联合化疗联合或不联合安罗替尼维持治疗非鳞状非小细胞肺癌。
安罗替尼、培美曲塞或联合用药作为非鳞状非小细胞肺癌患者维持治疗的效果研究。
本研究将比较安罗替尼加培美曲塞与单独培美曲塞或安罗替尼的维持治疗，用于在安罗替尼 + 培美曲塞 + 卡铂一线治疗期间未进展的非鳞状非小细胞肺癌患者。
该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点是疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，ECOG PS：0~1，估计生存期超过3个月；
- 经组织学或细胞学证实为局部晚期和/或晚期非鳞状非小细胞肺癌的受试者；
- 签署并注明日期的知情同意书；
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 既往化疗或用另一种全身性抗癌药治疗
- 随机化前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌
- 肿瘤侵入主要血管的证据
- 当前或最近使用阿司匹林（>325mg/天）或全剂量抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
- 咯血病史 >/=2 级
- 有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：一线治疗
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安罗替尼：12mg，QD，PO，d1-14，每个周期 21 天 卡铂：每个周期 21 天的第 1 天 AUC 5 培美曲塞：每个周期 21 天的第 1 天静脉注射 500mg/m2 |
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实验性的：维持治疗A
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每个周期 21 天的第 1 天 500mg/m2 iv（维持阶段）
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实验性的：维持治疗B
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安罗替尼：12mg，QD，PO，d1-14，每个周期21天（维持期） 培美曲塞：500mg/m2 iv，每个周期 21 天的第 1 天（维持期） |
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实验性的：维持治疗 C
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12mg，QD，PO，d1-14，每个周期21天（维持期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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PFS 定义为从治疗日期到疾病进展或任何原因死亡的第一个日期的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 12 个月）
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根据实体瘤反应评估标准（RECISIT 标准，1.1 版），治疗反应定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
达到 CR 和 PR 的患者百分比定义为客观缓解率 (ORR)。
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 12 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 12 个月）
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根据实体瘤反应评估标准（RECISIT 标准，1.1 版），治疗反应定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）以及达到CR、PR和SD定义为疾病控制率（DCR）。
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每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 12 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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OS 是从诊断到死亡或最后一次随访时间计算的。
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12个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到 30 天安全跟进访问
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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直到 30 天安全跟进访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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