Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s anlotinibem nebo bez něj v udržovací léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.

27. června 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie účinku anlotinibu, pemetrexedu nebo jejich kombinace jako udržovací terapie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Tato studie bude porovnávat udržovací léčbu anlotinibem plus pemetrexedem oproti samotnému pemetrexedu nebo anlotinibu u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých nedošlo k progresi během první linie léčby anlotinibem + pemetrexedem + karboplatinou. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez progrese (PFS); sekundárními cílovými body jsou míra kontroly onemocnění (DCR), míra objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75, ECOG PS: 0~1, odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým a/nebo pokročilým neskvamózním NSCLC;
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  4. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným přípravkem
  2. malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo DCIS
  3. důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy
  4. současné nebo nedávné užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely
  5. anamnéza hemoptýzy >/=stupeň 2
  6. klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba první linie
Lék: Anlotinib + pemetrexed + karboplatina

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dní na cyklus

Karboplatina: AUC 5 v den 1 z 21 dnů na cyklus

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv 1. den z 21 dnů na cyklus
Experimentální: Udržovací léčba A
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 iv v den 1 z 21 dnů na cyklus (udržovací fáze)
Experimentální: Udržovací léčba B
Lék: Anlotinib + pemetrexed

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dní na cyklus (udržovací fáze)

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv v den 1 z 21 dnů na cyklus (udržovací fáze)
Experimentální: Udržovací léčba C
Lék: Anlotinib
12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dní na cyklus (udržovací fáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data léčby do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 12 měsíců)
Odpověď na léčbu je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (kritéria RECISIT, verze 1.1). Procento pacientů, kteří dosáhli CR a PR, bylo definováno jako míra objektivní odpovědi (ORR).
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 12 měsíců)
Odpověď na léčbu je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (kritéria RECISIT, verze 1.1) a procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a SD byly definovány jako míra kontroly onemocnění (DCR).
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS se počítá od diagnózy do smrti nebo poslední doby sledování.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib + pemetrexed + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit