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ZYESAMI (Aviptadil) 中间群体扩展访问协议 (SAMICARE) (SAMICARE)

2023年2月2日 更新者：APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (Aviptadil) 中间群体扩展访问协议

没有资格参加 NCT04311697、居住距离现有合作研究中心超过 50 英里或已经住院且无法安全转移到合作研究机构的严重 COVID-19 和呼吸衰竭患者可考虑扩大赞助商访问。

主治医师必须填写 FDA 表格 3396，并收到 NeuroRx 的授权书以及当地 IRB 授权。

请参阅 FDA 对个体患者扩展访问的指南 https://www.fda.gov/media/91160/download

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

5. 简介

5.1 执行摘要 ZYESAMI (aviptadil) 是一种合成形式的血管活性肠多肽 (VIP)，一种普遍存在的天然合成人肽，具有广泛记录的抗炎、抗细胞因子级联特性。 它已获得 FDA 快速通道指定，用于治疗严重的 COVID-19伴呼吸衰竭。 正在进行的 2/3 期试验已经通过了对 30 名患者的安全性和有效性的首次评估。 此扩展访问协议旨在为不符合协议 RLF-100-001 (NCT04311697) 的患者提供 RLF-100 的研究使用权，这些患者基于特定的医疗排除或因为没有可访问的研究站点可供潜在参与者使用。

5.2 严重 COVID-19 的定义

2020 年 5 月，FDA 将用于临床试验和疾病分期的关键 COVID-19 定义如下：

关键 COVID-19

  • 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测进行阳性检测
  • 根据 FDA 定义的呼吸衰竭证据：需要气管插管和机械通气，通过高流量鼻插管输送氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送氧气，流速 > 20 L/min，输送氧气的分数≥ 0.5）、无创正压通气、ECMO 或呼吸衰竭的临床诊断（即，临床需要上述治疗之一，但在资源有限的情况下无法实施上述治疗）

COVID-19 中的急性肺损伤的特征是身体氧合进行性衰竭，这在很大程度上归因于肺泡 II 型细胞的 SARS-CoV-2 感染（Mason 2020）。 广泛的非临床研究表明，体内 70% 的 VIP 与肺泡 II 型细胞上的受体结合，已知 VIP 可阻断细胞因子的产生并上调表面活性剂的产生。

COVID 的严重程度与逐渐恶化的氧合状态相关并按其分级。 这在 PaO2/FIO2 比值中可以看出，它反映了接受高压氧和机械通气的患者的氧合状态。 在呼吸室内空气的患者中，疾病的严重程度通过 SpO2 进行评估。 许多重症 COVID 患者符合急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的临床定义。 然而，越来越多的人认识到，在细菌性败血症和 ARDS 的其他常见表现中，COVID-19 的呼吸窘迫与 ARDS 具有不同的特征。

COVID-19 肺损伤的病理特征是弥漫性肺泡损伤、血管内皮损伤和产生表面活性剂的 II 型细胞损伤，导致肺泡-毛细血管屏障完整性丧失，富含蛋白质的液体渗出肺泡肺内分流引起的屏障、肺水肿和低氧血症。 通常，已发展为危重 COVID-19 的患者需要在重症监护病房 (ICU) 接受护理。 死亡率约为50%。 死亡通常是由多系统器官衰竭引起的，而不是单独的肺衰竭。

5.3 ZYESAMI 在 COVID-19 中的实验治疗

根据该协议，危重 COVID-19患者将接受 ZYESAMI（Aviptadil）治疗，目的是支持肺泡功能、对抗细胞因子引起的炎症、改善血液氧合作用并降低死亡率。

5.4 临床原理 通过静脉输注适当浓度，ZYESAMI 已在临床试验中显示具有可管理的安全性概况，迄今为止未观察到会上升到黑框警告水平的 SAE。

6. 目标

6.1 主要目标 本研究的主要目标是衡量 ZYESAMI +最大护理标准（ SOC ）在治疗危重 COVID-19伴呼吸衰竭时的有效性和安全性。

6.2 次要目标关键的次要目标是检验 ZYESAMI 改善血液氧合的假设，如通过 SaO2 测量。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick、Georgia、美国、31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont、Texas、美国、77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney、Texas、美国、75609
        • Medical City McKinney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 伴有呼吸衰竭的危重 COVID-19

排除标准：

  • 有资格参加 RLF-100_001 的患者被排除在本协议之外，并且居住在 NCT04311697 研究地点 50 英里以内的患者不能参加，除非已经入住 ICU 且不符合转移资格
  • 根据 ICU 协议使用升压器，平均动脉压 < 65 mm Hg
  • 具有预计致命过程的不可逆条件（COVID-19 除外）
  • ECMO
  • 化疗引起的中性粒细胞减少症（粒细胞计数
  • 心源性休克；充血性心力衰竭 - NYHA 3 级或 4 级；
  • 液体腹泻超过 3 次/天；定义为 24 小时内超过 3 次非血性水样便，需要补充额外的液体和电解质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

APR Applied Pharma Research s.a.

合作者

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jonathan C Javitt, MD, MPH、NRx Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYESAMI_EA-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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