Yhdistelmäkemoterapia anlotinibin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoidossa.
lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tutkimus anlotinibin, pemetreksedin tai niiden yhdistelmän vaikutuksesta ylläpitohoitona potilaille, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tässä tutkimuksessa verrataan ylläpitohoitoa anlotinibilla ja pemetreksedillä pelkkään pemetreksediin tai anlotinibiin potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole edenneet ensilinjan anlotinibi + pemetreksedi + karboplatiinihoidon aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS); toissijaiset päätetapahtumat ovat sairauden hallintaprosentti (DCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75, ECOG PS: 0 ~ 1, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ja/tai edennyt ei-squamous NSCLC;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus;
- riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa kemoterapiaa tai hoitoa toisella systeemisellä syöpälääkkeellä
- muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai DCIS
- todisteita kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin
- aspiriinin (>325 mg/vrk) tai täyden annoksen antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin
- anamneesi hemoptysis >/=aste 2
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensilinjan hoito
|
Anlotinibi: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 päivää per sykli Karboplatiini: AUC 5 päivänä 1 21 päivää sykliä kohti Pemetreksedi: 500 mg/m2 iv 1. päivänä 21 päivää sykliä kohti |
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito A
|
500 mg/m2 iv 21 päivän 1 päivänä sykliä kohden (ylläpitovaihe)
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito B
|
Anlotinibi: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 päivää per sykli (ylläpitovaihe) Pemetreksedi: 500 mg/m2 iv 21 päivän 1 päivänä sykliä kohden (ylläpitovaihe) |
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito C
|
12 mg, QD, PO, 1-14 päivä, 21 päivää sykliä kohden (ylläpitovaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoitopäivästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (enintään 12 kuukautta)
|
Hoitovaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja eteneväksi sairaudeksi (PD) kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECISIT-kriteerit, versio 1.1) mukaisesti.
CR:n ja PR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määriteltiin objektiiviseksi vasteasteeksi (ORR).
|
jokainen 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (enintään 12 kuukautta)
|
Hoitovaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja eteneväksi sairaudeksi (PD) kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECISIT-kriteerit, versio 1.1) mukaisesti sekä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat. CR, PR ja SD määriteltiin sairauden hallintanopeudeksi (DCR).
|
jokainen 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seuranta-aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .