Kombinált kemoterápia anlotinibbel vagy anélkül a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák fenntartó kezelésében.
2020. június 27. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmány az anlotinib, a pemetrexed vagy a kombináció fenntartó terápiaként való hatásáról nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára.
Ez a vizsgálat összehasonlítja az anlotinib plusz pemetrexed fenntartó terápiát a pemetrexeddel vagy az anlotinibbel önmagában, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli anlotinib + pemetrexed + karboplatin terápia során nem haladtak előre.
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS); a másodlagos végpontok a betegségkontroll arány (DCR), az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, ECOG PS: 0~1, becsült túlélési idő több mint 3 hónap;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy előrehaladott, nem laphámsós nem laphámrákos betegek;
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás;
- megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- korábbi kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes szerrel végzett kezelés
- az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák vagy DCIS
- bizonyíték arra, hogy a daganat behatol a fő erekbe
- aszpirin (>325 mg/nap) vagy teljes dózisú véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli terápiás célú alkalmazása
- hemoptysis anamnézisben >/=2. fokozat
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Első vonalbeli kezelés
|
Anlotinib: 12 mg, QD, PO, 1-14 nap, ciklusonként 21 nap Karboplatin: AUC 5 ciklusonként 21 nap 1. napon Pemetrexed: 500 mg/m2 iv. ciklusonkénti 21 nap 1. napján |
|
Kísérleti: Fenntartó kezelés A
|
500 mg/m2 iv. ciklusonkénti 21 nap első napján (fenntartó fázis)
|
|
Kísérleti: Fenntartó kezelés B
|
Anlotinib: 12 mg, QD, PO, 1-14 nap, ciklusonként 21 nap (fenntartó fázis) Pemetrexed: 500 mg/m2 iv, ciklusonként 21 nap 1. napján (fenntartó fázis) |
|
Kísérleti: Fenntartó kezelés C
|
12 mg, QD, PO, 1-14 nap, 21 nap ciklusonként (fenntartó fázis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt idő.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (12 hónapig)
|
A kezelésre adott válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progressziós betegség (PD) a Solid Tumor válaszértékelési kritériumai (RECISIT kritériumok, 1.1-es verzió) szerint.
A CR-t és PR-t elérő betegek százalékos arányát objektív válaszarányként (ORR) határoztuk meg.
|
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (12 hónapig)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (12 hónapig)
|
A kezelésre adott válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progressziós betegség (PD) a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECISIT-kritériumok, 1.1-es verzió) szerint, valamint azon betegek százalékos aránya, akik ezt elérték. A CR-t, a PR-t és az SD-t betegségkontroll arányként (DCR) határoztuk meg.
|
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (12 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az operációs rendszert a diagnózistól a halálig vagy az utolsó követési időpontig számítják.
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .