Kombinasjonskjemoterapi med eller uten anlotinib i vedlikeholdsbehandling av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
27. juni 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En studie av effekten av anlotinib, pemetrexed eller kombinasjonen som vedlikeholdsterapi for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Denne studien vil sammenligne vedlikeholdsbehandling med anlotinib pluss pemetrexed versus pemetrexed eller anlotinib alene, hos pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har utviklet seg under førstelinjebehandling med anlotinib + pemetrexed + karboplatin.
Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse (PFS); de sekundære endepunktene er sykdomskontrollrate (DCR), objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75, ECOG PS: 0~1, estimert overlevelsesvarighet mer enn 3 måneder;
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert og/eller avansert ikke-plateepitel NSCLC;
- Signert og datert informert samtykke;
- tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjemoterapi eller behandling med et annet systemisk anti-kreftmiddel
- andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft eller DCIS
- bevis på svulst som invaderer store blodårer
- nåværende eller nylig bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller fulldose antikoagulantia eller trombolytiske midler for terapeutiske formål
- historie med hemoptyse >/=grad 2
- klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Førstelinjebehandling
|
Anlotinib: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dager per syklus Karboplatin: AUC 5 på dag 1 av 21 dager per syklus Pemetrexed: 500mg/m2 iv på dag 1 av 21 dager per syklus |
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling A
|
500 mg/m2 iv på dag 1 av 21 dager per syklus (vedlikeholdsfase)
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling B
|
Anlotinib:12mg, QD, PO, d1-14, 21 dager per syklus (vedlikeholdsfase) Pemetrexed: 500 mg/m2 iv på dag 1 av 21 dager per syklus (vedlikeholdsfase) |
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling C
|
12mg, QD, PO, d1-14, 21 dager per syklus (vedlikeholdsfase)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsdatoen til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsrespons er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, versjon 1.1).
Prosentandelen av pasienter som oppnådde CR og PR ble definert som objektiv responsrate (ORR).
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsrespons er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, versjon 1.1) og prosentandelen av pasienter som oppnådde CR, PR og SD ble definert som sykdomskontrollrate (DCR).
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS beregnes fra diagnose til død eller siste oppfølgingstid.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- AN001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .