Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с анлотинибом или без него в поддерживающем лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.

27 июня 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование влияния анлотиниба, пеметрекседа или их комбинации в качестве поддерживающей терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

В этом исследовании будет сравниваться поддерживающая терапия анлотинибом в сочетании с пеметрекседом и пеметрекседом или только анлотинибом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, у которых не было прогрессирования во время терапии первой линии анлотинибом, пеметрекседом и карбоплатином. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП); вторичными конечными точками являются частота контроля заболевания (DCR), частота объективных ответов (ORR) и общая выживаемость (OS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75, ECOG PS: 0~1, расчетная продолжительность выживания более 3 месяцев;
  2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным и/или распространенным неплоскоклеточным НМРЛ;
  3. Подписанное и датированное информированное согласие;
  4. адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  1. предшествующая химиотерапия или лечение другим системным противораковым средством
  2. злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или DCIS
  3. признаки прорастания опухолью крупных кровеносных сосудов
  4. текущий или недавний прием аспирина (>325 мг/день) или полных доз антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях
  5. кровохарканье в анамнезе >/=2 степени
  6. клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение первой линии
Лекарство: Анлотиниб+Пеметрекседа+Карбоплатин

Анлотиниб: 12 мг, QD, перорально, 1–14 дней, 21 день цикла

Карбоплатин: AUC 5 в 1-й день из 21 дня цикла.

Пеметрексед: 500 мг/м2 в/в в 1-й день из 21-го дня цикла
Экспериментальный: Поддерживающая терапия А
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно в 1-й день из 21 дня цикла (поддерживающая фаза)
Экспериментальный: Поддерживающая терапия B
Лекарство: Анлотиниб + пеметрексед

Анлотиниб: 12 мг, QD, перорально, 1-14 дней, 21 день цикла (поддерживающая фаза)

Пеметрексед: 500 мг/м2 внутривенно в 1-й день из 21 дня цикла (поддерживающая фаза)
Экспериментальный: Поддерживающая терапия С
Лекарство: Анлотиниб
12 мг, QD, перорально, 1–14 дней, 21 день цикла (поддерживающая фаза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты начала лечения до первой даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или ПД (до 12 месяцев)
Ответ на лечение определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирование заболевания (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (критерии RECISIT, версия 1.1). Процент пациентов, достигших ПО и ЧО, определяли как показатель объективного ответа (ЧОО).
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или ПД (до 12 месяцев)
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или ПД (до 12 месяцев)
Ответ на лечение определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирование заболевания (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (критерии RECISIT, версия 1.1) и процентом пациентов, достигших CR, PR и SD определяли как показатель контроля заболевания (DCR).
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или ПД (до 12 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
OS рассчитывается от диагноза до смерти или последнего времени наблюдения.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться