Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med eller uden anlotinib til vedligeholdelsesbehandling af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.

27. juni 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En undersøgelse af effekten af ​​anlotinib, pemetrexed eller kombinationen som vedligeholdelsesterapi til patienter med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft.

Denne undersøgelse vil sammenligne vedligeholdelsesbehandling med anlotinib plus pemetrexed versus pemetrexed eller anlotinib alene, hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, som ikke har udviklet sig under førstelinjebehandling med anlotinib + pemetrexed + carboplatin. Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS); de sekundære endepunkter er sygdomskontrolrate (DCR), objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75, ECOG PS: 0~1, estimeret overlevelsesvarighed mere end 3 måneder;
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden og/eller fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC;
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke;
  4. tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel
  2. andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller DCIS
  3. tegn på tumor, der invaderer større blodkar
  4. nuværende eller nylig brug af aspirin (>325 mg/dag) eller fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål
  5. anamnese med hæmoptyse >/=grad 2
  6. klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Førstelinjes behandling
Medicin: Anlotinib + Pemetrexed+Carboplatin

Anlotinib: 12mg, QD, PO, d1-14, 21 dage pr. cyklus

Carboplatin: AUC 5 på dag 1 af 21 dage pr. cyklus

Pemetrexed: 500mg/m2 iv på dag 1 af 21 dage pr. cyklus
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling A
Medicin: Pemetrexed
500mg/m2 iv på dag 1 af 21 dage pr. cyklus (vedligeholdelsesfase)
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling B
Medicin: Anlotinib + Pemetrexed

Anlotinib:12mg, QD, PO, d1-14, 21 dage pr. cyklus (vedligeholdelsesfase)

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv på dag 1 af 21 dage pr. cyklus (vedligeholdelsesfase)
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling C
Medicin: Anlotinib
12mg, QD, PO, d1-14, 21 dage pr. cyklus (vedligeholdelsesfase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen til den første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 12 måneder)
Behandlingsrespons er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1). Procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR og PR, blev defineret som objektiv responsrate (ORR).
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 12 måneder)
Behandlingsrespons er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressionssygdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, version 1.1) og procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR, PR og SD blev defineret som sygdomskontrolrate (DCR).
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS beregnes fra diagnose til død eller sidste opfølgningstidspunkt.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib + Pemetrexed+Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner