ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol (SAMICARE) (SAMICARE)
ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol
Potilaille, joilla on kriittinen COVID-19 ja hengitysvajaus, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan NCT04311697-tutkimukseen, jotka asuvat yli 50 mailin päässä olemassa olevasta yhteistyössä toimivasta tutkimuskeskuksesta tai jotka ovat jo sairaalahoidossa eikä heitä voida turvallisesti siirtää yhteistyöhön osallistuvaan tutkimuslaitokseen, voidaan harkita laajentamista. sponsorin pääsy.
Hoitavien lääkäreiden on täytettävä FDA-lomake 3396 ja saatava NeuroRx:ltä valtuutuskirje sekä paikallinen IRB-valtuutus.
Katso FDA:n ohjeet yksittäisten potilaiden laajennetusta pääsystä https://www.fda.gov/media/91160/download
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5. JOHDANTO
5.1 Tiivistelmä ZYESAMI (aviptadiili) on vasoaktiivisen suolen polypeptidin (VIP) synteettinen muoto, joka on kaikkialla esiintyvä, luonnollisesti syntetisoitu ihmisen peptidi, jolla on laajasti dokumentoituja anti-inflammatorisia, antisytokiinikaskadiominaisuuksia. Sille on myönnetty FDA Fast Track -luokitus kriittisen COVID-19:n ja hengitysvajauksen hoitoon. Meneillään on vaiheen 2/3 tutkimus, joka on läpäissyt ensimmäisen turvallisuuden ja hyödyttömyyden arvioinnin 30 potilaalla. Tämä laajennettu pääsyprotokolla on suunniteltu tarjoamaan pääsy RLF-100:n tutkimuskäyttöön potilaille, jotka eivät täytä pöytäkirjan RLF-100-001 (NCT04311697) vaatimuksia joko erityisten lääketieteellisten poikkeuksien perusteella tai siksi, ettei tutkimuspaikkaa ole saatavilla. mahdollisen osallistujan käytettävissä.
5.2 Kriittisen COVID-19:n määritelmä
Toukokuussa 2020 FDA määritteli kriittisen COVID-19:n käytettäväksi kliinisissä kokeissa ja taudin vaiheittamisessa seuraavasti:
Kriittinen COVID-19
- Positiivinen testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
- Todisteet hengitysvajauksesta, jotka perustuvat FDA:n määritelmään: Endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve, korkeavirtaus nenäkanyylin kautta toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min mukana toimitetun hapen osuudella ≥ 0,5), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aikaisempia hoitoja ei voida antaa resurssirajoitusten asettamisen vuoksi)
COVID-19:n akuutille keuhkovauriolle on tunnusomaista progressiivinen kehon hapetuksen epäonnistuminen, mikä johtuu suurelta osin tyypin II alveolaaristen solujen SARS-CoV-2-infektiosta (Mason 2020). Laajat ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että 70 % kehon VIP:stä sitoutuu reseptoreihin alveolaarisen tyypin II solussa, jossa VIP:n tiedetään estävän sytokiinien tuotantoa ja lisäävän pinta-aktiivisen aineen tuotantoa.
COVID-taudin vakavuus liittyy asteittain huonontuneeseen happipitoisuuteen ja sen mukaan. Tämä näkyy PaO2/FIO2-suhteessa, joka kuvastaa korkeapainehappi- ja mekaanista ventilaatiota käyttävien potilaiden hapettumisen tilaa. Huoneilmaa hengittävillä potilailla taudin vakavuus arvioidaan SpO2:lla. Monet potilaat, joilla on kriittinen COVID, täyttävät akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kliiniset määritelmät. Yhä enemmän kuitenkin tunnustetaan, että COVID-19:n hengitysvaikeudella on erilaisia ominaisuuksia kuin ARDS:lla bakteerisepsiksen ja muiden yleisten ARDS-muotojen taustalla.
COVID-19-keuhkovaurion patologinen tunnusmerkki on diffuusi keuhkorakkuloiden vaurio, verisuonten endoteelivaurio ja pinta-aktiivisia aineita tuottavien tyypin II solujen vaurioituminen, mikä johtaa alveoli-kapillaariesteen eheyden menetykseen ja proteiinipitoisen nesteen transudaatioon este, keuhkoödeema ja keuhkojensisäisen shuntingin aiheuttama hypoksemia. Tyypillisesti potilaat, jotka ovat edenneet kriittiseen COVID-19:ään, tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU). Kuolleisuus on noin 50 %. Kuolemat johtuvat yleensä useiden elinten vajaatoiminnasta eikä pelkästään keuhkojen vajaatoiminnasta.
5.3 ZYESAMI-kokeellinen terapia COVID-19:ssä
Tämän protokollan mukaisesti potilaita, joilla on kriittinen COVID-19, hoidetaan ZYESAMI:lla (Aviptadil), jonka tavoitteena on tukea keuhkojen alveolaarista toimintaa, torjua sytokiinien aiheuttamaa tulehdusta, parantaa veren hapetusta ja vähentää kuolleisuutta.
5.4 Kliiniset perusteet Suonensisäisenä infuusiona asianmukaisina pitoisuuksina annettuna ZYESAMI:lla on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan hallittavissa oleva turvallisuusprofiili, eikä tähän mennessä ole havaittu vakavia haittavaikutuksia, jotka nousevat mustan laatikon varoituksen tasolle.
6. TAVOITTEET
6.1 Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata ZYESAMI + maksimaalisen hoidon (SOC) tehokkuutta ja turvallisuutta kriittisen COVID-19:n hoidossa, johon liittyy hengitysvajaus.
6.2 Toissijainen tavoite Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ZYESAMI parantaa veren hapetusta SaO2:lla mitattuna.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Honor Health Shea Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Baycare St. Joseph Hospital
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Southeast Georgia Health system
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Health Systems
-
-
Iowa
-
Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
- St. Anthony Regional Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Self Regional Healthcare
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
- Hendrick Medical Center
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701-4689
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Medical City Denton
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- HR Health Institute for Research & Development
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital Houston
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75609
- Medical City McKinney
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen COVID-19 ja hengitysvajaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan RLF-100_001:een, suljetaan pois tästä protokollasta ja asuvat 50 mailin säteellä NCT04311697:n tutkimuspaikasta, elleivät he ole jo otettu teho-osastolle ja siirtokelpoisia.
- Keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg paineistimella ICU-protokollan mukaisesti
- Peruuttamaton tila (muu kuin COVID-19), jonka ennustetaan olevan kuolemaan johtava
- ECMO
- Kemoterapian aiheuttama neutropenia (granulosyyttien määrä
- Kardiogeeninen sokki; sydämen vajaatoiminta - NYHA-luokka 3 tai 4;
- Nestemäinen ripuli yli 3 kertaa päivässä; määritellään yli kolmeksi ei-veriseksi vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, jotka vaativat ylimääräistä neste- ja elektrolyyttilisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Intravenous Aviptadil Is Associated with Increased Recovery and Survival in Patients with COVID-19 Respiratory Failure: Results of a 60-Day Randomized Controlled Trial
- Brief Report: Rapid Clinical Recovery From Critical Coronavirus Disease 2019 With Respiratory Failure in a Pregnant Patient Treated With IV Vasoactive Intestinal Peptide
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Maha -suolikanavan hormonit
- Vasoaktiivinen suoliston peptidi
- aviptadiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYESAMI_EA-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .