ZYESAMI(Aviptadil) 중간 인구 확장 액세스 프로토콜(SAMICARE) (SAMICARE)
ZYESAMI(Aviptadil) 중간 인구 확장 액세스 프로토콜
NCT04311697에 등록할 자격이 없거나 기존 협력 연구 센터에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하거나 이미 입원하여 협력 연구 시설로 안전하게 이송할 수 없는 중증 COVID-19 및 호흡 부전 환자는 확장을 고려할 수 있습니다. 스폰서에 의한 액세스.
담당 의사는 FDA 양식 3396을 작성하고 현지 IRB 승인과 함께 NeuroRx로부터 승인서를 받아야 합니다.
개별 환자 확장 액세스에 대한 FDA 지침을 참조하십시오 https://www.fda.gov/media/91160/download
연구 개요
상세 설명
5. 소개
5.1 요약 ZYESAMI(아비프타딜)는 혈관활성 장 폴리펩타이드(VIP)의 합성 형태로 광범위하게 기록된 항염증, 항시토카인 캐스케이드 특성을 가진 유비쿼터스 천연 합성 인간 펩타이드입니다. 호흡 부전이 있는 중증 COVID-19 치료를 위한 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 안전성과 무익성에 대한 30명의 환자를 대상으로 첫 번째 평가를 통과한 2/3상 시험이 진행 중입니다. 이 확장된 액세스 프로토콜은 특정 의학적 제외에 근거하거나 액세스 가능한 연구 사이트가 없기 때문에 프로토콜 RLF-100-001(NCT04311697)에 포함될 자격이 없는 환자에게 RLF-100의 연구 사용에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다. 예비 참가자가 사용할 수 있습니다.
5.2 중대 COVID-19의 정의
2020년 5월 FDA는 다음과 같이 임상 시험 및 질병 병기 결정에 사용할 Critical COVID-19를 정의했습니다.
중요한 COVID-19
- 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트
- 다음에 대한 FDA 정의에 따른 호흡 부전의 증거: 기관 내 삽관 및 기계적 환기의 필요성, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(전달된 산소의 일부와 함께 유속 > 20 L/min에서 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 가열, 가습, 산소) ≥ 0.5), 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 선행 요법 중 하나에 대한 임상적 필요가 있지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 시행할 수 없음)
COVID-19의 급성 폐 손상은 폐포 유형 II 세포의 SARS-CoV-2 감염에 의해 대부분 기인하는 체적 산소화의 점진적인 실패를 특징으로 합니다(Mason 2020). 광범위한 비임상 연구에 따르면 체내 VIP의 70%가 폐포 II형 세포의 수용체에 결합하며 VIP는 사이토카인 생산을 차단하고 계면활성제 생산을 상향 조절하는 것으로 알려져 있습니다.
COVID의 중증도는 점진적으로 악화되는 산소 공급 상태와 관련이 있으며 이에 따라 등급이 매겨집니다. 이것은 PaO2/FIO2 비율에서 볼 수 있는데, 이는 고압 산소 및 기계 환기를 사용하는 환자의 산소 공급 상태를 반영합니다. 실내 공기를 호흡하는 환자의 질병 중증도는 SpO2로 평가됩니다. 중증 COVID에 걸린 많은 환자는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 임상적 정의를 충족합니다. 그러나 COVID-19의 호흡 곤란은 세균성 패혈증 및 ARDS의 다른 일반적인 증상의 설정에서 ARDS와 다른 특성을 가지고 있다는 인식이 증가하고 있습니다.
COVID-19 폐 손상의 병리학적 특징은 미만성 폐포 손상, 혈관 내피 손상, 계면활성제 생성 II형 세포 손상으로 폐포-모세관 장벽의 완전성 상실, 장벽, 폐부종 및 폐내 단락으로 인한 저산소혈증. 일반적으로 중증 COVID-19로 진행된 환자는 중환자실(ICU)에서 치료가 필요합니다. 사망률은 약 50%입니다. 사망은 일반적으로 폐부전 단독보다는 다중 기관 장기 부전으로 인해 발생합니다.
5.3 COVID-19에서의 ZYESAMI 실험 요법
이 프로토콜에 따라 중증 COVID-19 환자는 폐포 기능 지원, 사이토카인 유발 염증 퇴치, 혈중 산소 공급 개선 및 사망률 감소를 목표로 ZYESAMI(Aviptadil)로 치료받게 됩니다.
5.4 임상적 근거 적절한 농도의 정맥내 주입을 통해 ZYESAMI는 임상 시험에서 블랙 박스 경고 수준까지 올라갈 SAE가 관찰되지 않은 관리 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.
6. 목표
6.1 1차 목적 이 연구의 1차 목적은 호흡 부전이 있는 중증 COVID-19 치료에서 ZYESAMI + 최대 치료 표준(SOC)의 효과와 안전성을 측정하는 것입니다.
6.2 이차 목표 핵심 이차 목표는 ZYESAMI가 SaO2로 측정한 혈액 산소화를 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Honor Health Shea Medical Center
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California
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- Kaiser Permanente
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California - Irvine
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Baycare St. Joseph Hospital
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Georgia
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Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Southeast Georgia Health system
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Maui Health Systems
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Iowa
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Carroll, Iowa, 미국, 51401
- St. Anthony Regional Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79601
- Hendrick Medical Center
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Beaumont, Texas, 미국, 77701-4689
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Medical City Denton
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- HR Health Institute for Research & Development
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital Houston
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McKinney, Texas, 미국, 75609
- Medical City McKinney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호흡 부전이 있는 심각한 COVID-19
제외 기준:
- RLF-100_001에 등록할 자격이 있는 환자는 이 프로토콜에서 제외되고 NCT04311697에 대한 연구 사이트에서 50마일 이내에 거주하는 환자는 이미 ICU에 입원하고 이전할 수 없는 경우가 아니면 등록할 수 없습니다.
- ICU 프로토콜에 따라 압력기를 사용하는 경우 평균 동맥압 < 65mmHg
- 돌이킬 수 없는 상태(COVID-19 제외)로 예상되는 치명적인 과정
- 에크모
- 화학 요법 유발 호중구 감소증(과립구 수
- 심인성 쇼크; 울혈성 심부전 - NYHA 클래스 3 또는 4;
- 3회/일 이상의 액체 설사; 추가 수분 및 전해질 보충이 필요한 24시간 이내에 3회 이상의 혈변이 아닌 묽은 변으로 정의됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Intravenous Aviptadil Is Associated with Increased Recovery and Survival in Patients with COVID-19 Respiratory Failure: Results of a 60-Day Randomized Controlled Trial
- Brief Report: Rapid Clinical Recovery From Critical Coronavirus Disease 2019 With Respiratory Failure in a Pregnant Patient Treated With IV Vasoactive Intestinal Peptide
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZYESAMI_EA-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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