Kombinationskemoterapi med eller utan anlotinib vid underhållsbehandling av icke-småcellig lungcancer.
27 juni 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En studie av effekten av anlotinib, pemetrexed eller kombinationen som underhållsterapi för patienter med icke-småcellig lungcancer.
Denna studie kommer att jämföra underhållsbehandling med anlotinib plus pemetrexed med pemetrexed eller enbart anlotinib, hos patienter med icke-småcellig lungcancer som inte har utvecklats under första linjens behandling med anlotinib + pemetrexed + karboplatin.
Studiens primära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS); de sekundära effektmåtten är sjukdomskontrollfrekvens (DCR), objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75, ECOG PS: 0~1, beräknad överlevnadsvaraktighet mer än 3 månader;
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad och/eller avancerad icke-platepitelvävnad NSCLC;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke;
- adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- tidigare kemoterapi eller behandling med annat systemiskt anticancermedel
- andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller DCIS
- tecken på att tumören invaderar stora blodkärl
- aktuell eller nyligen användande av acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller fulldos antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål
- historia av hemoptys >/=grad 2
- kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Första linjens behandling
|
Anlotinib: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dagar per cykel Karboplatin: AUC 5 på dag 1 av 21 dagar per cykel Pemetrexed: 500mg/m2 iv på dag 1 av 21 dagar per cykel |
|
Experimentell: Underhållsbehandling A
|
500mg/m2 iv på dag 1 av 21 dagar per cykel (underhållsfas)
|
|
Experimentell: Underhållsbehandling B
|
Anlotinib:12mg, QD, PO, d1-14, 21 dagar per cykel (underhållsfas) Pemetrexed:500mg/m2 iv på dag 1 av 21 dagar per cykel (underhållsfas) |
|
Experimentell: Underhållsbehandling C
|
12mg, QD, PO, d1-14, 21 dagar per cykel (underhållsfas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsdatum till första datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 12 månader)
|
Behandlingssvar definieras som komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1).
Andelen patienter som uppnådde CR och PR definierades som objektiv svarsfrekvens (ORR).
|
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 12 månader)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 12 månader)
|
Behandlingssvar definieras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressionssjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1) och procentandelen patienter som uppnådde CR, PR och SD definierades som sjukdomskontrollhastighet (DCR).
|
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 12 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
OS beräknas från diagnos till dödsfall eller senaste uppföljningstid.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Fram till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- AN001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .