ZYESAMI (aviptadil) Protocolo de acceso ampliado de población intermedia (SAMICARE) (SAMICARE)
ZYESAMI (aviptadil) Protocolo de acceso ampliado de población intermedia
Los pacientes con COVID-19 crítico e insuficiencia respiratoria que no son elegibles para inscribirse en NCT04311697, que viven a más de 50 millas de un centro de investigación colaborador existente, o que ya están hospitalizados y no pueden transferirse de manera segura a un centro de investigación colaborador, pueden ser considerados para la ampliación. acceso por parte del patrocinador.
Los médicos tratantes deben completar el Formulario 3396 de la FDA y recibir una carta de autorización de NeuroRx, junto con la autorización del IRB local.
Consulte la guía de la FDA para el acceso ampliado de pacientes individuales https://www.fda.gov/media/91160/download
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
5. INTRODUCCIÓN
5.1 Resumen ejecutivo ZYESAMI (aviptadil) es una forma sintética del polipéptido intestinal vasoactivo (VIP), un péptido humano omnipresente sintetizado de forma natural con propiedades antiinflamatorias y anticitocinas ampliamente documentadas. Se le ha otorgado la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento de COVID-19 crítico con insuficiencia respiratoria. Está en marcha un ensayo de fase 2/3 que ha pasado su primera evaluación en 30 pacientes por seguridad y futilidad. Este protocolo de acceso ampliado está diseñado para ofrecer acceso al uso en investigación de RLF-100 a pacientes que no califican para la inclusión en el Protocolo RLF-100-001 (NCT04311697), ya sea por exclusiones médicas específicas o porque no hay un sitio de estudio accesible. disponible para el posible participante.
5.2 Definición de COVID-19 crítico
En mayo de 2020, la FDA definió el COVID-19 crítico para su uso en ensayos clínicos y estadificación de la enfermedad de la siguiente manera:
Crítico COVID-19
- Prueba positiva por ensayo estándar de RT-PCR o una prueba equivalente
- Evidencia de insuficiencia respiratoria basada en la definición de la FDA de: necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado mediante cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado mediante cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos)
La lesión pulmonar aguda en COVID-19 se caracteriza por una falla progresiva de la oxigenación corporal, atribuida en gran parte a la infección por SARS-CoV-2 de las células alveolares tipo II (Mason 2020). Amplios estudios no clínicos documentan que el 70% del VIP en el cuerpo se une a los receptores en la célula alveolar tipo II, donde se sabe que el VIP bloquea la producción de citoquinas y aumenta la producción de surfactante.
La gravedad de la COVID está asociada y calificada por un empeoramiento progresivo del estado de oxigenación. Esto se ve en la relación PaO2/FIO2, que refleja el estado de oxigenación de los pacientes con oxígeno a alta presión y ventilación mecánica. En pacientes que respiran aire ambiente, la gravedad de la enfermedad se evalúa mediante SpO2. Muchos pacientes con COVID crítico cumplen con las definiciones clínicas del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Sin embargo, cada vez se reconoce más que la dificultad respiratoria en la COVID-19 tiene características diferentes al SDRA en el contexto de la sepsis bacteriana y otras presentaciones comunes del SDRA.
El sello patológico de la lesión pulmonar por COVID-19 es el daño alveolar difuso, el daño del endotelio vascular y el daño a las células tipo II productoras de surfactante, lo que resulta en la pérdida de la integridad de la barrera alveolo-capilar, transudación de líquido rico en proteínas a través del barrera, edema pulmonar e hipoxemia por derivación intrapulmonar. Por lo general, los pacientes que han progresado a COVID-19 crítico requieren atención en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La tasa de mortalidad es de aproximadamente el 50%. Las muertes suelen ser el resultado de una falla orgánica multisistémica más que de una falla pulmonar sola.
5.3 Terapia Experimental ZYESAMI en COVID-19
Bajo este protocolo, los pacientes con COVID-19 crítico serán tratados con ZYESAMI (Aviptadil) con el objetivo de apoyar la función alveolar pulmonar, combatir la inflamación inducida por citoquinas, mejorar la oxigenación de la sangre y reducir la mortalidad.
5.4 Justificación clínica Administrado por infusión intravenosa en concentraciones apropiadas, ZYESAMI ha demostrado en ensayos clínicos que tiene un perfil de seguridad manejable sin que hasta la fecha se hayan observado SAE que alcancen el nivel de una advertencia de recuadro negro.
6. OBJETIVOS
6.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia y la seguridad de ZYESAMI + estándar máximo de atención (SOC) en el tratamiento de COVID-19 crítico con insuficiencia respiratoria.
6.2 Objetivo secundario El objetivo secundario clave es probar la hipótesis de que ZYESAMI mejora la oxigenación de la sangre medida por SaO2.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Honor Health Shea Medical Center
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California
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California - Irvine
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare St. Joseph Hospital
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Southeast Georgia Health system
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Health Systems
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Iowa
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Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- St. Anthony Regional Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Medical Center
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-4689
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- HR Health Institute for Research & Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75609
- Medical City McKinney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 crítico con insuficiencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que son elegibles para la inscripción en RLF-100_001 están excluidos de este protocolo y viven dentro de las 50 millas de un sitio de estudio para NCT04311697 no pueden inscribirse a menos que ya hayan sido admitidos en una UCI y no sean elegibles para la transferencia
- Presión arterial media < 65 mm Hg con uso de presor según protocolo de UCI
- Condición irreversible (que no sea COVID-19) con curso fatal proyectado
- ECMO
- Neutropenia inducida por quimioterapia (recuento de granulocitos
- Shock cardiogénico; insuficiencia cardíaca congestiva - NYHA Clase 3 o 4;
- Diarrea líquida más de 3 veces al día; definido como más de 3 deposiciones acuosas sin sangre en un período de 24 horas, que requieren suplementos adicionales de líquidos y electrolitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Intravenous Aviptadil Is Associated with Increased Recovery and Survival in Patients with COVID-19 Respiratory Failure: Results of a 60-Day Randomized Controlled Trial
- Brief Report: Rapid Clinical Recovery From Critical Coronavirus Disease 2019 With Respiratory Failure in a Pregnant Patient Treated With IV Vasoactive Intestinal Peptide
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas gastrointestinales
- Péptido intestinal vasoactivo
- aviptadil
Otros números de identificación del estudio
- ZYESAMI_EA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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