Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZYESAMI (авиптадил) Протокол расширенного доступа промежуточной популяции (SAMICARE) (SAMICARE)

2 февраля 2023 г. обновлено: APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (авиптадил) Протокол расширенного доступа промежуточной популяции

Пациенты с критическим COVID-19 и дыхательной недостаточностью, которые не имеют права на регистрацию в NCT04311697, которые живут более чем в 50 милях от существующего сотрудничающего исследовательского центра или которые уже госпитализированы и не могут быть безопасно переведены в сотрудничающий исследовательский центр, могут быть рассмотрены для расширения доступ спонсора.

Лечащие врачи должны заполнить форму FDA 3396 и получить письмо-разрешение от NeuroRx, а также разрешение местного IRB.

Пожалуйста, обратитесь к руководству FDA по расширенному доступу для отдельных пациентов https://www.fda.gov/media/91160/download

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5. ВВЕДЕНИЕ

5.1 Краткий обзор ZYESAMI (авиптадил) представляет собой синтетическую форму вазоактивного кишечного полипептида (VIP), повсеместно распространенного природного синтезированного человеческого пептида с хорошо задокументированными противовоспалительными и антицитокиновыми каскадными свойствами. Он получил статус FDA Fast Track для лечения критического COVID-19 с дыхательной недостаточностью. В настоящее время проводится испытание фазы 2/3, которое прошло первую оценку безопасности и бесполезности на 30 пациентах. Этот расширенный протокол доступа разработан, чтобы предоставить доступ к исследовательскому использованию RLF-100 пациентам, которые не соответствуют требованиям для включения в Протокол RLF-100-001 (NCT04311697) либо на основании определенных медицинских исключений, либо из-за отсутствия доступного исследовательского центра. доступна будущему участнику.

5.2 Определение критического состояния COVID-19

В мае 2020 года FDA определило критический COVID-19 для использования в клинических испытаниях и стадировании заболевания следующим образом:

Критический COVID-19

  • Положительный результат стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Доказательства дыхательной недостаточности, основанные на определении FDA: необходимость эндотрахеальной интубации и механической вентиляции, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставленного кислорода ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов)

Острое повреждение легких при COVID-19 характеризуется прогрессирующим нарушением оксигенации тел, что в значительной степени связано с инфекцией SARS-CoV-2 клеток альвеолярного типа II (Mason 2020). Обширные доклинические исследования подтверждают, что 70% ВИП в организме связывается с рецепторами на клетках альвеолярного типа II, где известно, что ВИП блокирует выработку цитокинов и усиливает выработку сурфактанта.

Тяжесть COVID связана с прогрессирующим ухудшением состояния оксигенации и оценивается по степени тяжести. Это видно по соотношению PaO2/FIO2, которое отражает состояние оксигенации у пациентов, получающих кислород под высоким давлением и искусственную вентиляцию легких. У больных, дышащих комнатным воздухом, тяжесть заболевания оценивают по SpO2. Многие пациенты с COVID в критическом состоянии соответствуют клиническим определениям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Однако все чаще признается, что респираторный дистресс-синдром при COVID-19 имеет другие характеристики, чем ОРДС в условиях бактериального сепсиса и других распространенных проявлений ОРДС.

Патологическим признаком поражения легких при COVID-19 является диффузное альвеолярное повреждение, повреждение эндотелия сосудов и повреждение клеток типа II, продуцирующих сурфактант, что приводит к потере целостности альвеолярно-капиллярного барьера, транссудации жидкости, богатой белком, через барьер, отек легких и гипоксемия вследствие внутрилегочного шунтирования. Как правило, пациенты, у которых COVID-19 прогрессировал до критического состояния, нуждаются в лечении в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Смертность составляет примерно 50%. Смерть обычно наступает в результате полисистемной недостаточности органов, а не только легочной недостаточности.

5.3 Экспериментальная терапия ZYESAMI при COVID-19

В соответствии с этим протоколом пациентов с критическим COVID-19 будут лечить ZYESAMI (авиптадил) с целью поддержки легочной альвеолярной функции, борьбы с воспалением, вызванным цитокинами, улучшения оксигенации крови и снижения смертности.

5.4 Клиническое обоснование При внутривенном введении в соответствующих концентрациях ZYESAMI, как было показано в клинических испытаниях, имеет управляемый профиль безопасности без наблюдаемых на сегодняшний день СНЯ, которые могли бы подняться до уровня предупреждения черного ящика.

6. ЦЕЛИ

6.1 Основная цель Основная цель этого исследования — измерить эффективность и безопасность ZYESAMI + максимальный стандарт медицинской помощи (SOC) при лечении COVID-19 в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью.

6.2 Второстепенная цель Ключевой вторичной целью является проверка гипотезы о том, что ZYESAMI улучшает оксигенацию крови, измеряемую по SaO2.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75609
        • Medical City McKinney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критический COVID-19 с дыхательной недостаточностью

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые имеют право на регистрацию в RLF-100_001, исключены из этого протокола и живут в пределах 50 миль от исследовательского центра для NCT04311697, не могут быть зачислены, если они уже не поступили в отделение интенсивной терапии и не имеют права на перевод
  • Среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. с использованием прессора в соответствии с протоколом ОИТ.
  • Необратимое состояние (кроме COVID-19) с прогнозируемым летальным исходом
  • ЭКМО
  • Нейтропения, вызванная химиотерапией (количество гранулоцитов
  • кардиогенный шок; застойная сердечная недостаточность — класс 3 или 4 по NYHA;
  • Жидкая диарея более 3 раз в день; определяется как более 3 случаев водянистого стула без примеси крови в течение 24 часов, что требует дополнительного введения жидкости и электролитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

APR Applied Pharma Research s.a.

Соавторы

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYESAMI_EA-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться