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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Anlotinib in der Erhaltungstherapie von nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

27. Juni 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine Studie zur Wirkung von Anlotinib, Pemetrexed oder der Kombination als Erhaltungstherapie für Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

In dieser Studie wird die Erhaltungstherapie mit Anlotinib plus Pemetrexed mit Pemetrexed oder Anlotinib allein bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verglichen, bei denen während der Erstlinientherapie mit Anlotinib + Pemetrexed + Carboplatin keine Fortschritte erzielt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS); Die sekundären Endpunkte sind die Krankheitskontrollrate (DCR), die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75, ECOG PS: 0–1, geschätzte Überlebensdauer mehr als 3 Monate;
  2. Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem und/oder fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC;
  3. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung;
  4. ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Krebsmittel
  2. Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs oder DCIS
  3. Hinweise darauf, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt
  4. aktuelle oder kürzliche Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken
  5. Vorgeschichte von Hämoptysen >/=Grad 2
  6. klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erstbehandlung
Arzneimittel: Anlotinib + Pemetrexed+Carboplatin

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus

Carboplatin: AUC 5 am Tag 1 von 21 Tagen pro Zyklus

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv am Tag 1 von 21 Tagen pro Zyklus
Experimental: Erhaltungsbehandlung A
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 iv am Tag 1 von 21 Tagen pro Zyklus (Erhaltungsphase)
Experimental: Erhaltungsbehandlung B
Arzneimittel: Anlotinib + Pemetrexed

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus (Erhaltungsphase)

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv am Tag 1 von 21 Tagen pro Zyklus (Erhaltungsphase)
Experimental: Erhaltungsbehandlung C
Arzneimittel: Anlotinib
12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus (Erhaltungsphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 12 Monate)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-Kriterien, Version 1.1) als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) definiert. Der Prozentsatz der Patienten, die CR und PR erreichten, wurde als objektive Ansprechrate (ORR) definiert.
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 12 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 12 Monate)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECISIT-Kriterien, Version 1.1) und dem Prozentsatz der Patienten, die dies erreicht haben, als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) definiert CR, PR und SD wurden als Krankheitskontrollrate (DCR) definiert.
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wird von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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