Combinatiechemotherapie met of zonder anlotinib bij de onderhoudsbehandeling van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
27 juni 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een onderzoek naar het effect van anlotinib, pemetrexed of de combinatie als onderhoudstherapie voor patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Deze studie zal de onderhoudstherapie vergelijken met anlotinib plus pemetrexed versus pemetrexed of alleen alotinib, bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker bij wie geen progressie is opgetreden tijdens de eerstelijnsbehandeling met anlotinib + pemetrexed + carboplatine.
Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS); de secundaire eindpunten zijn disease control rate (DCR), objective response rate (ORR) en overall survival (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75, ECOG PS: 0~1, geschatte overlevingsduur meer dan 3 maanden;
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd en/of gevorderd niet-squameus NSCLC;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
- adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chemotherapie of behandeling met een ander systemisch middel tegen kanker
- maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatcarcinoom of DCIS
- bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt
- huidig of recent gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of volledige dosis anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden
- voorgeschiedenis van hemoptoë >/=graad 2
- klinisch significante hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerstelijns behandeling
|
Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus Carboplatine: AUC 5 op dag 1 van 21 dagen per cyclus Pemetrexed: 500 mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus |
|
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling A
|
500mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)
|
|
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling B
|
Anlotinib: 12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase) Pemetrexed: 500 mg/m2 iv op dag 1 van 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase) |
|
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling C
|
12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dagen per cyclus (onderhoudsfase)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
|
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-criteria, versie 1.1).
Het percentage patiënten dat CR en PR bereikte, werd gedefinieerd als objectieve responsratio (ORR).
|
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
|
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-criteria, versie 1.1) en het percentage patiënten dat CR, PR en SD werden gedefinieerd als disease control rate (DCR).
|
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 12 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS wordt berekend vanaf diagnose tot overlijden of laatste follow-up tijd.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- AN001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .