Quimioterapia combinada con o sin anlotinib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas.
27 de junio de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio del efecto de anlotinib, pemetrexed o la combinación como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas.
Este estudio comparará la terapia de mantenimiento con anlotinib más pemetrexed versus pemetrexed o anlotinib solo, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas que no han progresado durante la terapia de primera línea con anlotinib + pemetrexed + carboplatino.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS); los criterios de valoración secundarios son la tasa de control de la enfermedad (DCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia global (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75, ECOG PS: 0~1, duración de supervivencia estimada más de 3 meses;
- Sujetos con CPNM localmente avanzado y/o no escamoso avanzado confirmado histológica o citológicamente;
- Consentimiento informado firmado y fechado;
- función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa o tratamiento con otro agente anticancerígeno sistémico
- neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado o DCIS
- evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos
- uso actual o reciente de aspirina (> 325 mg/día) o anticoagulantes de dosis completa o agentes trombolíticos con fines terapéuticos
- antecedentes de hemoptisis >/= grado 2
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento de primera línea
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Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 días por ciclo Carboplatino: AUC 5 en el día 1 de 21 días por ciclo Pemetrexed: 500 mg/m2 iv el día 1 de 21 días por ciclo |
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Experimental: Tratamiento de mantenimiento A
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500 mg/m2 iv el día 1 de 21 días por ciclo (fase de mantenimiento)
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Experimental: Tratamiento de mantenimiento B
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Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 días por ciclo (fase de mantenimiento) Pemetrexed: 500 mg/m2 iv el día 1 de 21 días por ciclo (fase de mantenimiento) |
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Experimental: Tratamiento de mantenimiento C
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12 mg, QD, PO, d1-14, 21 días por ciclo (fase de mantenimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 12 meses)
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La respuesta al tratamiento se define como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECISIT, versión 1.1).
El porcentaje de pacientes que lograron RC y PR se definió como tasa de respuesta objetiva (ORR).
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 12 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 12 meses)
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La respuesta al tratamiento se define como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y progresión de la enfermedad (PD) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (criterios RECISIT, versión 1.1) y el porcentaje de pacientes que lograron CR, PR y SD se definieron como tasa de control de la enfermedad (DCR).
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o PD (hasta 12 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La OS se calcula desde el diagnóstico hasta la muerte o el último tiempo de seguimiento.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- AN001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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