Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol (SAMICARE) (SAMICARE)

2 februari 2023 uppdaterad av: APR Applied Pharma Research s.a.

ZYESAMI (Aviptadil) Intermediate Population Expanded Access Protocol

Patienter med kritisk covid-19 och andningssvikt som inte är berättigade till registrering i NCT04311697, som bor mer än 50 mil från ett befintligt samverkande forskningscenter, eller som redan är inlagda på sjukhus och inte säkert kan överföras till en samverkande forskningsanläggning kan övervägas för utökad åtkomst av sponsorn.

Behandlande läkare måste fylla i FDA-formulär 3396 och få ett fullmaktsbrev från NeuroRx, tillsammans med ett lokalt IRB-tillstånd.

Se FDA:s vägledning för utökad tillgång för individuell patient https://www.fda.gov/media/91160/download

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5. INLEDNING

5.1 Sammanfattning ZYESAMI (aviptadil) är en syntetisk form av Vasoactive Intestinal Polypeptide (VIP), en allestädes närvarande, naturligt syntetiserad human peptid med omfattande dokumenterade antiinflammatoriska, anti-cytokinkaskadegenskaper. Den har beviljats ​​FDA Fast Track Designation för behandling av kritisk COVID-19 med andningssvikt. En fas 2/3-studie pågår som har klarat sin första utvärdering på 30 patienter för säkerhet och meningslöshet. Detta utökade åtkomstprotokoll är utformat för att erbjuda tillgång till undersökningsanvändning av RLF-100 till patienter som inte kvalificerar sig för inkludering i protokoll RLF-100-001 (NCT04311697) antingen på grundval av specifika medicinska undantag eller för att det inte finns någon tillgänglig studieplats tillgänglig för den presumtiva deltagaren.

5.2 Definition av kritisk covid-19

I maj 2020 definierade FDA Kritisk COVID-19 för användning i kliniska prövningar och sjukdomsstadieindelning enligt följande:

Kritisk covid-19

  • Positiv testning med standard RT-PCR-analys eller motsvarande test
  • Bevis på andningssvikt baserat på FDA-definitionen av: behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med bråkdel av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras i en resursbegränsning)

Akut lungskada i COVID-19 kännetecknas av progressivt misslyckande av kroppslig syresättning, till stor del tillskriven SARS-CoV-2-infektion av alveolära typ II-celler (Mason 2020). Omfattande icke-kliniska studier dokumenterar att 70 % av VIP i kroppen binder till receptorer på den alveolära typ II-cellen, där VIP är känt för att blockera cytokinproduktion och uppreglera produktionen av ytaktivt ämne.

Allvarligheten av covid är förknippad med och graderas av ett progressivt försämrat tillstånd av syresättning. Detta ses i PaO2/FIO2-förhållandet, som återspeglar statusen för syresättning för patienter på högtryckssyre och mekanisk ventilation. Hos patienter som andas rumsluft bedöms sjukdomens svårighetsgrad med SpO2. Många patienter med Critical COVID uppfyller de kliniska definitionerna av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Det finns dock ett ökande insikt om att andnöd vid covid-19 har andra egenskaper än ARDS vid bakteriell sepsis och andra vanliga presentationer av ARDS.

Det patologiska kännetecknet för covid-19 lungskada är diffus alveolär skada, vaskulär endotelskada och skada på de ytaktiva ämnen som producerar typ II-celler som resulterar i förlust av integriteten hos alveolär-kapillärbarriären, transudation av proteinrik vätska över barriär, lungödem och hypoxemi från intrapulmonell shunting. Vanligtvis behöver patienter som har utvecklats till Kritisk COVID-19 vård på en intensivvårdsavdelning (ICU). Dödligheten är cirka 50 %. Dödsfall beror vanligtvis på multisystemorgansvikt snarare än lungsvikt enbart.

5.3 ZYESAMI experimentell terapi vid covid-19

Enligt detta protokoll kommer patienter med Kritisk COVID-19 att behandlas med ZYESAMI (Aviptadil) i syfte att stödja lungalveolär funktion, bekämpa den cytokininducerade inflammationen, förbättra blodsyresättningen och minska dödligheten.

5.4 Klinisk motivering ZYESAMI har i kliniska prövningar genom intravenös infusion i lämpliga koncentrationer visat sig ha en hanterbar säkerhetsprofil utan några observerade SAEs hittills som skulle stiga till nivån för en svart låda.

6. MÅL

6.1 Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att mäta effektiviteten och säkerheten för ZYESAMI + maximal standardvård (SOC) vid behandling av kritisk covid-19 med andningssvikt.

6.2 Sekundärt mål Det viktigaste sekundära målet är att testa hypotesen att ZYESAMI förbättrar blodsyresättningen mätt med SaO2.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Dignity Health-Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Honor Health Shea Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Baycare St. Joseph Hospital
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520
        • Southeast Georgia Health system
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Maui Health Systems
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • St. Anthony Regional Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Our Ladies of Lourdes Regional Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701-4689
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Medical City Denton
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • HR Health Institute for Research & Development
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Houston
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75609
        • Medical City McKinney

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritisk covid-19 med andningssvikt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kvalificerade för inskrivning i RLF-100_001 är uteslutna från detta protokoll och bor inom 50 miles från en studieplats för NCT04311697 kan inte registreras om de inte redan är inlagda på en intensivvårdsavdelning och inte är kvalificerade för överföring
  • Genomsnittligt arteriellt tryck < 65 mm Hg med användning av pressor enligt ICU-protokoll
  • Irreversibelt tillstånd (annat än COVID-19) med beräknat dödligt förlopp
  • ECMO
  • Kemoterapi-inducerad neutropeni (granulocytantal
  • Kardiogen chock; kongestiv hjärtsvikt - NYHA klass 3 eller 4;
  • Flytande diarré mer än 3 gånger/dag; definieras som mer än 3 icke-blodiga vattniga avföringar inom en 24-timmarsperiod, som kräver ytterligare vätska och elektrolyttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Samarbetspartners

Cavendish Impact Foundation
Clinigen, Inc.
Nephron Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYESAMI_EA-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera