Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder anlotinib bij de onderhoudsbehandeling van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

27 juni 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een onderzoek naar het effect van anlotinib, pemetrexed of de combinatie als onderhoudstherapie voor patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Deze studie zal de onderhoudstherapie vergelijken met anlotinib plus pemetrexed versus pemetrexed of alleen alotinib, bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bij wie geen progressie is opgetreden tijdens de eerstelijnsbehandeling met anlotinib + pemetrexed + carboplatine. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS); de secundaire eindpunten zijn disease control rate (DCR), objective response rate (ORR) en overall survival (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75, ECOG PS: 0~1, geschatte overlevingsduur meer dan 3 maanden;
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd en/of gevorderd niet-squameus NSCLC;
  3. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
  4. adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere chemotherapie of behandeling met een ander systemisch middel tegen kanker
  2. maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatcarcinoom of DCIS
  3. bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt
  4. huidig ​​of recent gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of volledige dosis anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden
  5. voorgeschiedenis van hemoptoë >/=graad 2
  6. klinisch significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerstelijns behandeling
Geneesmiddel: Anlotinib + Pemetrexed+Carboplatine

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus

Carboplatine: AUC 5 op dag 1 van 21 dagen per cyclus

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling A
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling B
Geneesmiddel: Anlotinib + pemetrexed

Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)

Pemetrexed: 500 mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling C
Geneesmiddel: Anlotinib
12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-criteria, versie 1.1). Het percentage patiënten dat CR en PR bereikte, werd gedefinieerd als objectieve responsratio (ORR).
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-criteria, versie 1.1) en het percentage patiënten dat CR, PR en SD werden gedefinieerd als disease control rate (DCR).
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt berekend vanaf diagnose tot overlijden of laatste follow-up tijd.
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib + Pemetrexed+Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren