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ZYESAMI (Aviptadil) Protocollo di accesso esteso alla popolazione intermedia (SAMICARE) (SAMICARE)

2 febbraio 2023 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (Aviptadil) Protocollo di accesso esteso della popolazione intermedia

I pazienti con COVID-19 critico e insufficienza respiratoria che non sono idonei per l'arruolamento in NCT04311697, che vivono a più di 50 miglia da un centro di ricerca collaboratore esistente o che sono già ricoverati in ospedale e non possono essere trasferiti in sicurezza a una struttura di ricerca collaborante possono essere presi in considerazione per l'ampliamento accesso da parte dello sponsor.

I medici curanti devono compilare il modulo FDA 3396 e ricevere una lettera di autorizzazione da NeuroRx, insieme all'autorizzazione IRB locale.

Fare riferimento alla guida della FDA per l'accesso esteso ai singoli pazienti https://www.fda.gov/media/91160/download

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5. INTRODUZIONE

5.1 Riepilogo esecutivo ZYESAMI (aviptadil) è una forma sintetica del polipeptide intestinale vasoattivo (VIP), un peptide umano ubiquitario, sintetizzato naturalmente, con proprietà a cascata anti-infiammatorie e anti-citochine ampiamente documentate. Ha ottenuto la designazione Fast Track della FDA per il trattamento di COVID-19 critico con insufficienza respiratoria. È in corso uno studio di fase 2/3 che ha superato la sua prima valutazione su 30 pazienti per sicurezza e futilità. Questo protocollo di accesso ampliato è progettato per offrire l'accesso all'uso sperimentale di RLF-100 ai pazienti che non si qualificano per l'inclusione nel protocollo RLF-100-001 (NCT04311697) sulla base di specifiche esclusioni mediche o perché non esiste un sito di studio accessibile a disposizione del potenziale partecipante.

5.2 Definizione di COVID-19 critico

Nel maggio 2020, la FDA ha definito Critical COVID-19 da utilizzare negli studi clinici e nella stadiazione della malattia come segue:

Critico COVID-19

  • Test positivo mediante test RT-PCR standard o test equivalente
  • Evidenza di insufficienza respiratoria basata sulla definizione FDA di: necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate)

La lesione polmonare acuta in COVID-19 è caratterizzata da un progressivo fallimento dell'ossigenazione corporea, attribuito in gran parte dall'infezione da SARS-CoV-2 delle cellule alveolari di tipo II (Mason 2020). Ampi studi non clinici documentano che il 70% del VIP nel corpo si lega ai recettori sulla cellula alveolare di tipo II, dove è noto che il VIP blocca la produzione di citochine e regola la produzione di tensioattivo.

La gravità di COVID è associata e classificata da uno stato di ossigenazione progressivamente peggiorato. Questo si vede nel rapporto PaO2/FIO2, che riflette lo stato di ossigenazione per i pazienti con ossigeno ad alta pressione e ventilazione meccanica. Nei pazienti che respirano aria ambiente, la gravità della malattia viene valutata mediante SpO2. Molti pazienti con COVID critico soddisfano le definizioni cliniche di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento del fatto che l'angoscia respiratoria in COVID-19 ha caratteristiche diverse rispetto all'ARDS nel contesto della sepsi batterica e di altre presentazioni comuni di ARDS.

Il segno distintivo patologico della lesione polmonare da COVID-19 è il danno alveolare diffuso, il danno dell'endotelio vascolare e il danno alle cellule di tipo II che producono surfattante che si traduce in perdita dell'integrità della barriera alveolare-capillare, trasudazione di fluido ricco di proteine ​​attraverso il barriera, edema polmonare e ipossiemia da shunt intrapolmonare. In genere, i pazienti che sono progrediti a Critical COVID-19 richiedono cure in un'unità di terapia intensiva (ICU). Il tasso di mortalità è di circa il 50%. I decessi di solito derivano dall'insufficienza multisistemica degli organi piuttosto che dalla sola insufficienza polmonare.

5.3 Terapia sperimentale ZYESAMI in COVID-19

In base a questo protocollo, i pazienti con COVID-19 critico saranno trattati con ZYESAMI (Aviptadil) con l'obiettivo di supportare la funzione alveolare polmonare, combattere l'infiammazione indotta dalle citochine, migliorare l'ossigenazione del sangue e ridurre la mortalità.

5.4 Razionale clinico Somministrato per infusione endovenosa in concentrazioni appropriate, negli studi clinici ZYESAMI ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza gestibile senza che ad oggi siano stati osservati eventi avversi gravi tali da raggiungere il livello di un'avvertenza sulla scatola nera.

6. OBIETTIVI

6.1 Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di ZYESAMI + massimo standard di cura (SOC) nel trattamento del COVID-19 critico con insufficienza respiratoria.

6.2 Obiettivo secondario L'obiettivo secondario principale è testare l'ipotesi che ZYESAMI migliori l'ossigenazione del sangue misurata dalla SaO2.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75609
        • Medical City McKinney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 critico con insufficienza respiratoria

Criteri di esclusione:

  • I pazienti idonei per l'arruolamento in RLF-100_001 sono esclusi da questo protocollo e vivono entro 50 miglia da un centro di studio per NCT04311697 non possono essere arruolati a meno che non siano già ricoverati in una terapia intensiva e non idonei al trasferimento
  • Pressione arteriosa media < 65 mm Hg con l'uso del pressore secondo il protocollo ICU
  • Condizione irreversibile (diversa da COVID-19) con decorso fatale previsto
  • ECMO
  • Neutropenia indotta da chemioterapia (conta dei granulociti
  • Shock cardiogenico; insufficienza cardiaca congestizia - Classe NYHA 3 o 4;
  • Diarrea liquida più di 3 volte al giorno; definito come più di 3 feci acquose non sanguinanti entro un periodo di 24 ore, che richiedono un'integrazione aggiuntiva di liquidi ed elettroliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Collaboratori

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYESAMI_EA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZYESAMI (aviptadil acetato)

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