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Chemioterapia di combinazione con o senza Anlotinib nel trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

27 giugno 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio sull'effetto di anlotinib, pemetrexed o la combinazione come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Questo studio confronterà la terapia di mantenimento con anlotinib più pemetrexed rispetto a pemetrexed o anlotinib da solo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che non sono progrediti durante la terapia di prima linea con anlotinib + pemetrexed + carboplatino. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS); gli endpoint secondari sono il tasso di controllo della malattia (DCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75, ECOG PS: 0~1, durata stimata della sopravvivenza superiore a 3 mesi;
  2. Soggetti con NSCLC localmente avanzato e/o non squamoso confermato istologicamente o citologicamente;
  3. Consenso informato firmato e datato;
  4. adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. precedente chemioterapia o trattamento con un altro agente antitumorale sistemico
  2. tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ
  3. evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni
  4. uso attuale o recente di aspirina (>325 mg/die) o anticoagulanti a dose piena o agenti trombolitici a scopo terapeutico
  5. storia di emottisi >/=grado 2
  6. malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di prima linea
Droga: Anlotinib + Pemetrexed + Carboplatino

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 giorni per ciclo

Carboplatino: AUC 5 il giorno 1 di 21 giorni per ciclo

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv il giorno 1 di 21 giorni per ciclo
Sperimentale: Trattamento di mantenimento A
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 iv il giorno 1 di 21 giorni per ciclo (fase di mantenimento)
Sperimentale: Trattamento di mantenimento B
Droga: Anlotinib+Pemetrexed

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 giorni per ciclo (fase di mantenimento)

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv il giorno 1 di 21 giorni per ciclo (fase di mantenimento)
Sperimentale: Trattamento di mantenimento C
Droga: Anlotinib
12mg, QD, PO, d1-14, 21 giorni per ciclo (fase di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 12 mesi)
La risposta al trattamento è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia in progressione (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (criteri RECISIT, versione 1.1). La percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR e PR è stata definita come tasso di risposta obiettiva (ORR).
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 12 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 12 mesi)
La risposta al trattamento è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) e malattia in progressione (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (criteri RECISIT, versione 1.1) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e SD sono stati definiti come tasso di controllo della malattia (DCR).
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS viene calcolata dalla diagnosi al decesso o all'ultimo periodo di follow-up.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su Anlotinib + Pemetrexed + Carboplatino

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