od diagnozy do zgonu lub czasu ostatniej obserwacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Anlotynib + Pemetreksed + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj