ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol (SAMICARE) (SAMICARE)
Protocolo de Acesso Expandido para População Intermediária ZYESAMI (Aviptadil)
Pacientes com COVID-19 crítico e insuficiência respiratória inelegíveis para inscrição no NCT04311697, que moram a mais de 80 quilômetros de um centro de pesquisa colaborador existente ou que já estão hospitalizados e não podem ser transferidos com segurança para um centro de pesquisa colaborador podem ser considerados para expansão acesso pelo patrocinador.
Os médicos responsáveis pelo tratamento devem preencher o Formulário 3396 da FDA e receber uma carta de autorização da NeuroRx, juntamente com a autorização do IRB local.
Consulte a orientação da FDA para Acesso Expandido de Paciente Individual https://www.fda.gov/media/91160/download
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5. INTRODUÇÃO
5.1 Resumo executivo ZYESAMI (aviptadil) é uma forma sintética de Polipeptídeo Intestinal Vasoativo (VIP), um peptídeo humano onipresente, naturalmente sintetizado, com propriedades anti-inflamatórias e anti-citocinas em cascata amplamente documentadas. Recebeu a Designação Fast Track da FDA para o tratamento de COVID-19 Crítico com Insuficiência Respiratória. Está em andamento um estudo de fase 2/3 que passou em sua primeira avaliação em 30 pacientes quanto à segurança e futilidade. Este protocolo de acesso expandido é projetado para oferecer acesso ao uso experimental de RLF-100 para pacientes que não se qualificam para inclusão no Protocolo RLF-100-001 (NCT04311697) com base em exclusões médicas específicas ou porque não há um local de estudo acessível disponível para o participante em potencial.
5.2 Definição de COVID-19 Crítico
Em maio de 2020, a FDA definiu o COVID-19 crítico para ser usado em ensaios clínicos e estadiamento da doença da seguinte forma:
COVID-19 crítico
- Teste positivo por ensaio RT-PCR padrão ou um teste equivalente
- Evidência de insuficiência respiratória com base na definição da FDA de: necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos)
A lesão pulmonar aguda no COVID-19 é caracterizada pela falha progressiva da oxigenação corporal, atribuída em grande parte pela infecção por SARS-CoV-2 das células alveolares tipo II (Mason 2020). Extensos estudos não clínicos documentam que 70% do VIP no corpo se liga a receptores na célula Alveolar Tipo II, onde o VIP é conhecido por bloquear a produção de citocinas e aumentar a produção de surfactante.
A gravidade da COVID está associada e classificada por um estado de oxigenação progressivamente piorado. Isso é observado na relação PaO2/FIO2, que reflete o estado da oxigenação para pacientes com alta pressão de oxigênio e ventilação mecânica. Em pacientes respirando ar ambiente, a gravidade da doença é avaliada por SpO2. Muitos pacientes com COVID Crítico atendem às definições clínicas da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). No entanto, há um reconhecimento crescente de que o desconforto respiratório no COVID-19 tem características diferentes da ARDS no cenário de sepse bacteriana e outras apresentações comuns de ARDS.
A marca patológica da lesão pulmonar por COVID-19 é dano alveolar difuso, dano ao endotélio vascular e dano às células tipo II produtoras de surfactante, que resulta em perda da integridade da barreira alvéolo-capilar, transudação de fluido rico em proteínas através do barreira, edema pulmonar e hipoxemia por shunt intrapulmonar. Normalmente, os pacientes que evoluíram para COVID-19 Crítico requerem cuidados em uma unidade de terapia intensiva (UTI). A taxa de mortalidade é de aproximadamente 50%. As mortes geralmente resultam de falência multissistêmica de órgãos, e não apenas de insuficiência pulmonar.
5.3 Terapia Experimental ZYESAMI em COVID-19
Sob este protocolo, os pacientes com COVID-19 Crítico serão tratados com ZYESAMI (Aviptadil) com o objetivo de apoiar a função alveolar pulmonar, combater a inflamação induzida por citocinas, melhorar a oxigenação sanguínea e reduzir a mortalidade.
5.4 Justificativa clínica Administrado por infusão intravenosa em concentrações apropriadas, ZYESAMI demonstrou em ensaios clínicos um perfil de segurança gerenciável sem SAEs observados até o momento que aumentariam para o nível de um alerta de caixa preta.
6. OBJETIVOS
6.1 Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é medir a eficácia e segurança de ZYESAMI + padrão máximo de atendimento (SOC) no tratamento de COVID-19 crítico com insuficiência respiratória.
6.2 Objetivo secundário O principal objetivo secundário é testar a hipótese de que ZYESAMI melhora a oxigenação sanguínea medida por SaO2.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Honor Health Shea Medical Center
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California
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California - Irvine
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare St. Joseph Hospital
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Southeast Georgia Health system
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Health Systems
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Iowa
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Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- St. Anthony Regional Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Great Plains Health
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Medical Center
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-4689
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- HR Health Institute for Research & Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75609
- Medical City McKinney
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 crítico com insuficiência respiratória
Critério de exclusão:
- Os pacientes elegíveis para inscrição no RLF-100_001 são excluídos deste protocolo e vivem dentro de 50 milhas de um local de estudo para NCT04311697 não podem ser inscritos, a menos que já tenham sido admitidos em uma UTI e inelegíveis para transferência
- Pressão Arterial Média < 65 mm Hg com uso de pressor por protocolo de UTI
- Condição irreversível (exceto COVID-19) com curso fatal projetado
- ECMO
- Neutropenia induzida por quimioterapia (contagem de granulócitos
- Choque cardiogênico; insuficiência cardíaca congestiva - Classe 3 ou 4 da NYHA;
- Diarréia líquida mais de 3x/dia; definido como mais de 3 evacuações aquosas não sanguinolentas em um período de 24 horas, exigindo suplementação adicional de fluidos e eletrólitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
- Intravenous Aviptadil Is Associated with Increased Recovery and Survival in Patients with COVID-19 Respiratory Failure: Results of a 60-Day Randomized Controlled Trial
- Brief Report: Rapid Clinical Recovery From Critical Coronavirus Disease 2019 With Respiratory Failure in a Pregnant Patient Treated With IV Vasoactive Intestinal Peptide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeo Intestinal Vasoativo
- aviptadil
Outros números de identificação do estudo
- ZYESAMI_EA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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