非扁平上皮非小細胞肺がんの維持療法におけるアンロチニブを併用するまたは併用しない併用化学療法。
非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する維持療法としてのアンロチニブ、ペメトレキセド、またはその併用の効果に関する研究。
この研究では、アンロチニブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチンによる一次治療中に進行がみられなかった非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、アンロチニブ＋ペメトレキセドによる維持療法とペメトレキセドまたはアンロチニブ単独による維持療法を比較します。
研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。二次評価項目は、疾患制御率 (DCR)、客観的奏効率 (ORR)、および全生存期間 (OS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renhua Guo, MD
- 電話番号：025-68136360
- メール：rhguo@njmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下、ECOG PS: 0 ～ 1、推定生存期間が 3 か月以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性および/または進行性非扁平上皮NSCLCを有する対象。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能
除外基準:
- 以前の化学療法または別の全身性抗がん剤による治療
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌またはDCISを除く、無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
- 腫瘍が主要血管に侵入している証拠
- 治療目的でのアスピリン（>325mg/日）または全用量の抗凝固剤または血栓溶解剤の現在または最近の使用
- 喀血の病歴 >/= グレード 2
- 臨床的に重大な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：第一選択の治療
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アンロチニブ: 12mg、QD、PO、d1-14、1サイクルあたり21日 カルボプラチン: 1 サイクルあたり 21 日のうち 1 日目に AUC 5 ペメトレキセド: 1 サイクルあたり 21 日のうち 1 日目に 500mg/m2 静注 |
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実験的：メンテナンストリートメントA
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1サイクルあたり21日のうち1日目に500mg/m2 iv投与（維持期）
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実験的：メンテナンストリートメントB
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アンロチニブ:12mg、QD、PO、d1-14、1サイクルあたり21日(維持期) ペメトレキセド：1サイクルあたり21日のうち1日目に500mg/m2 iv（維持期） |
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実験的：メンテナンストリートメントC
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12mg、QD、PO、d1-14、1サイクルあたり21日（維持期）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFSは、治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長12か月）
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治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECISIT基準、バージョン1.1）に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行疾患（PD）として定義されます。
CRおよびPRを達成した患者の割合は、客観的奏効率（ORR）として定義されました。
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毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長12か月）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長12か月）
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治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECISIT基準、バージョン1.1）および治療反応を達成した患者の割合に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定病変（SD）、および進行病変（PD）として定義されます。 CR、PR、SD を疾患制御率 (DCR) と定義しました。
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毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長12か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、診断から死亡まで、または最後の経過観察期間から計算されます。
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12ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：30日間の安全フォローアップ訪問まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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30日間の安全フォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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