Quimioterapia combinada com ou sem anlotinibe no tratamento de manutenção do câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas.
27 de junho de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo do efeito de anlotinib, pemetrexede ou a combinação como terapia de manutenção para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas.
Este estudo comparará a terapia de manutenção com anlotinibe mais pemetrexede versus pemetrexede ou anlotinibe sozinho, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso que não progrediram durante a terapia de primeira linha com anlotinibe + pemetrexedo + carboplatina.
O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS); os endpoints secundários são taxa de controle da doença (DCR), taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75, ECOG PS: 0~1, tempo de sobrevida estimado superior a 3 meses;
- Indivíduos com NSCLC não escamoso avançado e/ou localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente;
- Consentimento informado assinado e datado;
- função hematológica, hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia ou tratamento com outro agente anticâncer sistêmico
- outras malignidades além do NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado ou CDIS
- evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos
- uso atual ou recente de aspirina (>325mg/dia) ou anticoagulantes de dose completa ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos
- história de hemoptise >/=grau 2
- doença cardiovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de primeira linha
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Anlotinibe: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dias por ciclo Carboplatina: AUC 5 no dia 1 de 21 dias por ciclo Pemetrexede: 500mg/m2 iv no dia 1 de 21 dias por ciclo |
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Experimental: Tratamento de Manutenção A
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500mg/m2 iv no dia 1 de 21 dias por ciclo (fase de manutenção)
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Experimental: Tratamento de Manutenção B
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Anlotinibe: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dias por ciclo (fase de manutenção) Pemetrexede: 500mg/m2 iv no dia 1 de 21 dias por ciclo (fase de manutenção) |
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Experimental: Tratamento de Manutenção C
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12mg, QD, PO, d1-14, 21 dias por ciclo (fase de manutenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data do tratamento até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 12 meses)
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A resposta ao tratamento é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECISIT, versão 1.1).
A porcentagem de pacientes que atingiram CR e PR foi definida como taxa de resposta objetiva (ORR).
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a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 12 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 12 meses)
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A resposta ao tratamento é definida como resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD) e progressão da doença (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECISIT, versão 1.1) e a porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR e SD foram definidos como taxa de controle da doença (DCR).
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a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 12 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
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A OS é calculada desde o diagnóstico até a morte ou o último tempo de acompanhamento.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- AN001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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